RT frazionata ipofrazionata vs convenzionale nei sarcomi dei tessuti molli
Sperimentazione di fase II della radioterapia ipofrazionata neoadiuvante rispetto alla radioterapia frazionata convenzionale per i sarcomi dei tessuti molli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento standard per i sarcomi dei tessuti molli è una combinazione di radioterapia e chirurgia. La radioterapia viene solitamente eseguita prima della rimozione chirurgica del tumore. Più comunemente, la radioterapia convenzionalmente frazionata viene utilizzata per i sarcomi dei tessuti molli, in cui la radioterapia viene somministrata in 25 trattamenti in un periodo di tempo di circa 5 settimane.
La radioterapia frazionata convenzionalmente è un trattamento radiante che viene erogato nel corso di diversi giorni; tipicamente suddiviso in dosi che vengono somministrate ogni giorno della settimana per un determinato numero di settimane. Ogni trattamento con radiazioni è chiamato "frazione di dose", da cui il nome "frazionato".
La radioterapia ipofrazionata è una tecnica in cui viene somministrata una dose più elevata di radiazioni su un numero inferiore di trattamenti. I primi studi hanno suggerito che la radioterapia ipofrazionata sarà sicura ed efficace per il trattamento preoperatorio dei sarcomi dei tessuti molli. Tuttavia, poiché questa malattia è rara, ci sono diversi tipi di sarcomi dei tessuti molli, questi tumori possono verificarsi in qualsiasi parte del corpo e la radioterapia frazionata convenzionalmente rimane standard, sono necessari ulteriori studi per scoprire se la radioterapia ipofrazionata è un trattamento sicuro ed efficace per questa malattia.
Pertanto, i ricercatori prevedono di confrontare i pazienti trattati con radioterapia frazionata convenzionalmente in 25 trattamenti in un periodo di tempo di 5 settimane con i pazienti trattati con radioterapia ipofrazionata in 5 trattamenti in un periodo di tempo di 1-2 settimane.
I ricercatori ipotizzano che la radioterapia ipofrazionata nel trattamento preoperatorio dei sarcomi dei tessuti molli possa trattare efficacemente i sarcomi dei tessuti molli riducendo al minimo gli effetti collaterali e riducendo al minimo il tempo tra la diagnosi e la resezione chirurgica
Obiettivo primario
- Valutare la risposta del tumore del sarcoma dei tessuti molli alla radioterapia ipofrazionata neoadiuvante rispetto a quella frazionata convenzionalmente.
Obiettivi secondari
- Valutare la risposta del tumore del sarcoma dei tessuti molli alla radioterapia ipofrazionata neoadiuvante rispetto a quella frazionata convenzionalmente.
- Valutare le complicanze acute della guarigione della ferita dopo radioterapia ipofrazionata neoadiuvante rispetto a radioterapia frazionata convenzionalmente.
- Valutare la tossicità tardiva nei pazienti sottoposti a radioterapia ipofrazionata neoadiuvante rispetto a radioterapia frazionata convenzionalmente.
- Valutare il controllo locale del tumore e la sopravvivenza libera da progressione dopo radioterapia ipofrazionata rispetto a radioterapia frazionata convenzionalmente.
Obiettivi esplorativi
- Valutare il tessuto resecato chirurgicamente per i marcatori di suscettibilità delle cellule tumorali alla risposta immunitaria, infiltrazione immunitaria e risposta immunitaria antitumorale dopo ipofrazionamento neoadiuvante rispetto alla radioterapia convenzionalmente frazionata
- Valutare la qualità della vita nei pazienti sottoposti a radioterapia ipofrazionata neoadiuvante rispetto a radioterapia frazionata convenzionalmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sarcoma dei tessuti molli comprovato dalla biopsia dell'estremità, del tronco o della testa e del collo
- Nessuna precedente terapia diretta al sarcoma
- Età ≥ 18 anni
- Karnofsky performance status ≥ 60
- In grado di comprendere e firmare un consenso informato
- Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
- La radioterapia ipofrazionata o convenzionalmente frazionata mediante radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) è considerata un trattamento neoadiuvante fattibile e sicuro, a discrezione del medico curante
- Malattia operabile e medicalmente idonea alla chirurgia, sulla base del parere del chirurgo consulente; intervento chirurgico entro 5-14 giorni dal completamento della radioterapia (RT)
- Adeguata funzionalità del midollo osseo definita da conta assoluta dei neutrofili > 500/mcL, emoglobina > 8 g/dL, piastrine > 50.000/mcL; funzionalità renale adeguata come definita dalla clearance della creatinina > 30 ml/min
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Impossibile sottoporsi a imaging o posizionamento necessari per la pianificazione della radioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Convenzionale Frazionato
i trattamenti con radiazioni verranno somministrati giornalmente, consegnati per un massimo di 7 settimane dal primo trattamento, l'intervento chirurgico avverrà entro 5-14 giorni dal completamento della RT
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Saranno prescritti 50 Gy in 25 frazioni per coprire il 95% del volume tumorale pianificato (PTV).
Più del 99% del PTV dovrebbe ricevere > 97% della dose prescritta.
Per l'omogeneità della dose, non più del 20% del PTV riceverà una dose prescritta ≥ 110%.
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Sperimentale: Ipofrazionato
la frequenza massima del trattamento sarà ogni giorno e la frequenza minima sarà a giorni alterni, consegnata per un massimo di 3 settimane dal primo trattamento, l'intervento chirurgico sarà entro 5-14 giorni dal completamento della RT
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Saranno prescritti 27,5 Gy in 5 frazioni per coprire il 95% del PTV.
Più del 99% del PTV dovrebbe ricevere > 97% della dose prescritta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di necrosi patologica sul rapporto di patologia chirurgica
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dalla randomizzazione
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i punteggi vanno da 0 a 2, i punteggi più bassi indicano che era presente meno tessuto morente
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fino a 12 settimane dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dello stato del margine chirurgico R0, R1 e R2
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dalla randomizzazione
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La patologia determinerà lo stato di malattia residua sul margine del tumore resecato chirurgicamente e lo classificherà come R0 per assenza di malattia microscopica residua; R1 per malattia residua microscopica; e R2 per malattia residua macroscopica.
Verrà riportata l'incidenza dello stato del margine sul rapporto di patologia chirurgica.
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fino a 12 settimane dalla randomizzazione
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Incidenza di complicanze acute di guarigione della ferita fino a 120 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dalla randomizzazione (fino a 120 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Richiede uno dei seguenti:
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fino a 6 mesi dalla randomizzazione (fino a 120 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Incidenza dell'operazione secondaria per la riparazione della ferita
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dalla randomizzazione (fino a 120 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Operazione secondaria definita come eseguita in anestesia generale o regionale con lo scopo di riparare o gestire la ferita dopo resezione chirurgica
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fino a 6 mesi dalla randomizzazione (fino a 120 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Incidenza di tossicità tardiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni più o meno 3 mesi
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fino a 2 anni più o meno 3 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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PFS definita dalla randomizzazione al punto di recidiva o morte.
Valutazione radiologica di follow-up e biopsia quando indicato.
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fino a 5 anni
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Tasso di recidiva tumorale locale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zachary Morris, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0957 (Altro identificatore: UW HSIRB)
- A533300 (Altro identificatore: UW Madison)
- NCI-2021-11388 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
- Protocol Version 11/21/2024 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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