RT hipofracionada vs fracionada convencional em sarcomas de partes moles
Ensaio Fase II de Radioterapia Hipofracionada Neoadjuvante Versus Radioterapia Fracionada Convencionalmente para Sarcomas de Partes Moles
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão para sarcomas de tecidos moles é uma combinação de radioterapia e cirurgia. A radioterapia geralmente é feita antes da remoção cirúrgica do tumor. Mais comumente, a radioterapia convencionalmente fracionada é usada para sarcomas de tecidos moles, nos quais a radioterapia é administrada em 25 tratamentos em um período de aproximadamente 5 semanas.
A radioterapia convencionalmente fracionada é um tratamento de radiação administrado ao longo de vários dias; normalmente dividido em doses que são entregues a cada dia da semana durante um determinado número de semanas. Cada tratamento de radiação é chamado de "fração de dose", daí o nome "fracionado".
A radioterapia hipofracionada é uma técnica na qual uma dose maior de radiação é administrada em um número menor de tratamentos. Estudos iniciais sugeriram que a radioterapia hipofracionada será segura e eficaz para o tratamento pré-operatório de sarcomas de partes moles. No entanto, como essa doença é rara, existem diferentes tipos de sarcomas de tecidos moles, esses tumores podem ocorrer em qualquer parte do corpo e a radioterapia convencionalmente fracionada permanece padrão, mais estudos são necessários para descobrir se a radioterapia hipofracionada é um tratamento seguro e eficaz para esta doença.
Portanto, os pesquisadores planejam comparar pacientes tratados com radioterapia convencionalmente fracionada em 25 tratamentos em um período de 5 semanas com pacientes tratados com radioterapia hipofracionada em 5 tratamentos em um período de 1-2 semanas.
Os investigadores levantam a hipótese de que a radioterapia hipofracionada no tratamento pré-operatório de sarcomas de tecidos moles pode efetivamente tratar sarcomas de tecidos moles, minimizando os efeitos colaterais e minimizando o tempo entre o diagnóstico e a ressecção cirúrgica
Objetivo primário
- Avaliar a resposta do tumor de sarcoma de tecidos moles à radioterapia neoadjuvante hipofracionada versus convencionalmente fracionada.
Objetivos Secundários
- Avaliar a resposta do tumor de sarcoma de tecidos moles à radioterapia neoadjuvante hipofracionada versus convencionalmente fracionada.
- Avaliar complicações agudas na cicatrização de feridas após radioterapia neoadjuvante hipofracionada versus convencionalmente fracionada.
- Avaliar a toxicidade tardia em pacientes submetidos à radioterapia neoadjuvante hipofracionada versus convencionalmente fracionada.
- Avalie o controle tumoral local e a sobrevida livre de progressão após radioterapia hipofracionada versus convencionalmente fracionada.
Objetivos exploratórios
- Avaliar o tecido ressecado cirurgicamente quanto a marcadores de suscetibilidade das células tumorais à resposta imune, infiltração imune e resposta imune antitumoral após hipofracionamento neoadjuvante em comparação com a radioterapia convencionalmente fracionada
- Avaliar a qualidade de vida em pacientes submetidos à radioterapia neoadjuvante hipofracionada versus convencionalmente fracionada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma de tecidos moles comprovado por biópsia da extremidade, tronco ou cabeça e pescoço
- Nenhuma terapia prévia direcionada ao sarcoma
- Idade ≥ 18 anos
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60
- Capaz de compreender e assinar um consentimento informado
- Expectativa de vida superior a 12 semanas
- Radioterapia hipofracionada ou convencionalmente fracionada usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT) são considerados tratamentos neoadjuvantes viáveis e seguros, a critério do médico assistente
- Doença operável e clinicamente apto para cirurgia, com base na opinião do cirurgião consultor; cirurgia dentro de 5-14 dias após a conclusão da radioterapia (RT)
- Função adequada da medula óssea definida por contagem absoluta de neutrófilos > 500/mcL, hemoglobina > 8 g/dL, plaquetas > 50.000/mcL; função renal adequada definida por depuração de creatinina > 30 mL/min
Critério de exclusão:
- Grávida
- Incapaz de passar por imagem ou posicionamento necessário para planejamento de radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Convencional Fracionado
os tratamentos de radiação serão administrados diariamente, administrados em no máximo 7 semanas a partir do primeiro tratamento, a cirurgia será realizada dentro de 5 a 14 dias após a conclusão da RT
|
50 Gy em 25 frações serão prescritos para cobrir 95% do volume tumoral de planejamento (PTV).
Mais de 99% do PTV deve receber > 97% da dose prescrita.
Para homogeneidade da dose, não mais do que 20% do PTV receberá ≥ 110% da dose prescrita.
|
|
Experimental: Hipofracionado
a frequência máxima de tratamento será todos os dias e a frequência mínima será em dias alternados, administrados em no máximo 3 semanas a partir do primeiro tratamento, a cirurgia será realizada dentro de 5 a 14 dias após o término da RT
|
27,5 Gy em 5 frações serão prescritos para cobrir 95% do PTV.
Mais de 99% do PTV deve receber > 97% da dose prescrita
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de necrose patológica no relatório de patologia cirúrgica
Prazo: até 12 semanas a partir da randomização
|
as pontuações variam de 0 a 2, pontuações mais baixas significam que havia menos tecido moribundo presente
|
até 12 semanas a partir da randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência do status da margem cirúrgica R0, R1 e R2
Prazo: até 12 semanas a partir da randomização
|
A patologia determinará o status da doença residual na margem tumoral ressecada cirurgicamente e a classificará como R0 para nenhuma doença residual microscópica; R1 para doença residual microscópica; e R2 para doença residual grosseira.
A incidência do status da margem no Relatório de Patologia Cirúrgica será relatada.
|
até 12 semanas a partir da randomização
|
|
Incidência de complicações agudas na cicatrização de feridas até 120 dias após a cirurgia
Prazo: até 6 meses a partir da randomização (até 120 dias após a cirurgia)
|
Exigindo um dos seguintes:
|
até 6 meses a partir da randomização (até 120 dias após a cirurgia)
|
|
Incidência de operação secundária para reparo de feridas
Prazo: até 6 meses a partir da randomização (até 120 dias após a cirurgia)
|
Operação secundária definida como ocorrendo sob anestesia geral ou regional com o objetivo de reparar ou tratar feridas após ressecção cirúrgica
|
até 6 meses a partir da randomização (até 120 dias após a cirurgia)
|
|
Incidência de Toxicidade Tardia
Prazo: até 2 anos mais ou menos 3 meses
|
|
até 2 anos mais ou menos 3 meses
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 5 anos
|
PFS definido desde a randomização até o ponto de recorrência ou morte.
Acompanhamento radiológico e biópsia quando indicado.
|
até 5 anos
|
|
Taxa de Recorrência de Tumores Locais
Prazo: até 5 anos
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Morris, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0957 (Outro identificador: UW HSIRB)
- A533300 (Outro identificador: UW Madison)
- NCI-2021-11388 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- Protocol Version 11/21/2024 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .