Гипофракционированная и обычная фракционированная лучевая терапия при саркомах мягких тканей
2 июля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Испытание фазы II неоадъювантной гипофракционированной лучевой терапии по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией при саркомах мягких тканей
Это научное исследование разработано, чтобы выяснить, является ли лучевая терапия перед операцией безопасной и эффективной для лечения сарком мягких тканей.
Будут зачислены 30 участников с саркомой мягких тканей, и они могут ожидать участия в исследовании до 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартное лечение сарком мягких тканей представляет собой комбинацию лучевой терапии и хирургического вмешательства. Лучевая терапия обычно проводится до хирургического удаления опухоли. Чаще всего при саркомах мягких тканей используется традиционная фракционная лучевая терапия, при которой лучевая терапия проводится в течение 25 процедур в течение примерно 5 недель.
Традиционно фракционированная лучевая терапия — это лучевая терапия, проводимая в течение нескольких дней; обычно делится на дозы, которые доставляются каждый будний день в течение установленного количества недель. Каждая лучевая терапия называется «фракцией дозы», отсюда и название «фракционированная».
Гипофракционированная лучевая терапия — это метод, при котором более высокая доза облучения дается за меньшее количество процедур. Ранние исследования показали, что гипофракционированная лучевая терапия будет безопасной и эффективной для предоперационного лечения сарком мягких тканей. Однако, поскольку это заболевание встречается редко, существуют различные виды сарком мягких тканей, эти опухоли могут возникать в любом месте тела, а традиционная фракционированная лучевая терапия остается стандартной, необходимы дополнительные исследования, чтобы выяснить, является ли гипофракционированная лучевая терапия безопасным и эффективным методом лечения. это заболевание.
Поэтому исследователи планируют сравнить пациентов, получавших традиционную фракционированную лучевую терапию в течение 25 процедур в течение 5 недель, с пациентами, получавших гипофракционную лучевую терапию в течение 5 процедур в течение 1-2 недель.
Исследователи предполагают, что гипофракционированная лучевая терапия в предоперационном лечении сарком мягких тканей может эффективно лечить саркомы мягких тканей, сводя к минимуму побочные эффекты и минимизируя время между постановкой диагноза и хирургической резекцией.
Основная цель
- Оцените реакцию опухоли саркомы мягких тканей на неоадъювантную гипофракционированную лучевую терапию по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией.
Второстепенные цели
- Оцените реакцию опухоли саркомы мягких тканей на неоадъювантную гипофракционированную лучевую терапию по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией.
- Оцените острые осложнения при заживлении ран после неоадъювантной гипофракционированной лучевой терапии по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией.
- Оцените позднюю токсичность у пациентов, перенесших неоадъювантную гипофракционированную лучевую терапию по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией.
- Оцените локальный контроль над опухолью и выживаемость без прогрессирования после гипофракционированной лучевой терапии по сравнению с традиционной фракционированной.
Исследовательские цели
- Оценка хирургически резецированной ткани на наличие маркеров восприимчивости опухолевых клеток к иммунному ответу, иммунной инфильтрации и противоопухолевого иммунного ответа после неоадъювантной гипофракционированной лучевой терапии по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией.
- Оценить качество жизни у пациентов, перенесших неоадъювантную гипофракционированную лучевую терапию по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная биопсией саркома мягких тканей конечностей, туловища или головы и шеи
- Отсутствие предшествующей терапии, направленной на саркому
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус работоспособности по Карновски ≥ 60
- Способен понять и подписать информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
- Гипофракционированная или традиционная фракционированная лучевая терапия с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) считается осуществимой и безопасной неоадъювантной терапией по усмотрению лечащего врача.
- Оперируемое заболевание и годность к хирургическому вмешательству по медицинским показаниям, на основании заключения консультирующего хирурга; оперативное вмешательство в течение 5-14 дней после завершения лучевой терапии (ЛТ)
- Адекватная функция костного мозга определяется абсолютным числом нейтрофилов > 500/мкл, гемоглобином > 8 г/дл, тромбоцитами > 50 000/мкл; адекватная функция почек, определяемая клиренсом креатинина > 30 мл/мин.
Критерий исключения:
- Беременная
- Невозможно пройти визуализацию или позиционирование, необходимые для планирования лучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный фракционированный
лучевая терапия будет проводиться ежедневно в течение максимум 7 недель после первой процедуры, операция будет проводиться в течение 5–14 дней после завершения лучевой терапии.
|
Назначается 50 Гр за 25 фракций, чтобы покрыть 95% планируемого объема опухоли (ПТО).
Более 99% PTV должны получить > 97% назначенной дозы.
Для обеспечения однородности дозы не более 20 % PTV получат ≥ 110 % предписанной дозы.
|
|
Экспериментальный: Гипофракционированный
максимальная частота лечения будет каждый день, а минимальная частота будет через день, доставлено в течение максимум 3 недель после первого лечения, операция будет в течение 5-14 дней после завершения ЛТ.
|
Назначается 27,5 Гр в 5 фракциях, чтобы покрыть 95% PTV.
Более 99% PTV должны получить > 97% назначенной дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка патологического некроза в отчете о хирургической патологии
Временное ограничение: до 12 недель с момента рандомизации
|
баллы варьируются от 0 до 2, более низкие баллы означают, что отмирающих тканей было меньше.
|
до 12 недель с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения состояния хирургического края R0, R1 и R2
Временное ограничение: до 12 недель с момента рандомизации
|
Патология будет определять статус остаточного заболевания на хирургически удаленном краю опухоли и классифицировать его как R0 при отсутствии микроскопического остаточного заболевания; R1 для микроскопической остаточной болезни; и R2 для грубой остаточной болезни.
Будет сообщено о состоянии края в отчете о хирургической патологии.
|
до 12 недель с момента рандомизации
|
|
Частота острых раневых осложнений в сроки до 120 дней после операции
Временное ограничение: до 6 месяцев с момента рандомизации (до 120 дней после операции)
|
Требуется одно из следующего:
|
до 6 месяцев с момента рандомизации (до 120 дней после операции)
|
|
Частота повторных операций по заживлению ран
Временное ограничение: до 6 месяцев с момента рандомизации (до 120 дней после операции)
|
Вторичная операция, определяемая как проводимая под общей или регионарной анестезией с целью заживления раны или обработки раны после хирургической резекции.
|
до 6 месяцев с момента рандомизации (до 120 дней после операции)
|
|
Частота поздней токсичности
Временное ограничение: до 2 лет плюс-минус 3 месяца
|
|
до 2 лет плюс-минус 3 месяца
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до 5 лет
|
ВБП определяется от рандомизации до точки рецидива или смерти.
Последующее рентгенологическое обследование и биопсия по показаниям.
|
до 5 лет
|
|
Скорость местного рецидива опухоли
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zachary Morris, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0957 (Другой идентификатор: UW HSIRB)
- A533300 (Другой идентификатор: UW Madison)
- NCI-2021-11388 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
- Protocol Version 11/21/2024 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .