軟部肉腫における低分割RTと従来の分割RT
軟部肉腫に対する術前補助微分割放射線療法と従来の分割放射線療法の第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
軟部肉腫の標準治療は、放射線療法と手術の組み合わせです。 放射線療法は通常、腫瘍を外科的に除去する前に行われます。 最も一般的には、従来の分割放射線療法が軟部肉腫に使用され、約 5 週間の期間で 25 回以上の放射線療法が行われます。
従来の分割放射線療法は、数日間にわたって行われる放射線治療です。通常、設定された週数にわたって平日ごとに投与される用量に分割されます。 各放射線治療は「線量分割」と呼ばれるため、「分割」という名前が付けられています。
低分割放射線療法は、より少ない治療回数でより高い線量の放射線を照射する技術です。 初期の研究では、軟部肉腫の術前治療には低分割放射線療法が安全で効果的であることが示唆されています。 しかし、この病気はまれであり、さまざまな種類の軟部肉腫があり、これらの腫瘍は体のどこにでも発生する可能性があり、従来の分割放射線療法が標準のままであるため、低分割放射線療法が安全で効果的な治療法であるかどうかを確認するには、さらなる研究が必要です。この病気。
したがって、研究者らは、5週間の期間で25回の治療にわたる従来の分割放射線療法で治療された患者と、1〜2週間の期間で5回の治療で低分割放射線療法で治療された患者を比較することを計画している。
研究者らは、軟部肉腫の術前治療における低分割放射線療法は、副作用を最小限に抑え、診断から外科的切除までの時間を最小限に抑えながら軟部肉腫を効果的に治療できるという仮説を立てています。
第一目的
- ネオアジュバント低分割放射線療法と従来の分割放射線療法に対する軟部肉腫腫瘍の反応を評価します。
二次的な目的
- ネオアジュバント低分割放射線療法と従来の分割放射線療法に対する軟部肉腫腫瘍の反応を評価します。
- ネオアジュバント低分割放射線療法と従来の分割放射線療法後の急性創傷治癒合併症を評価します。
- ネオアジュバント低分割放射線療法と従来の分割放射線療法を受けている患者における晩期毒性を評価します。
- 低分割放射線療法と従来の分割放射線療法後の局所腫瘍制御と無増悪生存期間を評価します。
探索的な目標
- 従来の分割放射線療法と比較して、術前補助療法の低分割療法後の免疫応答、免疫浸潤、および抗腫瘍免疫応答に対する腫瘍細胞の感受性のマーカーについて外科的に切除した組織を評価します。
- 術前補助療法の低分割放射線療法と従来の分割放射線療法を受けている患者の生活の質を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cancer Connect
- 電話番号:800-622-8922
- メール:clinicaltrials@cancer.wisc.edu
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
コンタクト:
- Cancer Connect
- 電話番号:800-622-8922
- メール:clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生検により四肢、体幹、または頭頸部の軟部肉腫が証明された
- 肉腫を対象とした治療歴がない
- 年齢 18 歳以上
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 60
- インフォームドコンセントを理解し、署名することができる
- 平均余命が12週間を超える
- 強度変調放射線療法(IMRT)を使用した低分割放射線療法または従来の分割放射線療法は、いずれも治療医師の裁量により、実行可能かつ安全な術前補助療法とみなされます。
- 顧問外科医の意見に基づいて、手術可能な疾患であり、医学的に手術に適している。放射線療法(RT)完了後5~14日以内の手術
- 絶対好中球数 > 500/mcL、ヘモグロビン > 8 g/dL、血小板 > 50,000/mcLによって定義される適切な骨髄機能。クレアチニンクリアランス > 30 mL/min によって定義される適切な腎機能
除外基準:
- 妊娠中
- 放射線治療計画に必要な画像撮影や位置決めができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:従来の分別
放射線治療は毎日行われ、最初の治療から最長7週間かけて行われ、手術はRT完了後5~14日以内に行われます。
|
計画腫瘍体積 (PTV) の 95% をカバーするには、25 回に分けて 50 Gy が処方されます。
PTV の 99% 以上には、処方された用量の 97% 以上を投与する必要があります。
用量を均一にするため、PTV の 20% 未満が 110% 以上の処方用量を受けます。
|
実験的:低分割
治療の最大頻度は毎日、最小頻度は隔日で、最初の治療から最大3週間かけて実施され、手術はRT完了後5~14日以内に行われます。
|
PTV の 95% をカバーするには、5 回に分けて 27.5 Gy が処方されます。
PTV の 99% 以上は処方用量の 97% 以上を投与される必要があります
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
外科病理学レポートの病的壊死スコア
時間枠:無作為化から最長 12 週間
|
スコアの範囲は 0 ~ 2 で、スコアが低いほど、存在する死にかけている組織が少ないことを意味します。
|
無作為化から最長 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
マージンステータス R0、R1、および R2 の発生率
時間枠:無作為化から最長 12 週間
|
病理学は、外科的に切除された腫瘍辺縁の残存疾患の状態を判定し、顕微鏡的残存疾患がない場合には R0 として分類します。顕微鏡的残存病変の場合は R1。重篤な残存病変の場合は R2。
外科病理レポート上のマージン状態の発生率が報告されます。
|
無作為化から最長 12 週間
|
手術後120日までの急性創傷治癒合併症の発生率
時間枠:ランダム化から最長6か月(手術後最長120日)
|
次のいずれかが必要です。
|
ランダム化から最長6か月(手術後最長120日)
|
創傷修復のための二次手術の発生率
時間枠:ランダム化から最長6か月(手術後最長120日)
|
二次手術は、外科的切除後の創傷修復または創傷管理を目的として、全身麻酔または局所麻酔下で行われるものとして定義されます。
|
ランダム化から最長6か月(手術後最長120日)
|
晩発毒性の発生率
時間枠:最長2年プラスマイナス3か月
|
|
最長2年プラスマイナス3か月
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:5年まで
|
PFSは、ランダム化から再発または死亡の時点まで定義されます。
必要に応じて、フォローアップの放射線学的評価と生検を行います。
|
5年まで
|
局所腫瘍再発率
時間枠:5年まで
|
5年まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zachary Morris, MD, PhD、UW School of Medicine and Public Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW21049
- A533300 (その他の識別子:UW Madison)
- Protocol Version 9/23/2021 (その他の識別子:UW Madison)
- NCI-2021-11388 (レジストリ識別子:NCI CTRP)
- 2021-0957 (その他の識別子:UW HSIRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。