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軟部肉腫における低分割RTと従来の分割RT

2024年5月13日 更新者:University of Wisconsin, Madison

軟部肉腫に対する術前補助微分割放射線療法と従来の分割放射線療法の第 II 相試験

この調査研究は、手術前の放射線療法治療が安全であり、軟部肉腫の治療に効果的であるかどうかを調べることを目的としています。 軟部肉腫を患う 30 人の参加者が登録され、最長 5 年間の研究が期待されます。

調査の概要

詳細な説明

軟部肉腫の標準治療は、放射線療法と手術の組み合わせです。 放射線療法は通常、腫瘍を外科的に除去する前に行われます。 最も一般的には、従来の分割放射線療法が軟部肉腫に使用され、約 5 週間の期間で 25 回以上の放射線療法が行われます。

従来の分割放射線療法は、数日間にわたって行われる放射線治療です。通常、設定された週数にわたって平日ごとに投与される用量に分割されます。 各放射線治療は「線量分割」と呼ばれるため、「分割」という名前が付けられています。

低分割放射線療法は、より少ない治療回数でより高い線量の放射線を照射する技術です。 初期の研究では、軟部肉腫の術前治療には低分割放射線療法が安全で効果的であることが示唆されています。 しかし、この病気はまれであり、さまざまな種類の軟部肉腫があり、これらの腫瘍は体のどこにでも発生する可能性があり、従来の分割放射線療法が標準のままであるため、低分割放射線療法が安全で効果的な治療法であるかどうかを確認するには、さらなる研究が必要です。この病気。

したがって、研究者らは、5週間の期間で25回の治療にわたる従来の分割放射線療法で治療された患者と、1〜2週間の期間で5回の治療で低分割放射線療法で治療された患者を比較することを計画している。

研究者らは、軟部肉腫の術前治療における低分割放射線療法は、副作用を最小限に抑え、診断から外科的切除までの時間を最小限に抑えながら軟部肉腫を効果的に治療できるという仮説を立てています。

第一目的

  • ネオアジュバント低分割放射線療法と従来の分割放射線療法に対する軟部肉腫腫瘍の反応を評価します。

二次的な目的

  • ネオアジュバント低分割放射線療法と従来の分割放射線療法に対する軟部肉腫腫瘍の反応を評価します。
  • ネオアジュバント低分割放射線療法と従来の分割放射線療法後の急性創傷治癒合併症を評価します。
  • ネオアジュバント低分割放射線療法と従来の分割放射線療法を受けている患者における晩期毒性を評価します。
  • 低分割放射線療法と従来の分割放射線療法後の局所腫瘍制御と無増悪生存期間を評価します。

探索的な目標

  • 従来の分割放射線療法と比較して、術前補助療法の低分割療法後の免疫応答、免疫浸潤、および抗腫瘍免疫応答に対する腫瘍細胞の感受性のマーカーについて外科的に切除した組織を評価します。
  • 術前補助療法の低分割放射線療法と従来の分割放射線療法を受けている患者の生活の質を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生検により四肢、体幹、または頭頸部の軟部肉腫が証明された
  • 肉腫を対象とした治療歴がない
  • 年齢 18 歳以上
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 60
  • インフォームドコンセントを理解し、署名することができる
  • 平均余命が12週間を超える
  • 強度変調放射線療法(IMRT)を使用した低分割放射線療法または従来の分割放射線療法は、いずれも治療医師の裁量により、実行可能かつ安全な術前補助療法とみなされます。
  • 顧問外科医の意見に基づいて、手術可能な疾患であり、医学的に手術に適している。放射線療法(RT)完了後5~14日以内の手術
  • 絶対好中球数 > 500/mcL、ヘモグロビン > 8 g/dL、血小板 > 50,000/mcLによって定義される適切な骨髄機能。クレアチニンクリアランス > 30 mL/min によって定義される適切な腎機能

除外基準:

  • 妊娠中
  • 放射線治療計画に必要な画像撮影や位置決めができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の分別
放射線治療は毎日行われ、最初の治療から最長7週間かけて行われ、手術はRT完了後5~14日以内に行われます。
計画腫瘍体積 (PTV) の 95% をカバーするには、25 回に分けて 50 Gy が処方されます。 PTV の 99% 以上には、処方された用量の 97% 以上を投与する必要があります。 用量を均一にするため、PTV の 20% 未満が 110% 以上の処方用量を受けます。
実験的:低分割
治療の最大頻度は毎日、最小頻度は隔日で、最初の治療から最大3週間かけて実施され、手術はRT完了後5~14日以内に行われます。
PTV の 95% をカバーするには、5 回に分けて 27.5 Gy が処方されます。 PTV の 99% 以上は処方用量の 97% 以上を投与される必要があります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科病理学レポートの病的壊死スコア
時間枠:無作為化から最長 12 週間
スコアの範囲は 0 ~ 2 で、スコアが低いほど、存在する死にかけている組織が少ないことを意味します。
無作為化から最長 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マージンステータス R0、R1、および R2 の発生率
時間枠:無作為化から最長 12 週間
病理学は、外科的に切除された腫瘍辺縁の残存疾患の状態を判定し、顕微鏡的残存疾患がない場合には R0 として分類します。顕微鏡的残存病変の場合は R1。重篤な残存病変の場合は R2。 外科病理レポート上のマージン状態の発生率が報告されます。
無作為化から最長 12 週間
手術後120日までの急性創傷治癒合併症の発生率
時間枠:ランダム化から最長6か月(手術後最長120日)

次のいずれかが必要です。

  • 創面切除手術によるドレナージ、回転形成術を含む二次的創傷閉鎖、遊離皮弁、または皮膚移植を含む、創傷修復のための計画外の二次手術
  • 血清腫の吸引などの侵襲的処置
  • 抗生物質の点滴などの創傷治療のための再入院
  • 120日以上持続的なディープパッキング
ランダム化から最長6か月(手術後最長120日)
創傷修復のための二次手術の発生率
時間枠:ランダム化から最長6か月(手術後最長120日)
二次手術は、外科的切除後の創傷修復または創傷管理を目的として、全身麻酔または局所麻酔下で行われるものとして定義されます。
ランダム化から最長6か月(手術後最長120日)
晩発毒性の発生率
時間枠:最長2年プラスマイナス3か月
  • RT に起因するリンパ浮腫、線維症、および関節の硬直は、すべての標準治療のフォローアップ訪問時に記録される必要があります。
  • 毒性は CTCAE v 5.0 に従って等級付けされます。
  • 具体的には、無作為化から 2 年 +/- 3 か月の時点で、リンパ浮腫、線維症、関節硬直を含むグレード > 2 の晩期毒性の存在がすべての参加者について収集されます。
最長2年プラスマイナス3か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:5年まで
PFSは、ランダム化から再発または死亡の時点まで定義されます。 必要に応じて、フォローアップの放射線学的評価と生検を行います。
5年まで
局所腫瘍再発率
時間枠:5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zachary Morris, MD, PhD、UW School of Medicine and Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月6日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月3日

最初の投稿 (実際)

2021年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UW21049
  • A533300 (その他の識別子:UW Madison)
  • Protocol Version 9/23/2021 (その他の識別子:UW Madison)
  • NCI-2021-11388 (レジストリ識別子:NCI CTRP)
  • 2021-0957 (その他の識別子:UW HSIRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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