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Studio per valutare l'AFM24 in combinazione con atezolizumab in selezionati tumori avanzati/metastatici che esprimono EGFR

28 agosto 2023 aggiornato da: Affimed GmbH

Uno studio multicentrico in aperto di fase 1/2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di AFM24 in combinazione con atezolizumab in pazienti con tumori selezionati che esprimono EGFR avanzato/metastatico

AFM24-102 è uno studio di fase 1/2a in aperto, non randomizzato, multicentrico, con incremento della dose ed espansione che valuta l'AFM24 in combinazione con atezolizumab in pazienti con neoplasie solide avanzate che esprimono EGRF selezionate la cui malattia è progredita dopo il trattamento con un precedente antitumorale terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno 2 parti in questo studio: una fase di aumento della dose (fase 1) e una fase di espansione (fase 2a). I pazienti si qualificheranno per ricevere i farmaci sperimentali (AFM24 + atezolizumab) nella fase di incremento della dose o nella fase di espansione solo se ritenuti idonei dopo la fase iniziale di sicurezza. Sette giorni prima del primo trattamento di combinazione pianificato, i pazienti riceveranno una singola dose di AFM24 e saranno osservati per eventuali eventi avversi per 1 settimana.

Lo scopo della fase di aumento della dose è determinare la dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di AFM24 in combinazione con atezolizumab.

La fase di escalation della dose sarà seguita dalla fase di espansione una volta determinato il MTD/RP2D di AFM24 in combinazione con atezolizumab. La fase di espansione dello studio ha lo scopo di raccogliere prove preliminari di efficacia e di confermare ulteriormente la sicurezza di AFM24 in combinazione con atezolizumab.

I tipi di tumore pianificati per essere studiati nello studio di combinazione AFM24/atezolizumab saranno:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (EGFR-WT), con progressione della malattia dopo chemioterapia e terapia mirata PD1/PD-L1
  • Cancro gastrico/GEJ se intollerante o con progressione della malattia dopo chemioterapia standard a base di platino
  • Cancro del pancreas/epatocellulare/delle vie biliari con progressione della malattia dopo la terapia standard di cura (SOC) o se non è disponibile un SOC appropriato per la loro condizione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Jin Won Kim
        • Contatto:
          • Yu Jung Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
          • Hye Ryun Kim
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 93
        • Reclutamento
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Contatto:
          • Byoung Yong Shim
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Reclutamento
        • Independent Public Teaching Hospital #4 in Lublin, Department of Clinical Oncology and Chemotherapy
        • Contatto:
          • Slawomir Mandziuk, MD
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Reclutamento
        • European Health Center Otwock Fryderyk Chopin Hospital, Department of Clinical Oncology
        • Contatto:
          • Caezary Szczylik, MD
      • Poznań, Polonia, 60-693
        • Reclutamento
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
        • Contatto:
          • Rodryg Ramlau, MD
      • Słupsk, Polonia, 76-200
        • Reclutamento
        • Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital in Slupsk Limited Liability Company
        • Contatto:
          • Wojciech Rogowski, MD
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Maria Sklodowska-Curie - National Research Institute of Oncology, Early Phase Research Department
        • Contatto:
          • Iwona Lugowska, MD
  • Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - ICR
        • Contatto:
          • Juanita Lopez, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Contatto:
          • Omar Saavedra, MD
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • University Hospital Quiron Madrid
        • Contatto:
          • Valentina Boni
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Contatto:
          • Mariano Ponz-Sarvise
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic Universitario Biomedical Research institute INCLIVA
        • Contatto:
          • Andrés Cervantes, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
          • Marina Garassino, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • Eric Christenson, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipi di cancro selezionati con EGFR avanzato o metastatico confermati istologicamente o citologicamente:
  • NSCLC avanzato o metastatico, EGFR WT: la malattia è progredita dopo ≥ 1 linee di terapia precedenti che devono aver incluso una doppietta a base di platino in combinazione con l'anticorpo PD1/PD-L1 o deve aver ricevuto un anticorpo anti-PD1/PD-L1 prima ao dopo un doppietto a base di platino
  • Adenocarinoma gastrico/GEJ avanzato, non resecabile o metastatico: dopo ≥ 1 precedente regime chemioterapico comprendente una doppietta di platino e fluoropirimidina
  • HCC avanzato o metastatico (BCLC C o B non suscettibile o refrattario alla terapia locoregionale), adenocarcinoma epatobiliare o pancreatico: dopo ≥1 linea precedente di una terapia SOC approvata per il rispettivo tipo di malattia o per i quali il SOC disponibile non è appropriato in il parere dell'investigatore
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Fase 1: malattia valutabile o misurabile secondo RECIST v1.1
  • Fase 2a: Malattia misurabile secondo RECIST v1.1

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con terapia antitumorale sistemica compreso l'agente sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio, 6 settimane per mitomicina C o nitrosouree, 2 settimane (o 5 emivite a seconda di quale sia più lunga) per l'utilizzo di fluorouracile o farmaci mirati a piccole molecole, 2 settimane per l'utilizzo della medicina tradizionale cinese con indicazione antitumorale.
  • - Radioterapia entro 2 settimane prima della 1a dose del farmaco in studio o tossicità irrisolta da precedente radioterapia
  • Anamnesi di qualsiasi altro tumore maligno noto per essere attivo, ad eccezione della neoplasia intraepiteliale cervicale in situ completamente rimossa, carcinoma cutaneo non melanoma, DCIS, carcinoma prostatico in stadio iniziale che è stato adeguatamente trattato e altri tumori da cui il paziente ha stato libero da malattia per 3 anni o più
  • Attualmente attivo in qualsiasi altro studio clinico o somministrazione di altri agenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di escalation
La fase di escalation determinerà l'MTD/RP2D di AFM24 in combinazione con atezolizumab. Verrà utilizzato un disegno tradizionale 3+3 per determinare l'RP2D.
Droga: AFM24
infusione endovenosa
Droga: Atezolizumab 840 MG in iniezione da 14 ML
infusione endovenosa
Sperimentale: Fase di espansione
La fase di espansione raccoglierà prove preliminari di efficacia e confermerà ulteriormente la sicurezza di AFM24 in combinazione con atezolizumab.
Droga: AFM24
infusione endovenosa
Droga: Atezolizumab 840 MG in iniezione da 14 ML
infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) durante il Ciclo 1
Lasso di tempo: Durante il ciclo 1 (ogni ciclo ha 28 giorni)
Il numero di pazienti con tossicità limitanti la dose (DLT) nel primo ciclo, come valutato dai Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
Durante il ciclo 1 (ogni ciclo ha 28 giorni)
Fase 2a: tasso di risposta globale (risposta completa [CR] + risposta parziale [PR])
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (stimato fino a 36 settimane)
RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
attraverso il completamento dello studio (stimato fino a 36 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di TEAE e SAE
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (stimato fino a 36 settimane)
Incidenza di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
attraverso il completamento dello studio (stimato fino a 36 settimane)
Farmacocinetica (PK) di AFM24
Lasso di tempo: Durante il ciclo 1 (ogni ciclo ha 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Durante il ciclo 1 (ogni ciclo ha 28 giorni)
Farmacocinetica (PK) di AFM24
Lasso di tempo: Durante il ciclo 1 (ogni ciclo ha 28 giorni)
Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Durante il ciclo 1 (ogni ciclo ha 28 giorni)
Farmacocinetica (PK) di AFM24
Lasso di tempo: Durante il ciclo 1 (ogni ciclo ha 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo sull'intervallo di dose (AUCtau)
Durante il ciclo 1 (ogni ciclo ha 28 giorni)
Farmacocinetica (PK) di AFM24
Lasso di tempo: Durante il ciclo 1 (ogni ciclo ha 28 giorni)
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Durante il ciclo 1 (ogni ciclo ha 28 giorni)
Frequenza dei pazienti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) contro AFM24
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (stimato fino a 36 settimane)
Misurazione degli ADA prima e durante il trattamento con AFM24 in combinazione con atezolizumab
attraverso il completamento dello studio (stimato fino a 36 settimane)
Fase 1: tasso di risposta globale (risposta completa [CR] + risposta parziale [PR])
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (stimato fino a 36 settimane)
RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
attraverso il completamento dello studio (stimato fino a 36 settimane)
Fase 2a: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (stimato fino a 36 settimane)
RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
attraverso il completamento dello studio (stimato fino a 36 settimane)
Fase 2a: Durata della risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (stimato fino a 36 settimane)
RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
attraverso il completamento dello studio (stimato fino a 36 settimane)
Fase 2a: tasso di beneficio clinico (CR o PR [qualsiasi durata] o malattia stabile uguale o > 24 settimane)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (stimato fino a 36 settimane)
RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
attraverso il completamento dello studio (stimato fino a 36 settimane)
Fase 2a: tasso di controllo della malattia (DCR) secondo la valutazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (stimato fino a 36 settimane)
RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
attraverso il completamento dello studio (stimato fino a 36 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affimed GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniela Morales-Espinosa, MD, Affimed GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFM24-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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