- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05109130
Förändring av cirkulerande tumörceller under laparoskopisk eller transanal endoskopisk kirurgi för rektalcancer.
12 april 2023 uppdaterad av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Sjätte anslutna sjukhuset, Sun Yat-sen University
Det primära syftet med denna studie är att jämföra förändringarna av cirkulerande tumörceller (CTC) vid olika tidpunkter i rektalcancerpatienter som genomgår laparoskopisk eller transanal endoskopisk radikal resektion.
Vårt sekundära syfte är att utforska effekterna av perioperativa cirkulerande tumörceller på tumörrecidiv och metastaser.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mellanlåg ändtarmscancer är en av de vanligaste maligna tumörerna och förekomsten har ökat markant de senaste åren.
För närvarande är kirurgi fortfarande den viktigaste och mest effektiva metoden för behandling av medel-låg rektalcancer.
Traditionell laparoskopisk kirurgi och framväxande transanal total mesorektal excision (TaTME) är de viktigaste metoderna.
Mer än en tredjedel av ändtarmscancerpatienterna kommer så småningom att inträffa lokalt återfall och fjärrmetastaser, vilket är de viktigaste faktorerna som påverkar prognosen.
Cirkulerande tumörceller kan leda till fjärrmetastaser, så upptäckten av CTC i blod har viktig klinisk betydelse för att förutsäga återfall och metastasering av rektalcancer och övervakning av behandlingssvar.
På grund av de olika graderna av kontakt mellan olika kirurgiska metoder kan detta leda till en ökning av mängden CTC i blodet, vilket kan påverka patienters prognos.
Därför genomförde utredarna en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra förändringarna i mängden CTC i den centrala venen före, under och efter operation hos patienter med rektalcancer som genomgår transanal endoskopisk eller laparoskopisk radikal resektion.
Att undersöka effekten av två kirurgiska metoder på risken för mikrometastaser, och att tillhandahålla bevis för urval och förbättring av rektalcancerbehandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
84 patienter med ändtarmscancer kommer att skrivas in.
Patienter måste vara äldre än 18 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellanlåg ändtarmscancer.
- Enkel lesion.
- Ingen metastasering.
Exklusions kriterier:
- Historik om maligna tumörer.
- Akut tarmobstruktion, blödning eller perforering.
- Fick neoadjuvant behandling.
- Tumör över 6 cm i diameter eller i kraftig vidhäftning med omgivna vävnader.
- Allvarliga andra motsägelser av operation.
- Gravida kvinnor kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk total mesorektal excision utfördes på de inskrivna patienterna.
|
Olika kirurgiska metoder för resektion av ändtarmscancer
|
Transanal endoskopisk kirurgi
Transanal total mesorektal excision utfördes på de inskrivna patienterna.
|
Olika kirurgiska metoder för resektion av ändtarmscancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av cirkulerande tumörceller under laparoskopisk eller transanal endoskopisk kirurgi
Tidsram: 1 år
|
Att bestämma förändringar av cirkulerande tumörceller hos patienter med rektalcancer som genomgår laparoskopisk eller transanal endoskopisk radikal resektion före operation och 5 dagar efter operation.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Bestäm sambandet mellan CTC-nummer och lokalt återfall och fjärrmetastaser
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liang Huang, Sun Yat-sen University Sixth Affiliated Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
18 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
5 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Rektal neoplasmer
- Neoplastiska celler, cirkulerande
Andra studie-ID-nummer
- GIHSYSU-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laparoskopisk kirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
University College DublinAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på Kirurgiskt tillvägagångssätt
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAnmälan via inbjudan
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadFraktur i övre extremiteten | Regionalbedövning | Brachial Plexus Blocks | Perfusionsindex | VävnadsperfusionKalkon
-
University of AlbertaRekrytering
-
University Hospital TuebingenRekrytering
-
Lawson Health Research InstituteZimmer BiometRekrytering
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadAnestesi, lokal | Brachial Plexus Block | NervblockadKalkon
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AvslutadShoulder Impingement Syndrome | Rotator Cuff tendinopati | Adhesiv kapsulit och Frozen Shoulder SyndromeSyrien Arabrepubliken
-
Sight Sciences, Inc.AvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteAvslutadHjärtsvikt | Ventrikulär dysfunktionFörenta staterna