- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05109130
Mudança de Células Tumorais Circulantes Durante Cirurgia Endoscópica Laparoscópica ou Transanal para Câncer Retal.
12 de abril de 2023 atualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Sexto Hospital Afiliado, Universidade Sun Yat-sen
O objetivo principal deste estudo é comparar as alterações das células tumorais circulantes (CTCs) em diferentes momentos em pacientes com câncer retal submetidos à ressecção radical endoscópica laparoscópica ou transanal.
Nosso objetivo secundário é explorar os efeitos das células tumorais circulantes perioperatórias na recorrência do tumor e metástase.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer retal médio-baixo é um dos tumores malignos mais comuns e a incidência aumentou significativamente nos últimos anos.
Atualmente, a cirurgia ainda é o método mais importante e eficaz para o tratamento do câncer retal médio-baixo.
A cirurgia laparoscópica tradicional e a excisão transanal total do mesorreto (TaTME) são os principais métodos.
Mais de um terço dos pacientes com câncer retal irão eventualmente ocorrer recorrência local e metástase à distância, que são os fatores mais importantes que afetam o prognóstico.
Células tumorais circulantes podem levar a metástases distantes, portanto, a detecção de CTCs no sangue tem importante significado clínico na previsão da recorrência e metástase do câncer retal e no monitoramento da resposta ao tratamento.
Devido aos diferentes graus de contato entre métodos cirúrgicos distintos, isso pode levar a um aumento na quantidade de CTCs no sangue, o que pode afetar o prognóstico dos pacientes.
Portanto, os pesquisadores conduziram um estudo controlado randomizado para comparar as alterações na quantidade de CTCs na veia central antes, durante e após a operação em pacientes com câncer retal submetidos à ressecção radical transanal endoscópica ou laparoscópica.
Explorar o efeito de dois métodos cirúrgicos sobre o risco de micrometástase e fornecer evidências para a seleção e melhoria do tratamento do câncer retal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
84 pacientes com câncer retal serão inscritos.
Os pacientes devem ter mais de 18 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer retal médio-baixo.
- Lesão única.
- Sem metástase.
Critério de exclusão:
- História de tumores malignos.
- Obstrução intestinal aguda, sangramento ou perfuração.
- Recebeu tratamento neoadjuvante.
- Tumor com mais de 6 cm de diâmetro ou em adesão severa com tecidos circundados.
- Outras contradições graves da cirurgia.
- Grávidas serão excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
cirurgia laparoscópica
A excisão mesorretal total laparoscópica foi realizada nos pacientes inscritos.
|
Diferentes métodos cirúrgicos para ressecção do câncer retal
|
Cirurgia endoscópica transanal
A excisão transanal total do mesorreto foi realizada nos pacientes inscritos.
|
Diferentes métodos cirúrgicos para ressecção do câncer retal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração de células tumorais circulantes durante cirurgia endoscópica laparoscópica ou transanal
Prazo: 1 ano
|
Determinar as alterações das células tumorais circulantes em pacientes com câncer retal submetidos à ressecção radical endoscópica laparoscópica ou transanal antes da operação e 5 dias após a operação.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
Determinar a relação entre os números de CTC e recorrência local e metástase à distância
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang Huang, Sun Yat-sen University Sixth Affiliated Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
18 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias retais
- Células Neoplásicas Circulantes
Outros números de identificação do estudo
- GIHSYSU-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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