Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma AFM24 i kombination med atezolizumab i utvalda avancerade/metastaserande EGFR-uttryckande cancerformer

28 augusti 2023 uppdaterad av: Affimed GmbH

En fas 1/2a öppen etikett, multicenterstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av AFM24 i kombination med atezolizumab hos patienter med utvalda avancerade/metastaserande EGFR-uttryckande cancerformer

AFM24-102 är en fas 1/2a öppen, icke-randomiserad, multicenter-, dosöknings- och expansionsstudie som utvärderar AFM24 i kombination med atezolizumab hos patienter med utvalda EGRF-uttryckande avancerade solida maligniteter vars sjukdom har fortskridit efter behandling med tidigare anticancer terapier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att finnas två delar i denna studie: en dosökningsfas (fas 1) och en expansionsfas (fas 2a). Patienter kommer att kvalificera sig för att få de prövningsläkemedel (AFM24 + atezolizumab) i dosökningsfasen eller expansionsfasen endast om de bedöms vara kvalificerade efter säkerhetsinledningsfasen. Sju dagar före den planerade första kombinationsbehandlingen kommer patienterna att få en engångsdos av AFM24 och kommer att observeras för eventuella biverkningar under 1 vecka.

Syftet med dosökningsfasen är att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD)/rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av AFM24 i kombination med atezolizumab.

Dosökningsfasen kommer att följas av expansionsfasen när MTD/RP2D för AFM24 i kombination med atezolizumab har bestämts. Utvidgningsfasen av studien är avsedd att samla in preliminära bevis på effekt och att ytterligare bekräfta säkerheten för AFM24 i kombination med atezolizumab.

De tumörtyper som planeras att studeras i kombinationsstudien AFM24/atezolizumab kommer att vara:

  • Icke-småcellig lungcancer (EGFR-WT), med sjukdomsprogression efter kemoterapi och PD1/PD-L1 riktad terapi
  • Mag-/GEJ-cancer om intolerant mot eller med sjukdomsprogression efter standard platinabaserad kemoterapi
  • Bukspottkörtel/hepatocellulär/gallvägscancer med sjukdomsprogression efter standardbehandling (SOC) eller om det inte finns någon lämplig SOC tillgänglig för deras tillstånd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

148

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Marina Garassino, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Eric Christenson, MD
        • Kontakt:
  • Korea, Republiken av
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Won Kim
        • Kontakt:
          • Yu Jung Kim
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Hye Ryun Kim
      • Suwon, Korea, Republiken av, 93
        • Rekrytering
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung Yong Shim
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Rekrytering
        • Independent Public Teaching Hospital #4 in Lublin, Department of Clinical Oncology and Chemotherapy
        • Kontakt:
          • Slawomir Mandziuk, MD
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekrytering
        • European Health Center Otwock Fryderyk Chopin Hospital, Department of Clinical Oncology
        • Kontakt:
          • Caezary Szczylik, MD
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Rekrytering
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
        • Kontakt:
          • Rodryg Ramlau, MD
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Rekrytering
        • Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital in Slupsk Limited Liability Company
        • Kontakt:
          • Wojciech Rogowski, MD
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology, Early Phase Research Department
        • Kontakt:
          • Iwona Lugowska, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Kontakt:
          • Omar Saavedra, MD
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • University Hospital Quiron Madrid
        • Kontakt:
          • Valentina Boni
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Kontakt:
          • Mariano Ponz-Sarvise
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic Universitario Biomedical Research institute INCLIVA
        • Kontakt:
          • Andrés Cervantes, MD
  • Storbritannien
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - ICR
        • Kontakt:
          • Juanita Lopez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade eller metastaserande EGFR-positiva utvalda cancertyper:
  • Avancerad eller metastaserad NSCLC, EGFR WT: sjukdom har utvecklats efter ≥ 1 tidigare behandlingsrader som måste ha inkluderat en platinabaserad dubblett i kombination med PD1/PD-L1-antikropp eller måste ha fått en anti-PD1/PD-L1-antikropp tidigare till eller efter en platinabaserad dubblett
  • Avancerat, icke-opererbart eller metastaserande gastriskt/GEJ-adenokarinom: efter ≥ 1 tidigare kemoterapiregim inklusive en platina- och fluoropyrimidindublett
  • Avancerat eller metastaserande HCC (BCLC C eller B inte mottaglig eller motståndskraftig mot lokoregional terapi), hepatobiliärt eller pankreatiskt adenokarcinom: efter ≥1 tidigare linje av en godkänd SOC-behandling för respektive sjukdomstyp eller för vilka den tillgängliga SOC inte är lämplig i utredarens uppfattning
  • Tillräcklig organfunktion
  • Fas 1: Utvärderbar eller mätbar sjukdom per RECIST v1.1
  • Fas 2a: Mätbar sjukdom per RECIST v1.1

Exklusions kriterier:

  • Behandling med systemisk anticancerterapi inklusive prövningsmedel inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet, 6 veckor för mitomycin C eller nitrosoureas, 2 veckor (eller 5 halveringstider beroende på vad som är längre) för användning av fluorouracil eller småmolekylära läkemedel, 2 veckor för att använda traditionell kinesisk medicin med antitumörindikation.
  • Strålbehandling inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet eller olöst toxicitet från tidigare strålbehandling
  • Historik av någon annan malignitet som är känd för att vara aktiv, med undantag för helt avlägsnad in situ cervikal intra-epitelial neoplasi, icke-melanom hudcancer, DCIS, tidigt stadium av prostatacancer som har behandlats adekvat och andra cancerformer som patienten har varit sjukdomsfri i 3 år eller längre
  • För närvarande aktiv i någon annan klinisk studie, eller administrering av annat prövningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eskaleringsfas
Eskaleringsfasen kommer att bestämma MTD/RP2D för AFM24 i kombination med atezolizumab. En traditionell 3+3-design kommer att användas för att bestämma RP2D.
Läkemedel: AFM24
intravenös infusion
Läkemedel: Atezolizumab 840 MG i 14 ML injektion
intravenös infusion
Experimentell: Expansionsfas
Expansionsfasen kommer att samla in preliminära bevis på effekt och ytterligare bekräfta säkerheten för AFM24 i kombination med atezolizumab.
Läkemedel: AFM24
intravenös infusion
Läkemedel: Atezolizumab 840 MG i 14 ML injektion
intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) under cykel 1
Tidsram: Under cykel 1 (varje cykel har 28 dagar)
Antalet patienter med dosbegränsande toxicitet (DLT) i den första cykeln, enligt bedömning av National Cancer Institute Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Under cykel 1 (varje cykel har 28 dagar)
Fas 2a: Övergripande svarsfrekvens (fullständigt svar [CR] + partiellt svar [PR])
Tidsram: genom avslutad studie (beräknad upp till 36 veckor)
RECIST v1.1 av utredarens bedömning
genom avslutad studie (beräknad upp till 36 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av TEAE och SAE
Tidsram: genom avslutad studie (beräknad upp till 36 veckor)
Incidensen av patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
genom avslutad studie (beräknad upp till 36 veckor)
Farmakokinetik (PK) för AFM24
Tidsram: Under cykel 1 (varje cykel har 28 dagar)
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Under cykel 1 (varje cykel har 28 dagar)
Farmakokinetik (PK) för AFM24
Tidsram: Under cykel 1 (varje cykel har 28 dagar)
Minsta plasmakoncentration (Cmin)
Under cykel 1 (varje cykel har 28 dagar)
Farmakokinetik (PK) för AFM24
Tidsram: Under cykel 1 (varje cykel har 28 dagar)
Area under koncentration-tidskurvan över dosintervallet (AUCtau)
Under cykel 1 (varje cykel har 28 dagar)
Farmakokinetik (PK) för AFM24
Tidsram: Under cykel 1 (varje cykel har 28 dagar)
Tid till Cmax (Tmax)
Under cykel 1 (varje cykel har 28 dagar)
Frekvens av patienter som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot AFM24
Tidsram: genom avslutad studie (beräknad upp till 36 veckor)
Mätning av ADA före och under behandling med AFM24 i kombination med atezolizumab
genom avslutad studie (beräknad upp till 36 veckor)
Fas 1: Övergripande svarsfrekvens (fullständigt svar [CR] + partiellt svar [PR])
Tidsram: genom avslutad studie (beräknad upp till 36 veckor)
RECIST v1.1 av utredarens bedömning
genom avslutad studie (beräknad upp till 36 veckor)
Fas 2a: Progressionsfri överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie (beräknad upp till 36 veckor)
RECIST v1.1 av utredarens bedömning
genom avslutad studie (beräknad upp till 36 veckor)
Fas 2a: Varaktighet av svar
Tidsram: genom avslutad studie (beräknad upp till 36 veckor)
RECIST v1.1 av utredarens bedömning
genom avslutad studie (beräknad upp till 36 veckor)
Fas 2a: Klinisk nytta (CR eller PR [valfri varaktighet] eller stabil sjukdom lika med eller > 24 veckor)
Tidsram: genom avslutad studie (beräknad upp till 36 veckor)
RECIST v1.1 av utredarens bedömning
genom avslutad studie (beräknad upp till 36 veckor)
Fas 2a: Disease control rate (DCR) enligt bedömning
Tidsram: genom avslutad studie (beräknad upp till 36 veckor)
RECIST v1.1 av utredarens bedömning
genom avslutad studie (beräknad upp till 36 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affimed GmbH

Utredare

  • Studierektor: Daniela Morales-Espinosa, MD, Affimed GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

5 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFM24-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Kliniska prövningar på AFM24

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera