연조직 육종에서 저분할 RT와 기존 분획 RT
2026년 7월 2일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
연조직 육종에 대한 선행 저분할 방사선 요법 대 기존 분할 방사선 요법의 II상 시험
이번 연구는 수술 전 방사선 치료가 연조직 육종 치료에 안전하고 효과적인지 알아보기 위해 마련됐다.
연조직 육종이 있는 30명의 참가자가 등록될 것이며 최대 5년 동안 연구에 참여할 것으로 예상할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연조직 육종의 표준 치료는 방사선 요법과 수술의 조합입니다. 방사선 요법은 일반적으로 종양의 외과적 제거 전에 수행됩니다. 가장 일반적으로, 통상적인 분할 방사선 요법은 연조직 육종에 사용되며, 방사선 요법은 약 5주의 기간 동안 25회 이상의 치료에 제공됩니다.
기존의 분할 방사선 요법은 며칠에 걸쳐 전달되는 방사선 치료입니다. 일반적으로 정해진 주 수에 걸쳐 평일에 전달되는 용량으로 나뉩니다. 각각의 방사선 치료는 "선량 분율"이라 불리며, 따라서 이름은 "분할"입니다.
저분할 방사선 요법은 더 적은 횟수의 치료에 더 높은 선량의 방사선을 투여하는 기술입니다. 초기 연구에서는 저분할 방사선 요법이 연조직 육종의 수술 전 치료에 안전하고 효과적일 것이라고 제안했습니다. 그러나 이 질환은 드물고 연부조직 육종의 종류가 다양하며, 이러한 종양은 신체 어느 부위에서나 발생할 수 있고, 기존의 분할 방사선 요법이 여전히 표준이기 때문에 저분할 방사선 요법이 안전하고 효과적인 치료법인지에 대해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 이 질병.
따라서 연구자들은 5주 기간 동안 25회에 걸쳐 기존의 분할 방사선 요법으로 치료받은 환자와 1-2주 기간 동안 5회 치료에 걸쳐 저분할 방사선 요법으로 치료받은 환자를 비교할 계획입니다.
연구자들은 연조직 육종의 수술 전 치료에서 저분할 방사선 요법이 부작용을 최소화하고 진단과 외과적 절제 사이의 시간을 최소화하면서 연조직 육종을 효과적으로 치료할 수 있다고 가정합니다.
주요 목표
- 신보강 저분할 방사선 요법과 기존의 분할 방사선 요법에 대한 연조직 육종 종양 반응을 평가합니다.
보조 목표
- 신보강 저분할 방사선 요법과 기존의 분할 방사선 요법에 대한 연조직 육종 종양 반응을 평가합니다.
- 신보강 저분할 방사선 요법과 기존의 분할 방사선 요법 후 급성 상처 치유 합병증을 평가합니다.
- 신보강 저분할 방사선 요법과 기존의 분할 방사선 요법을 받는 환자에서 후기 독성을 평가합니다.
- 저분할 방사선 요법과 기존의 분할 방사선 요법 후 국소 종양 제어 및 무진행 생존을 평가합니다.
탐색 목표
- 종양 세포가 면역 반응, 면역 침윤, 항종양 면역 반응에 대한 민감성 마커에 대해 외과적으로 절제된 조직을 평가하고 기존의 분할 방사선 요법과 비교하여 저분할 신보조제를 시행합니다.
- 신 보조 저분할 방사선 요법과 기존의 분할 방사선 요법을 받는 환자의 삶의 질을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사지, 몸통 또는 머리와 목의 생검으로 입증된 연조직 육종
- 이전 육종 관련 치료 없음
- 연령 ≥ 18세
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 12주 이상의 기대 수명
- 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하는 저분할 또는 기존 분할 방사선 요법은 치료 의사의 재량에 따라 실행 가능하고 안전한 선행 요법으로 간주됩니다.
- 상담의의 소견에 따라 수술 가능한 질환 및 의학적으로 수술에 적합한 경우 방사선 요법(RT) 완료 후 5-14일 이내에 수술
- 절대 호중구 수 > 500/mcL, 헤모글로빈 > 8 g/dL, 혈소판 > 50,000/mcL로 정의되는 적절한 골수 기능; 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능
제외 기준:
- 임신한
- 방사선 치료 계획에 필요한 이미징 또는 위치 결정을 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 분할
방사선 치료는 매일 전달되며, 첫 번째 치료로부터 최대 7주 동안 전달되며, 수술은 RT 완료 후 5-14일 이내에 이루어집니다.
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50Gy는 25분할로 계획 종양 부피(PTV)의 95%를 덮도록 처방됩니다.
PTV의 99% 이상이 처방된 선량의 > 97%를 받아야 합니다.
선량 동질성을 위해 PTV의 20% 이하가 110% 이상의 처방 선량을 받습니다.
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실험적: 저분할
최대 치료 빈도는 매일, 최소 빈도는 격일로, 첫 번째 치료로부터 최대 3주에 걸쳐 전달되며, 수술은 RT 완료 후 5-14일 이내에 이루어집니다.
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PTV의 95%를 커버하도록 5분할에서 27.5Gy가 처방됩니다.
PTV의 99% 이상이 처방된 선량의 > 97%를 받아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 병리학 보고서의 병리학 적 괴사 점수
기간: 무작위 배정 후 최대 12주
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점수 범위는 0~2이며, 점수가 낮을수록 죽어가는 조직이 적다는 의미입니다.
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무작위 배정 후 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 절제면 상태 R0, R1 및 R2의 발생률
기간: 무작위 배정 후 최대 12주
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병리학은 외과적으로 절제된 종양 변연에 대한 잔류 질병 상태를 결정하고 미세한 잔류 질병이 없는 경우 R0으로 분류합니다. 미세한 잔류 질병에 대한 R1; 총 잔류 질병에 대한 R2.
외과 병리학 보고서에 마진 상태의 발생률이 보고됩니다.
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무작위 배정 후 최대 12주
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수술 후 최대 120일까지 급성 상처 치유 합병증 발생률
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월(수술 후 최대 120일)
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다음 중 하나가 필요합니다.
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무작위 배정 후 최대 6개월(수술 후 최대 120일)
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상처 치료를 위한 2차 수술의 빈도
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월(수술 후 최대 120일)
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외과적 절제 후 상처 치료 또는 상처 관리를 목적으로 전신 또는 국소 마취 하에 시행하는 것으로 정의되는 2차 수술
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무작위 배정 후 최대 6개월(수술 후 최대 120일)
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후기 독성의 발생률
기간: 최대 2년 플러스 마이너스 3개월
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최대 2년 플러스 마이너스 3개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 재발 또는 사망 시점까지로 정의됩니다.
필요한 경우 후속 방사선학적 평가 및 생검.
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최대 5년
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국소 종양 재발률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zachary Morris, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0957 (기타 식별자: UW HSIRB)
- A533300 (기타 식별자: UW Madison)
- NCI-2021-11388 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
- Protocol Version 11/21/2024 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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