Hypofraktioneret vs konventionel fraktioneret RT i bløddelssarkomer
2. juli 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Fase II forsøg med neoadjuverende hypofraktioneret strålebehandling versus konventionel fraktioneret strålebehandling til bløddelssarkomer
Denne forskningsundersøgelse er designet til at finde ud af, om strålebehandling før operation er sikker og effektiv til behandling af bløddelssarkomer.
30 deltagere med bløddelssarkom vil blive tilmeldt og kan forvente at være på studie i op til 5 år.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardbehandling for bløddelssarkomer er en kombination af strålebehandling og kirurgi. Strålebehandling udføres normalt før kirurgisk fjernelse af tumoren. Oftest anvendes konventionel fraktioneret strålebehandling til bløddelssarkomer, hvor der gives strålebehandling over 25 behandlinger i en tidsperiode på cirka 5 uger.
Konventionelt fraktioneret strålebehandling er strålebehandling, der leveres i løbet af flere dage; typisk opdelt i doser, der leveres hver ugedag over et fastsat antal uger. Hver strålebehandling kaldes en "dosisfraktion", og dermed navnet "fraktioneret".
Hypofraktioneret strålebehandling er en teknik, hvor der gives en højere dosis stråling over et færre antal behandlinger. Tidlige undersøgelser har antydet, at hypofraktioneret strålebehandling vil være sikker og effektiv til præoperativ behandling af bløddelssarkomer. Men fordi denne sygdom er sjælden, der er forskellige slags bløddelssarkomer, disse tumorer kan forekomme overalt i kroppen, og konventionel fraktioneret strålebehandling forbliver standard, er der behov for flere undersøgelser for at finde ud af, om hypofraktioneret strålebehandling er en sikker og effektiv behandling for denne sygdom.
Derfor planlægger efterforskerne at sammenligne patienter behandlet med konventionelt fraktioneret strålebehandling over 25 behandlinger i en periode på 5 uger med patienter behandlet med hypofraktioneret strålebehandling over 5 behandlinger i en tidsperiode på 1-2 uger.
Forskerne antager, at hypofraktioneret strålebehandling i den præoperative behandling af bløddelssarkomer effektivt kan behandle bløddelssarkomer og samtidig minimere bivirkninger og minimere tiden mellem diagnose og kirurgisk resektion
Primært mål
- Evaluer bløddelssarkom-tumorrespons på neoadjuverende hypofraktioneret versus konventionelt fraktioneret strålebehandling.
Sekundære mål
- Evaluer bløddelssarkom-tumorrespons på neoadjuverende hypofraktioneret versus konventionelt fraktioneret strålebehandling.
- Evaluer akutte sårhelingskomplikationer efter neoadjuverende hypofraktioneret versus konventionelt fraktioneret strålebehandling.
- Evaluer sen toksicitet hos patienter, der gennemgår neoadjuverende hypofraktioneret versus konventionelt fraktioneret strålebehandling.
- Evaluer lokal tumorkontrol og progressionsfri overlevelse efter hypofraktioneret versus konventionelt fraktioneret strålebehandling.
Udforskende mål
- Evaluer kirurgisk resekeret væv for markører for tumorcellefølsomhed over for immunrespons, immuninfiltration og antitumor immunrespons efter neoadjuverende hypofraktioneret sammenlignet med konventionel fraktioneret strålebehandling
- Evaluer livskvalitet hos patienter, der gennemgår neoadjuverende hypofraktioneret versus konventionelt fraktioneret strålebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevist bløddelssarkom i ekstremiteten, trunk eller hoved og nakke
- Ingen tidligere sarkom-styret behandling
- Alder ≥ 18 år
- Karnofsky præstationsstatus ≥ 60
- Kunne forstå og underskrive et informeret samtykke
- Forventet levetid på mere end 12 uger
- Hypofraktioneret eller konventionelt fraktioneret strålebehandling ved hjælp af Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) anses både for mulige og sikre neoadjuverende behandlinger efter den behandlende læges skøn
- Operabel sygdom og medicinsk egnet til kirurgi, baseret på udtalelse fra den rådgivende kirurg; operation inden for 5-14 dage efter afslutning af strålebehandling (RT)
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved absolut neutrofiltal > 500/mcL, hæmoglobin > 8 g/dL, blodplader > 50.000/mcL; tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved kreatininclearance > 30 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Ude af stand til at gennemgå billeddannelse eller positionering, der er nødvendig for planlægning af strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel fraktioneret
strålebehandlinger vil blive leveret dagligt, leveret over maksimalt 7 uger fra første behandling, operation vil være inden for 5-14 dage efter afslutning af RT
|
50 Gy i 25 fraktioner vil blive ordineret til at dække 95 % af planlægningstumorvolumenet (PTV).
Mere end 99% af PTV'et bør modtage > 97% af den ordinerede dosis.
For dosishomogenitet vil ikke mere end 20 % af PTV modtage ≥ 110 % receptdosis.
|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret
den maksimale behandlingshyppighed vil være hver dag og minimumshyppigheden vil være hver anden dag, leveret over maksimalt 3 uger fra første behandling, operation vil være inden for 5-14 dage efter afslutning af RT
|
27,5 Gy i 5 fraktioner vil blive ordineret til at dække 95 % af PTV.
Mere end 99% af PTV'et bør modtage > 97% af den ordinerede dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk nekrose-score på kirurgisk patologirapport
Tidsramme: op til 12 uger fra randomisering
|
score spænder fra 0 til 2, lavere score betyder, at der var mindre døende væv til stede
|
op til 12 uger fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kirurgisk marginstatus R0, R1 og R2
Tidsramme: op til 12 uger fra randomisering
|
Patologi vil bestemme den resterende sygdomsstatus på kirurgisk resekeret tumormargin og klassificere den som R0 for ingen mikroskopisk resterende sygdom; R1 for mikroskopisk resterende sygdom; og R2 for grov restsygdom.
Forekomst af marginstatus på den kirurgiske patologirapport vil blive rapporteret.
|
op til 12 uger fra randomisering
|
|
Forekomst af akutte sårhelingskomplikationer op til 120 dage efter operationen
Tidsramme: op til 6 måneder fra randomisering (op til 120 dage efter operationen)
|
Kræver en af følgende:
|
op til 6 måneder fra randomisering (op til 120 dage efter operationen)
|
|
Forekomst af sekundær operation til sårreparation
Tidsramme: op til 6 måneder fra randomisering (op til 120 dage efter operationen)
|
Sekundær operation defineret som opstået under generel eller regional anæstesi med det formål at reparere eller behandle sår efter kirurgisk resektion
|
op til 6 måneder fra randomisering (op til 120 dage efter operationen)
|
|
Forekomst af sen toksicitet
Tidsramme: op til 2 år plus eller minus 3 måneder
|
|
op til 2 år plus eller minus 3 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 5 år
|
PFS defineret fra randomisering til punktet for gentagelse eller død.
Opfølgende radiologisk vurdering og biopsi når indiceret.
|
op til 5 år
|
|
Hyppighed af lokal tumortilbagefald
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zachary Morris, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2021
Først opslået (Faktiske)
5. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0957 (Anden identifikator: UW HSIRB)
- A533300 (Anden identifikator: UW Madison)
- NCI-2021-11388 (Registry Identifier: NCI CTRP)
- Protocol Version 11/21/2024 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .