선택된 진행성/전이성 EGFR 발현 암에서 아테졸리주맙과 조합하여 AFM24를 평가하기 위한 연구
2025년 8월 15일 업데이트: Affimed GmbH
선택된 진행성/전이성 EGFR 발현 암 환자에서 아테졸리주맙과 병용 시 AFM24의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1/2a상 오픈 라벨, 다기관 연구
AFM24-102는 이전 항암제로 치료한 후 질병이 진행된 선별된 EGRF 발현 진행성 고형 악성종양 환자를 대상으로 아테졸리주맙과 병용하여 AFM24를 평가하는 1/2a상 오픈 라벨, 비무작위, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구입니다. 요법.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 용량 증량 단계(1단계)와 확장 단계(2a단계)의 두 부분이 있습니다. 환자는 안전성 도입 단계 이후 적격하다고 판단되는 경우에만 용량 증량 단계 또는 확장 단계에서 시험용 약물(AFM24 + 아테졸리주맙)을 받을 수 있습니다. 계획된 첫 번째 병용 치료 7일 전에 환자는 AFM24를 단일 용량으로 투여받게 되며 1주일 동안 이상 반응에 대해 관찰하게 됩니다.
용량 증량 단계의 목표는 아테졸리주맙과 병용한 AFM24의 최대 내약 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
아테졸리주맙과 조합된 AFM24의 MTD/RP2D가 결정되면 용량 증량 단계 다음에는 확장 단계가 뒤따를 것입니다. 연구의 확장 단계는 효능의 예비 증거를 수집하고 아테졸리주맙과 병용한 AFM24의 안전성을 추가로 확인하기 위한 것입니다.
AFM24/atezolizumab 병용 연구에서 연구할 예정인 종양 유형은 다음과 같습니다.
- 비소세포폐암(EGFR-WT), 화학요법 및 PD1/PD-L1 표적 요법 후 질병 진행
- 표준 백금 기반 화학 요법 후 질병이 진행되거나 내성이 없는 경우 위/GEJ 암
- 표준 치료(SOC) 요법 후 질병 진행이 있는 췌장/간세포/담도암 또는 해당 상태에 사용할 수 있는 적절한 SOC가 없는 경우
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Suwon, 대한민국, 93
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Madrid, 스페인, 28223
- University Hospital Quiron Madrid
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Pamplona, 스페인, 31008
- University Clinic of Navarra - Pamplona
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinic Universitario Biomedical Research institute INCLIVA
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - ICR
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Independent Public Teaching Hospital #4 in Lublin, Department of Clinical Oncology and Chemotherapy
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Otwock, 폴란드, 05-400
- European Health Center Otwock Fryderyk Chopin Hospital, Department of Clinical Oncology
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Poznań, 폴란드, 60-693
- MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
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Słupsk, 폴란드, 76-200
- Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital in Slupsk Limited Liability Company
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology, Early Phase Research Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 EGFR 양성 선택된 암 유형:
- 진행성 또는 전이성 NSCLC, EGFR WT: PD1/PD-L1 항체와 병용한 백금 기반 이중항체를 포함했거나 이전에 항-PD1/PD-L1 항체를 투여받았어야 하는 ≥ 1 이전 요법 후 질병이 진행되었습니다. 플래티넘 기반 이중선 또는 그 이후
- 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 위/GEJ 선암종: 백금 및 플루오로피리미딘 이중항체를 포함하는 이전 화학요법 ≥ 1회 후
- 진행성 또는 전이성 HCC(BCLC C 또는 B는 국소 치료에 적합하지 않거나 불응성임), 간담도 또는 췌장 선암종: 각 질병 유형에 대해 승인된 SOC 요법의 ≥1 이전 라인 후 또는 사용 가능한 SOC가 다음에 적합하지 않은 사람 조사관의 의견
- 적절한 장기 기능
- 1상: RECIST v1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
- 2a상: RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내, 미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주 이내, 플루오로우라실 또는 저분자 표적 약물 사용의 경우 2주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간), 2주 이내에 시험용 제제를 포함한 전신 항암 요법으로 치료 항종양 표시가 있는 중국 전통 의학을 사용하기 위해.
- 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 이전 방사선 요법으로부터 해결되지 않은 독성
- 완전히 제거된 제자리 자궁경부 상피내 신생물, 비흑색종 피부암, DCIS, 적절하게 치료된 초기 단계 전립선암 및 환자가 이환된 다른 암을 제외하고 활동성으로 알려진 다른 악성 종양의 병력 3년 이상 질병이 없었음
- 현재 다른 임상 연구 또는 다른 조사 물질의 투여에 활성 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스컬레이션 단계
에스컬레이션 단계는 아테졸리주맙과 조합된 AFM24의 MTD/RP2D를 결정합니다.
기존의 3+3 설계를 사용하여 RP2D를 결정합니다.
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정맥 주입
정맥 주입
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실험적: 확장 단계
확장 단계에서는 효능에 대한 예비 증거를 수집하고 아테졸리주맙과 병용한 AFM24의 안전성을 추가로 확인합니다.
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정맥 주입
정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 단계 : 사이클 1 동안 용량 제한 독성 (DLT)의 발생률
기간: 사이클 1 동안 (각 사이클에는 28 일이 있습니다)
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국립 암 연구소 (CTCAE) v5.0에 대한 국립 암 연구소 공통 기술 기준에 의해 평가 된 바와 같이, 제 1주기에서 용량 제한 독성 (DLT) 환자의 수
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사이클 1 동안 (각 사이클에는 28 일이 있습니다)
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2A 단계 : 전체 응답 속도 (완전한 응답 [CR] 또는 부분 응답 [PR])
기간: 종양 평가는 사이클 2, 4, 6, 8, 10, 12의 마지막 주 동안 수행되었으며, 그 후 3주기마다 (각주기는 28 일) 최대 97 주까지 수행되었다.
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조사관의 RECIST v1.1에 의한 종양 평가.
최상의 전체 응답은 전체 응답 속도 (CR 또는 PR)를 정의하는 데 사용되었습니다.
최상의 전반적인 반응은 CR 또는 PR입니다. CR 또는 PR이 사이클 1 일 1 일 후 42 일 이상 평가 된 경우 적어도 4 주 후에 후속 종양 평가에 의해 확인 된 경우 CR 또는 PR입니다.
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종양 평가는 사이클 2, 4, 6, 8, 10, 12의 마지막 주 동안 수행되었으며, 그 후 3주기마다 (각주기는 28 일) 최대 97 주까지 수행되었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Teaes 환자의 발병률
기간: 첫 번째 약물 관리에서 마지막 복용량 AFM24 후 30 일 (심각한 Teaes)까지, 후속 항암 치료의 시작 또는 데이터 컷오프 날짜가 더 빨리있는 것까지. 최대 약. 35 (1 단계) 및 105 주 (2 단계).
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치료에 대한 부작용이있는 환자 수 (TEAES) 비 시식 또는 심각한 수
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첫 번째 약물 관리에서 마지막 복용량 AFM24 후 30 일 (심각한 Teaes)까지, 후속 항암 치료의 시작 또는 데이터 컷오프 날짜가 더 빨리있는 것까지. 최대 약. 35 (1 단계) 및 105 주 (2 단계).
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SAE 환자의 발병률
기간: AFM24의 마지막 복용량 후 56 일까지 최초의 약물 투여부터 후속 항암 치료 시작 또는 데이터 컷오프 날짜가 더 빨리. 최대 약 35 (1 상) 및 105 주 (2a 단계).
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치료에 대한 심각한 부작용이있는 환자 수 (심각한 Teaes)
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AFM24의 마지막 복용량 후 56 일까지 최초의 약물 투여부터 후속 항암 치료 시작 또는 데이터 컷오프 날짜가 더 빨리. 최대 약 35 (1 상) 및 105 주 (2a 단계).
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AFM24의 약동학 (PK)
기간: 사이클 1 동안 (각 사이클에는 28 일이 있습니다)
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사이클 1 일 22의 최대 혈장 농도 (CMAX)
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사이클 1 동안 (각 사이클에는 28 일이 있습니다)
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AFM24의 약동학 (PK)
기간: 사이클 1 동안 (각 사이클에는 28 일이 있습니다)
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사이클 1 일 22 일에 투약 간격이 끝날 때 Ctrough 수준에 해당하는 최소 혈장 농도 (CMIN)
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사이클 1 동안 (각 사이클에는 28 일이 있습니다)
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AFM24의 약동학 (PK)
기간: 사이클 1 동안 (각 사이클에는 28 일이 있습니다)
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사이클 1 일 22 일에 용량 간격 (auctau)에 걸친 농도 시간 곡선 아래의 영역
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사이클 1 동안 (각 사이클에는 28 일이 있습니다)
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AFM24의 약동학 (PK)
기간: 사이클 1 동안 (각 사이클에는 28 일이 있습니다)
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사이클 1 일 22 일에 Cmax (Tmax)까지의 시간
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사이클 1 동안 (각 사이클에는 28 일이 있습니다)
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AFM24에 대한 항 마약 항체 (ADA)를 개발하는 환자의 빈도
기간: PH 1 전 2 시간 이내 : 각 약물 섭취 (사이클 1), 1st + 3 번째 약물 섭취 (사이클 2 이후) 및 EOT, 최대 27 주. 1 차 약물 섭취 (사이클 1 및 사이클 3 이후), 1st + 3rd 약물 섭취 (사이클 2) 및 EOT, 최대 97 주 전의 PH 2A.
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AFM24에 대한 기준선 또는 기준선에서 적어도 하나의 ADA- 양성 결과를 갖는 아테 졸리 주맙 환자와 함께 AFM24로 치료하는 동안 ADA의 ADA의 측정.
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PH 1 전 2 시간 이내 : 각 약물 섭취 (사이클 1), 1st + 3 번째 약물 섭취 (사이클 2 이후) 및 EOT, 최대 27 주. 1 차 약물 섭취 (사이클 1 및 사이클 3 이후), 1st + 3rd 약물 섭취 (사이클 2) 및 EOT, 최대 97 주 전의 PH 2A.
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1 단계 : 전체 응답 속도 (완전한 응답 [CR] 또는 부분 응답 [PR])
기간: 종양 평가는 사이클 2, 4, 6, 8, 10, 12의 마지막 주 동안 수행되었으며, 그 후 3주기마다 (각주기는 28 일) 최대 약 27 주까지 수행되었다.
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조사자의 RECIST v1.1에 의한 종양 평가.
최상의 전체 응답은 전체 응답 속도 (CR 또는 PR)를 정의하는 데 사용되었습니다.
최상의 전반적인 반응은 CR 또는 PR입니다. CR 또는 PR이 사이클 1 일 1 일 후 42 일 이상 평가 된 경우 적어도 4 주 후에 후속 종양 평가에 의해 확인 된 경우 CR 또는 PR입니다.
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종양 평가는 사이클 2, 4, 6, 8, 10, 12의 마지막 주 동안 수행되었으며, 그 후 3주기마다 (각주기는 28 일) 최대 약 27 주까지 수행되었다.
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2a 단계 : 무 진행 생존
기간: 최초의 치료로부터 조사자 또는 사망에 의해 평가 된 첫 번째 진행 질환까지.
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무 진행 생존 (PFS)은 (첫 번째 진행 날짜 - 첫 번째 연구 약물 주사 날짜) /30.4375로 정의되었습니다.
진행이나 사망이없는 환자는 검열되었습니다.
조사자의 RECIST v1.1에 의한 종양 평가.
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최초의 치료로부터 조사자 또는 사망에 의해 평가 된 첫 번째 진행 질환까지.
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2A 단계 : 응답 기간
기간: 첫 번째 반응 날짜 (확인되지 않은)부터 조사자 또는 사망에 의해 평가되는 진행 질환까지.
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응답 기간 (DOR)은 (첫 번째 진행 또는 사망 날짜 - 첫 번째 응답 날짜 (확인되지 않은))/30.4375로 정의되었습니다.
반응이없는 환자는 분석에서 제외되었습니다.
진행이나 사망이없는 환자는 검열되었습니다.
조사자의 RECIST v1.1에 의한 종양 평가.
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첫 번째 반응 날짜 (확인되지 않은)부터 조사자 또는 사망에 의해 평가되는 진행 질환까지.
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2A 단계 : 임상 적 이익률 (CR 또는 PR [모든 기간] 또는 안정적인 질병 동일 또는> 24 주)
기간: 종양 평가는 사이클 2, 4, 6, 8, 10, 12의 마지막 주 동안 수행되었으며, 그 후 3주기마다 (각주기는 28 일) 최대 97 주까지 수행되었다.
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조사자의 RECIST v1.1에 의한 종양 평가.
최상의 전체 반응은 임상 적 이익률 (CR 또는 PR 또는 SD ≥24 주)을 정의하는 데 사용되었습니다.
최상의 전반적인 반응은 CR 또는 PR입니다. CR 또는 PR이 사이클 1 일 1 일 후 42 일 이상 평가 된 경우 적어도 4 주 후에 후속 종양 평가에 의해 확인 된 경우 CR 또는 PR입니다.
최상의 전반적인 응답은 SD 또는 확인되지 않은 CR 또는 확인되지 않은 C1D1 후 42 일 후에 SD입니다.
SD가 최소 24 주 동안 진행중인 경우 임상 적 이익률에 대한 최상의 전체 반응 SD 수.
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종양 평가는 사이클 2, 4, 6, 8, 10, 12의 마지막 주 동안 수행되었으며, 그 후 3주기마다 (각주기는 28 일) 최대 97 주까지 수행되었다.
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2A 단계 : 질병 통제율 (DCR) (완전한 반응 [CR] 또는 부분 반응 [PR] 또는 안정 질병 [SD])
기간: 종양 평가는 사이클 2, 4, 6, 8, 10, 12의 마지막 주 동안 수행되었으며, 그 후 3주기마다 (각주기는 28 일) 최대 97 주까지 수행되었다.
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조사자의 RECIST v1.1에 의한 종양 평가.
최상의 전체 반응은 질병 관리 속도 (CR 또는 PR 또는 SD)를 정의하는 데 사용되었습니다.
최상의 전반적인 반응은 CR 또는 PR입니다. CR 또는 PR이 사이클 1 일 1 일 후 42 일 이상 평가 된 경우 적어도 4 주 후에 후속 종양 평가에 의해 확인 된 경우 CR 또는 PR입니다.
최상의 전반적인 응답은 SD 또는 확인되지 않은 CR 또는 확인되지 않은 C1D1 후 42 일 후에 SD입니다.
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종양 평가는 사이클 2, 4, 6, 8, 10, 12의 마지막 주 동안 수행되었으며, 그 후 3주기마다 (각주기는 28 일) 최대 97 주까지 수행되었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Daniela Morales-Espinosa, MD, Affimed GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AFM24-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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