RT hypofractionnée vs conventionnelle fractionnée dans les sarcomes des tissus mous
Essai de phase II de la radiothérapie hypofractionnée néoadjuvante par rapport à la radiothérapie conventionnelle fractionnée pour les sarcomes des tissus mous
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement standard des sarcomes des tissus mous est une combinaison de radiothérapie et de chirurgie. La radiothérapie est généralement effectuée avant l'ablation chirurgicale de la tumeur. Le plus souvent, la radiothérapie conventionnelle fractionnée est utilisée pour les sarcomes des tissus mous, dans lesquels la radiothérapie est administrée sur 25 traitements sur une période d'environ 5 semaines.
La radiothérapie conventionnelle fractionnée est une radiothérapie administrée sur plusieurs jours; généralement divisé en doses qui sont administrées chaque jour de la semaine pendant un nombre défini de semaines. Chaque traitement radiologique est appelé une "fraction de dose", d'où le nom de "fractionné".
La radiothérapie hypofractionnée est une technique dans laquelle une dose plus élevée de rayonnement est administrée sur un nombre réduit de traitements. Les premières études ont suggéré que la radiothérapie hypofractionnée serait sûre et efficace pour le traitement préopératoire des sarcomes des tissus mous. Cependant, parce que cette maladie est rare, il existe différents types de sarcomes des tissus mous, ces tumeurs peuvent survenir n'importe où dans le corps et la radiothérapie conventionnelle fractionnée reste la norme, d'autres études sont nécessaires pour savoir si la radiothérapie hypofractionnée est un traitement sûr et efficace pour cette maladie.
Par conséquent, les chercheurs prévoient de comparer les patients traités par radiothérapie conventionnelle fractionnée sur 25 traitements sur une période de 5 semaines aux patients traités par radiothérapie hypofractionnée sur 5 traitements sur une période de 1 à 2 semaines.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la radiothérapie hypofractionnée dans le traitement préopératoire des sarcomes des tissus mous peut traiter efficacement les sarcomes des tissus mous tout en minimisant les effets secondaires et en minimisant le temps entre le diagnostic et la résection chirurgicale
Objectif principal
- Évaluer la réponse tumorale du sarcome des tissus mous à la radiothérapie hypofractionnée néoadjuvante par rapport à la radiothérapie conventionnelle fractionnée.
Objectifs secondaires
- Évaluer la réponse tumorale du sarcome des tissus mous à la radiothérapie hypofractionnée néoadjuvante par rapport à la radiothérapie conventionnelle fractionnée.
- Évaluer les complications aiguës de la cicatrisation des plaies après une radiothérapie hypofractionnée néoadjuvante par rapport à une radiothérapie conventionnelle fractionnée.
- Évaluer la toxicité tardive chez les patients subissant une radiothérapie hypofractionnée néoadjuvante par rapport à une radiothérapie conventionnelle fractionnée.
- Évaluer le contrôle local de la tumeur et la survie sans progression après une radiothérapie hypofractionnée par rapport à une radiothérapie conventionnelle fractionnée.
Objectifs exploratoires
- Évaluer les tissus réséqués chirurgicalement pour les marqueurs de la sensibilité des cellules tumorales à la réponse immunitaire, à l'infiltration immunitaire et à la réponse immunitaire anti-tumorale après une hypofraction néoadjuvante par rapport à une radiothérapie conventionnelle fractionnée
- Évaluer la qualité de vie des patients subissant une radiothérapie hypofractionnée néoadjuvante par rapport à une radiothérapie conventionnelle fractionnée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sarcome des tissus mous prouvé par biopsie des extrémités, du tronc ou de la tête et du cou
- Aucun traitement antérieur dirigé contre le sarcome
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 60
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé
- Espérance de vie supérieure à 12 semaines
- La radiothérapie hypofractionnée ou conventionnellement fractionnée utilisant la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est à la fois considérée comme un traitement néoadjuvant faisable et sûr, à la discrétion du médecin traitant
- Maladie opérable et médicalement apte à la chirurgie, après avis du chirurgien consultant ; chirurgie dans les 5 à 14 jours suivant la fin de la radiothérapie (RT)
- Fonction adéquate de la moelle osseuse telle que définie par le nombre absolu de neutrophiles > 500/mcL, l'hémoglobine > 8 g/dL, les plaquettes > 50 000/mcL ; fonction rénale adéquate définie par une clairance de la créatinine > 30 mL/min
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Incapable de subir l'imagerie ou le positionnement nécessaire à la planification de la radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conventionnel Fractionné
les traitements de radiothérapie seront administrés quotidiennement, sur un maximum de 7 semaines à compter du premier traitement, la chirurgie aura lieu dans les 5 à 14 jours suivant la fin de la RT
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50 Gy en 25 fractions seront prescrits pour couvrir 95% du volume tumoral de planification (PTV).
Plus de 99 % des PTV doivent recevoir > 97 % de la dose prescrite.
Pour l'homogénéité de la dose, pas plus de 20 % des PTV recevront une dose de prescription ≥ 110 %.
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Expérimental: Hypofractionné
la fréquence maximale de traitement sera tous les jours et la fréquence minimale sera tous les deux jours, délivrés sur un maximum de 3 semaines à compter du premier traitement, la chirurgie aura lieu dans les 5 à 14 jours suivant la fin de la RT
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27,5 Gy en 5 fractions seront prescrits pour couvrir 95% du PTV.
Plus de 99 % des PTV doivent recevoir > 97 % de la dose prescrite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de nécrose pathologique sur le rapport de pathologie chirurgicale
Délai: jusqu'à 12 semaines à partir de la randomisation
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les scores vont de 0 à 2, des scores plus faibles signifient qu'il y avait moins de tissus mourants présents
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jusqu'à 12 semaines à partir de la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'état de la marge chirurgicale R0, R1 et R2
Délai: jusqu'à 12 semaines à partir de la randomisation
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La pathologie déterminera l'état de la maladie résiduelle sur la marge tumorale réséquée chirurgicalement et la classera comme R0 pour aucune maladie résiduelle microscopique ; R1 pour maladie résiduelle microscopique ; et R2 pour la maladie résiduelle macroscopique.
L'incidence de l'état de la marge sur le rapport de pathologie chirurgicale sera signalée.
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jusqu'à 12 semaines à partir de la randomisation
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Incidence des complications aiguës de la cicatrisation des plaies jusqu'à 120 jours après la chirurgie
Délai: jusqu'à 6 mois à compter de la randomisation (jusqu'à 120 jours après la chirurgie)
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Nécessite l'un des éléments suivants :
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jusqu'à 6 mois à compter de la randomisation (jusqu'à 120 jours après la chirurgie)
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Incidence de l'opération secondaire pour la réparation des plaies
Délai: jusqu'à 6 mois à compter de la randomisation (jusqu'à 120 jours après la chirurgie)
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Opération secondaire définie comme se déroulant sous anesthésie générale ou régionale dans le but de réparer ou de gérer une plaie après une résection chirurgicale
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jusqu'à 6 mois à compter de la randomisation (jusqu'à 120 jours après la chirurgie)
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Incidence de la toxicité tardive
Délai: jusqu'à 2 ans plus ou moins 3 mois
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jusqu'à 2 ans plus ou moins 3 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 5 ans
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SSP définie depuis la randomisation jusqu'au point de récidive ou de décès.
Bilan radiologique de suivi et biopsie si indiqué.
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jusqu'à 5 ans
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Taux de récidive locale des tumeurs
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachary Morris, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0957 (Autre identifiant: UW HSIRB)
- A533300 (Autre identifiant: UW Madison)
- NCI-2021-11388 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
- Protocol Version 11/21/2024 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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