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Studie zur Bewertung von AFM24 in Kombination mit Atezolizumab bei ausgewählten fortgeschrittenen/metastatischen EGFR-exprimierenden Krebsarten

15. August 2025 aktualisiert von: Affimed GmbH

Eine offene, multizentrische Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AFM24 in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen/metastasierten EGFR-exprimierenden Krebsarten

AFM24-102 ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1/2a, in der AFM24 in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit ausgewählten EGRF-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Malignomen untersucht wird, deren Krankheit nach einer Behandlung mit einem früheren Krebsmittel fortgeschritten ist Therapien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: einer Dosiseskalationsphase (Phase 1) und einer Expansionsphase (Phase 2a). Patienten qualifizieren sich nur dann für die Verabreichung der Prüfpräparate (AFM24 + Atezolizumab) in der Dosiseskalationsphase oder der Expansionsphase, wenn sie nach der Sicherheitseinführungsphase als geeignet erachtet werden. Sieben Tage vor der geplanten ersten Kombinationsbehandlung erhalten die Patienten eine Einzeldosis AFM24 und werden eine Woche lang auf unerwünschte Ereignisse beobachtet.

Das Ziel der Dosiseskalationsphase ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)/empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von AFM24 in Kombination mit Atezolizumab.

Auf die Dosiseskalationsphase folgt die Expansionsphase, sobald die MTD/RP2D von AFM24 in Kombination mit Atezolizumab bestimmt wurde. In der Expansionsphase der Studie sollen vorläufige Wirksamkeitsnachweise erhoben und die Sicherheit von AFM24 in Kombination mit Atezolizumab weiter bestätigt werden.

Folgende Tumorarten sollen in der AFM24/Atezolizumab-Kombinationsstudie untersucht werden:

  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (EGFR-WT) mit Krankheitsprogression nach Chemotherapie und gezielter PD1/PD-L1-Therapie
  • Magen-/GEJ-Krebs bei Unverträglichkeit oder Fortschreiten der Erkrankung nach platinbasierter Standard-Chemotherapie
  • Bauchspeicheldrüsen-/hepatozellulärer/Gallenwegskrebs mit Krankheitsprogression nach einer Standardtherapie (SOC) oder wenn keine geeignete SOC für ihren Zustand verfügbar ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Korea, Republik von, 93
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Independent Public Teaching Hospital #4 in Lublin, Department of Clinical Oncology and Chemotherapy
      • Otwock, Polen, 05-400
        • European Health Center Otwock Fryderyk Chopin Hospital, Department of Clinical Oncology
      • Poznań, Polen, 60-693
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital in Slupsk Limited Liability Company
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology, Early Phase Research Department
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, Spanien, 28223
        • University Hospital Quiron Madrid
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinic Universitario Biomedical Research institute INCLIVA
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
  • Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - ICR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte EGFR-positive ausgewählte Krebsarten:
  • Fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, EGFR WT: Die Krankheit ist nach ≥ 1 vorangegangenen Therapielinien fortgeschritten, die eine platinbasierte Dublette in Kombination mit PD1/PD-L1-Antikörper enthalten oder zuvor einen Anti-PD1/PD-L1-Antikörper erhalten haben müssen zu oder nach einem platinbasierten Dublett
  • Fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes Magen-/GEJ-Adenocarinom: nach ≥ 1 vorangegangenem Chemotherapieschema, einschließlich einer Platin- und Fluoropyrimidin-Dublette
  • Fortgeschrittenes oder metastasiertes HCC (BCLC C oder B nicht zugänglich oder refraktär für eine lokoregionäre Therapie), hepatobiliäres oder pankreatisches Adenokarzinom: nach ≥ 1 vorherigen Linie einer zugelassenen SOC-Therapie für den jeweiligen Krankheitstyp oder für die die verfügbare SOC nicht geeignet ist die Meinung des Ermittlers
  • Ausreichende Organfunktion
  • Phase 1: Auswertbare oder messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  • Phase 2a: Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit systemischer Krebstherapie einschließlich Prüfsubstanz innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, 6 Wochen für Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe, 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) für die Anwendung von Fluorouracil oder niedermolekularen zielgerichteten Arzneimitteln, 2 Wochen zur Anwendung der Traditionellen Chinesischen Medizin mit Anti-Tumor-Indikation.
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der 1. Dosis des Studienmedikaments oder ungelöste Toxizität durch vorherige Strahlentherapie
  • Vorgeschichte anderer bekanntermaßen aktiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von vollständig entfernten zervikalen intraepithelialen Neoplasien in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs, DCIS, Prostatakrebs im Frühstadium, der angemessen behandelt wurde, und anderen Krebsarten, an denen der Patient leidet 3 Jahre oder länger krankheitsfrei gewesen sein
  • Derzeit aktiv in einer anderen klinischen Studie oder Verabreichung eines anderen Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eskalationsphase
In der Eskalationsphase wird die MTD/RP2D von AFM24 in Kombination mit Atezolizumab bestimmt. Zur Bestimmung des RP2D wird ein traditionelles 3+3-Design verwendet.
Arzneimittel: AFM24
intravenöse Infusion
Arzneimittel: Atezolizumab 840 MG in 14 ml Injektion
intravenöse Infusion
Experimental: Expansionsphase
In der Expansionsphase werden vorläufige Wirksamkeitsnachweise erhoben und die Sicherheit von AFM24 in Kombination mit Atezolizumab weiter bestätigt.
Arzneimittel: AFM24
intravenöse Infusion
Arzneimittel: Atezolizumab 840 MG in 14 ml Injektion
intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Inzidenz von Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) während des Zyklus 1
Zeitfenster: Während Zyklus 1 (jeder Zyklus hat 28 Tage)
Die Anzahl der Patienten mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) im ersten Zyklus, wie das National Cancer Institute Common Technology Criteria für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0 bewertet hat
Während Zyklus 1 (jeder Zyklus hat 28 Tage)
Phase 2A: Gesamtantwortrate (vollständige Antwort [CR] oder teilweise Antwort [PR])
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden in der letzten Woche von Zyklus 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 3 Zyklen danach (jeder Zyklus 28 Tage) bis zu ungefähr 97 Wochen durchgeführt.
Tumorbewertung durch Recist v1.1 durch Forscher. Die beste Gesamtantwort wurde verwendet, um die Gesamtansprechrate (CR oder PR) zu definieren. Die beste Gesamtreaktion ist CR oder PR, wenn ein CR oder PR mindestens 42 Tage nach Zyklus 1 Tag 1 durch die anschließende Tumorbewertung mindestens 4 Wochen später bestätigt wurde.
Tumorbewertungen wurden in der letzten Woche von Zyklus 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 3 Zyklen danach (jeder Zyklus 28 Tage) bis zu ungefähr 97 Wochen durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Patienten mit Teees
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 30 (nicht schwerwiegende Tee) oder 56 (schwerwiegende Tee) Tage nach der letzten Dosis AFM24 bis zum Beginn einer nachfolgenden Behandlung gegen Krebs oder eines Datenabschleppungsdatums, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist. Bis zu ca. 35 (Phase 1) und 105 Wochen (Phase 2A).
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten oder schwerwiegenden Ereignissen (TEAEs)
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 30 (nicht schwerwiegende Tee) oder 56 (schwerwiegende Tee) Tage nach der letzten Dosis AFM24 bis zum Beginn einer nachfolgenden Behandlung gegen Krebs oder eines Datenabschleppungsdatums, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist. Bis zu ca. 35 (Phase 1) und 105 Wochen (Phase 2A).
Inzidenz von Patienten mit SAES
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis von AFM24 bis zu Beginn einer nachfolgenden Behandlung gegen Krebs oder eines Datenabschleppungsdatums, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist. Bis zu ungefähr 35 (Phase 1) und 105 Wochen (Phase 2a).
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (schwerwiegende Tee)
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis von AFM24 bis zu Beginn einer nachfolgenden Behandlung gegen Krebs oder eines Datenabschleppungsdatums, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist. Bis zu ungefähr 35 (Phase 1) und 105 Wochen (Phase 2a).
Pharmakokinetik (PK) von AFM24
Zeitfenster: Während Zyklus 1 (jeder Zyklus hat 28 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) am Zyklus 1 Tag 22
Während Zyklus 1 (jeder Zyklus hat 28 Tage)
Pharmakokinetik (PK) von AFM24
Zeitfenster: Während Zyklus 1 (jeder Zyklus hat 28 Tage)
Minimale Plasmakonzentration (Cmin), die den Ctrough -Spiegeln am Ende des Dosierungsintervalls im Zyklus 1 Tag 22 entspricht
Während Zyklus 1 (jeder Zyklus hat 28 Tage)
Pharmakokinetik (PK) von AFM24
Zeitfenster: Während Zyklus 1 (jeder Zyklus hat 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve über das Dosisintervall (Auctau) am Zyklus 1 Tag 22
Während Zyklus 1 (jeder Zyklus hat 28 Tage)
Pharmakokinetik (PK) von AFM24
Zeitfenster: Während Zyklus 1 (jeder Zyklus hat 28 Tage)
Zeit für Cmax (Tmax) am Zyklus 1 Tag 22
Während Zyklus 1 (jeder Zyklus hat 28 Tage)
Häufigkeit von Patienten, die Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) gegen AFM24 entwickeln
Zeitfenster: PH 1 innerhalb von 2H vor: jede Arzneimittelaufnahme (Zyklus 1), 1. + 3. Arzneimittelaufnahme (Zyklus 2) und bei EOT bis zu 27 Wochen. PH 2a innerhalb von 2H vor: 1. Arzneimittelaufnahme (Zyklus 1 und Zyklus 3), 1. + 3. Arzneimittelaufnahme (Zyklus 2) und bei EOT bis zu 97 Wochen.
Messung von ADAs vor und während der Behandlung mit AFM24 in Kombination mit Atezolizumab-Patienten mit mindestens einem ADA-positiven Ergebnis zu Studienbeginn oder nach der Baseline, die als Entwicklung von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen AFM24 gezählt wurden
PH 1 innerhalb von 2H vor: jede Arzneimittelaufnahme (Zyklus 1), 1. + 3. Arzneimittelaufnahme (Zyklus 2) und bei EOT bis zu 27 Wochen. PH 2a innerhalb von 2H vor: 1. Arzneimittelaufnahme (Zyklus 1 und Zyklus 3), 1. + 3. Arzneimittelaufnahme (Zyklus 2) und bei EOT bis zu 97 Wochen.
Phase 1: Gesamtantwortrate (vollständige Antwort [CR] oder teilweise Antwort [PR])
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden in der letzten Woche von Zyklus 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 3 Zyklen danach (jeder Zyklus 28 Tage) bis zu ungefähr 27 Wochen durchgeführt.
Tumorbewertung durch Recist v1.1 durch Forscher. Die beste Gesamtantwort wurde verwendet, um die Gesamtansprechrate (CR oder PR) zu definieren. Die beste Gesamtreaktion ist CR oder PR, wenn ein CR oder PR mindestens 42 Tage nach Zyklus 1 Tag 1 durch die anschließende Tumorbewertung mindestens 4 Wochen später bestätigt wurde.
Tumorbewertungen wurden in der letzten Woche von Zyklus 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 3 Zyklen danach (jeder Zyklus 28 Tage) bis zu ungefähr 27 Wochen durchgeführt.
Phase 2A: progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zur ersten Progressionserkrankung, die vom Forscher oder Tod bewertet wurde.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als (Datum der ersten Progression - Datum der ersten Studienmedikamenteninjektion)/30.4375 definiert. Patienten ohne Progression oder Tod wurden zensiert. Tumorbewertung durch Recist v1.1 durch Forscher.
Von der ersten Behandlung bis zur ersten Progressionserkrankung, die vom Forscher oder Tod bewertet wurde.
Phase 2A: Antwortdauer
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Antwort (unbestätigt) bis zur Progressionserkrankung, die vom Ermittler oder Tod bewertet wurde.
Die Dauer der Antwort (DOR) wurde definiert als (Datum der ersten Progression oder des Todes - Datum der ersten Antwort (unbestätigt))/30.4375. Patienten ohne Reaktion wurden von der Analyse ausgeschlossen. Patienten ohne Progression oder Tod wurden zensiert. Tumorbewertung durch Recist v1.1 durch Forscher.
Ab dem Datum der ersten Antwort (unbestätigt) bis zur Progressionserkrankung, die vom Ermittler oder Tod bewertet wurde.
Phase 2A: Klinische Leistungsrate (CR oder PR [jede Dauer] oder eine stabile Krankheit, die gleich oder> 24 Wochen)
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden in der letzten Woche von Zyklus 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 3 Zyklen danach (jeder Zyklus 28 Tage) bis zu ungefähr 97 Wochen durchgeführt.
Tumorbewertung durch Recist v1.1 durch Forscher. Die beste Gesamtreaktion wurde verwendet, um die klinische Leistungsrate (CR oder PR oder SD ≥24 Wochen) zu definieren. Die beste Gesamtreaktion ist CR oder PR, wenn ein CR oder PR mindestens 42 Tage nach Zyklus 1 Tag 1 durch die anschließende Tumorbewertung mindestens 4 Wochen später bestätigt wurde. Die beste Gesamtreaktion ist SD, wenn SD oder unbestätigte CR oder unbestätigte PR mindestens 42 Tage nach C1D1 unbestätigt wurden. Beste Gesamtreaktion SD zählt zur klinischen Leistungsrate, wenn SD mindestens 24 Wochen lang laufend läuft.
Tumorbewertungen wurden in der letzten Woche von Zyklus 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 3 Zyklen danach (jeder Zyklus 28 Tage) bis zu ungefähr 97 Wochen durchgeführt.
Phase 2A: Krankheitskontrollrate (DCR) (vollständige Reaktion [Cr] oder teilweise Reaktion [PR] oder stabile Krankheit [SD])
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden in der letzten Woche von Zyklus 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 3 Zyklen danach (jeder Zyklus 28 Tage) bis zu ungefähr 97 Wochen durchgeführt.
Tumorbewertung durch Recist v1.1 durch Forscher. Die beste Gesamtreaktion wurde verwendet, um die Krankheitskontrollrate (CR oder PR oder SD) zu definieren. Die beste Gesamtreaktion ist CR oder PR, wenn ein CR oder PR mindestens 42 Tage nach Zyklus 1 Tag 1 durch die anschließende Tumorbewertung mindestens 4 Wochen später bestätigt wurde. Die beste Gesamtreaktion ist SD, wenn SD oder unbestätigte CR oder unbestätigte PR mindestens 42 Tage nach C1D1 unbestätigt wurden.
Tumorbewertungen wurden in der letzten Woche von Zyklus 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 3 Zyklen danach (jeder Zyklus 28 Tage) bis zu ungefähr 97 Wochen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affimed GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Daniela Morales-Espinosa, MD, Affimed GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFM24-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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