软组织肉瘤大分割放疗与常规分割放疗
2024年5月13日 更新者:University of Wisconsin, Madison
软组织肉瘤新辅助大分割放疗与常规分割放疗的 II 期试验
这项研究旨在确定手术前的放射治疗是否安全有效地治疗软组织肉瘤。
将招募 30 名患有软组织肉瘤的参与者,预计将进行长达 5 年的研究。
研究概览
详细说明
软组织肉瘤的标准治疗是放射治疗和手术相结合。 放射治疗通常在手术切除肿瘤之前进行。 最常见的是,传统的分割放疗用于软组织肉瘤,其中放疗在大约 5 周的时间内进行超过 25 次治疗。
传统的分次放射治疗是在几天内进行的放射治疗;通常分为在一定周数内的每个工作日递送的剂量。 每次放射治疗都称为“剂量分数”,因此得名“分次”。
大分割放疗是一种在较少次数的治疗中给予较高剂量辐射的技术。 早期研究表明,大分割放疗对于软组织肉瘤的术前治疗是安全有效的。 但由于本病罕见,软组织肉瘤种类繁多,全身各处均可发生,常规分割放疗仍为标准,大分割放疗是否安全有效还需进一步研究。这种病。
因此,研究人员计划将在 5 周内接受超过 25 次常规分割放疗的患者与在 1-2 周内接受超过 5 次大分割放疗的患者进行比较。
研究人员假设在软组织肉瘤的术前治疗中进行大分割放疗可以有效治疗软组织肉瘤,同时最大限度地减少副作用并缩短诊断和手术切除之间的时间
主要目标
- 评估软组织肉瘤肿瘤对新辅助大分割放疗与常规分割放疗的反应。
次要目标
- 评估软组织肉瘤肿瘤对新辅助大分割放疗与常规分割放疗的反应。
- 评估新辅助大分割放疗与常规分割放疗后的急性伤口愈合并发症。
- 评估接受新辅助大分割放疗与常规分割放疗的患者的晚期毒性。
- 评估大分割放疗与常规分割放疗后的局部肿瘤控制和无进展生存期。
探索目标
- 与常规分割放疗相比,新辅助大分割后肿瘤细胞对免疫反应、免疫浸润和抗肿瘤免疫反应易感性的标志物评估手术切除组织
- 评估接受新辅助大分割放疗与常规分割放疗的患者的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Cancer Connect
- 电话号码:800-622-8922
- 邮箱:clinicaltrials@cancer.wisc.edu
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- 招聘中
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
接触:
- Cancer Connect
- 电话号码:800-622-8922
- 邮箱:clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 活检证实为四肢、躯干或头颈部的软组织肉瘤
- 之前没有针对肉瘤的治疗
- 年龄 ≥ 18 岁
- 卡诺夫斯基表现状态 ≥ 60
- 能够理解并签署知情同意书
- 预期寿命超过 12 周
- 使用调强放疗 (IMRT) 的大分割或常规分割放疗均被认为是可行且安全的新辅助治疗,由主治医师自行决定
- 根据会诊外科医生的意见,可手术的疾病和医学上适合手术;放射治疗 (RT) 完成后 5-14 天内进行手术
- 由中性粒细胞绝对计数 > 500/mcL、血红蛋白 > 8 g/dL、血小板 > 50,000/mcL 定义的足够的骨髓功能;由肌酐清除率 > 30 mL/min 定义的足够肾功能
排除标准:
- 孕
- 无法进行放射治疗计划所需的成像或定位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:常规分馏
放射治疗将每天进行,从第一次治疗开始最多 7 周内进行,手术将在 RT 完成后 5-14 天内进行
|
将规定 25 次 50 Gy 以覆盖计划肿瘤体积 (PTV) 的 95%。
超过 99% 的 PTV 应该接受 > 97% 的处方剂量。
对于剂量均匀性,不超过 20% 的 PTV 将接受 ≥ 110% 的处方剂量。
|
实验性的:大分割
治疗的最大频率为每天,最小频率为每隔一天,从第一次治疗开始最多 3 周内进行,手术将在 RT 完成后 5-14 天内进行
|
将规定 27.5 Gy,分 5 次,以覆盖 95% 的 PTV。
超过 99% 的 PTV 应该接受 > 97% 的处方剂量
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
手术病理报告病理坏死评分
大体时间:随机分组后长达 12 周
|
分数范围从 0 到 2,较低的分数意味着存在较少的垂死组织
|
随机分组后长达 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
手术切缘状态 R0、R1 和 R2 的发生率
大体时间:随机分组后长达 12 周
|
病理将确定手术切除的肿瘤边缘的残留病灶状态,并将其归类为R0,无显微镜下残留病灶; R1 用于显微镜下残留病灶;和 R2 表示总残留病灶。
将报告手术病理报告中切缘状态的发生率。
|
随机分组后长达 12 周
|
术后 120 天内急性伤口愈合并发症的发生率
大体时间:随机分组后最多 6 个月(手术后最多 120 天)
|
需要以下其中一项:
|
随机分组后最多 6 个月(手术后最多 120 天)
|
创面修复二次手术发生率
大体时间:随机分组后最多 6 个月(手术后最多 120 天)
|
二次手术定义为在全身麻醉或局部麻醉下进行,目的是在手术切除后进行伤口修复或伤口管理
|
随机分组后最多 6 个月(手术后最多 120 天)
|
晚期毒性的发生率
大体时间:长达 2 年加减 3 个月
|
|
长达 2 年加减 3 个月
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 5 年
|
PFS 定义为从随机化到复发或死亡的时间点。
必要时进行后续放射学评估和活检。
|
长达 5 年
|
局部肿瘤复发率
大体时间:长达 5 年
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Zachary Morris, MD, PhD、UW School of Medicine and Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月6日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月3日
首次发布 (实际的)
2021年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.