Hypofraksjonert vs konvensjonell fraksjonert RT i bløtvevssarkom
Fase II-studie av neoadjuvant hypofraksjonert strålebehandling versus konvensjonell fraksjonert strålebehandling for bløtvevssarkom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardbehandling for bløtvevssarkom er en kombinasjon av strålebehandling og kirurgi. Strålebehandling utføres vanligvis før kirurgisk fjerning av svulsten. Oftest brukes konvensjonell fraksjonert strålebehandling for bløtvevssarkomer, der strålebehandling gis over 25 behandlinger i løpet av en tidsperiode på omtrent 5 uker.
Konvensjonell fraksjonert strålebehandling er strålebehandling som gis i løpet av flere dager; vanligvis delt inn i doser som leveres hver ukedag over et bestemt antall uker. Hver strålebehandling kalles en "dosefraksjon", og dermed navnet "fraksjonert".
Hypofraksjonert strålebehandling er en teknikk der en høyere stråledose gis over et færre antall behandlinger. Tidlige studier har antydet at hypofraksjonert strålebehandling vil være trygg og effektiv for preoperativ behandling av bløtvevssarkomer. Men fordi denne sykdommen er sjelden, det finnes forskjellige typer bløtvevssarkomer, disse svulstene kan forekomme hvor som helst i kroppen, og konvensjonell fraksjonert strålebehandling forblir standard, er det nødvendig med flere studier for å finne ut om hypofraksjonert strålebehandling er en sikker og effektiv behandling for denne sykdommen.
Derfor planlegger etterforskerne å sammenligne pasienter behandlet med konvensjonelt fraksjonert strålebehandling over 25 behandlinger i en tidsperiode på 5 uker med pasienter behandlet med hypofraksjonert strålebehandling over 5 behandlinger i en tidsperiode på 1-2 uker.
Forskerne antar at hypofraksjonert strålebehandling i preoperativ behandling av bløtvevssarkom effektivt kan behandle bløtvevssarkomer samtidig som det minimerer bivirkninger og minimerer tiden mellom diagnose og kirurgisk reseksjon
Hovedmål
- Evaluer bløtvevssarkom-tumorrespons på neoadjuvant hypofraksjonert versus konvensjonelt fraksjonert strålebehandling.
Sekundære mål
- Evaluer bløtvevssarkom-tumorrespons på neoadjuvant hypofraksjonert versus konvensjonelt fraksjonert strålebehandling.
- Evaluer akutte sårhelingskomplikasjoner etter neoadjuvant hypofraksjonert versus konvensjonelt fraksjonert strålebehandling.
- Evaluer sen toksisitet hos pasienter som gjennomgår neoadjuvant hypofraksjonert versus konvensjonell fraksjonert strålebehandling.
- Evaluer lokal tumorkontroll og progresjonsfri overlevelse etter hypofraksjonert versus konvensjonelt fraksjonert strålebehandling.
Utforskende mål
- Evaluer kirurgisk resekert vev for markører for tumorcellefølsomhet for immunrespons, immuninfiltrasjon og anti-tumor immunrespons etter neoadjuvant hypofraksjonert sammenlignet med konvensjonell fraksjonert strålebehandling
- Evaluere livskvalitet hos pasienter som gjennomgår neoadjuvant hypofraksjonert versus konvensjonelt fraksjonert strålebehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi påvist bløtvevssarkom i ekstremiteten, bagasjerommet eller hode og nakke
- Ingen tidligere sarkom-rettet behandling
- Alder ≥ 18 år
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60
- Kunne forstå og signere et informert samtykke
- Forventet levealder over 12 uker
- Hypofraksjonert eller konvensjonelt fraksjonert strålebehandling ved bruk av Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) anses både som mulige og sikre neoadjuvante behandlinger, etter den behandlende legens skjønn
- Opererbar sykdom og medisinsk egnet for kirurgi, basert på vurdering fra rådgivende kirurg; kirurgi innen 5-14 dager etter fullført strålebehandling (RT)
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert ved absolutt nøytrofiltall > 500/mcL, hemoglobin > 8 g/dL, blodplater > 50 000/mcL; tilstrekkelig nyrefunksjon som definert ved kreatininclearance > 30 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Kan ikke gjennomgå avbildning eller posisjonering som er nødvendig for planlegging av strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fraksjonert
strålebehandlinger vil bli levert daglig, levert over maksimalt 7 uker fra første behandling, operasjon vil være innen 5-14 dager etter fullført RT
|
50 Gy i 25 fraksjoner vil bli foreskrevet for å dekke 95 % av planleggingssvulstvolumet (PTV).
Mer enn 99 % av PTV bør motta > 97 % av den foreskrevne dosen.
For dosehomogenitet vil ikke mer enn 20 % av PTV motta ≥ 110 % reseptbelagt dose.
|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert
maksimal behandlingsfrekvens vil være hver dag og minimumsfrekvens vil være annenhver dag, levert over maksimalt 3 uker fra første behandling, operasjon vil være innen 5-14 dager etter fullført RT
|
27,5 Gy i 5 fraksjoner vil bli foreskrevet for å dekke 95 % av PTV.
Mer enn 99 % av PTV bør motta > 97 % av den foreskrevne dosen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk nekrose-score på kirurgisk patologirapport
Tidsramme: opptil 12 uker fra randomisering
|
skårene varierer fra 0 til 2, lavere skår betyr at det var mindre døende vev til stede
|
opptil 12 uker fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kirurgisk marginstatus R0, R1 og R2
Tidsramme: opptil 12 uker fra randomisering
|
Patologi vil bestemme gjenværende sykdomsstatus på kirurgisk resekert tumormargin og klassifisere den som R0 for ingen mikroskopisk gjenværende sykdom; R1 for mikroskopisk gjenværende sykdom; og R2 for grov gjenværende sykdom.
Forekomst av marginstatus på kirurgisk patologirapport vil bli rapportert.
|
opptil 12 uker fra randomisering
|
|
Forekomst av akutte sårhelingskomplikasjoner opptil 120 dager etter operasjonen
Tidsramme: opptil 6 måneder fra randomisering (opptil 120 dager etter operasjonen)
|
Krever ett av følgende:
|
opptil 6 måneder fra randomisering (opptil 120 dager etter operasjonen)
|
|
Forekomst av sekundæroperasjon for sårreparasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder fra randomisering (opptil 120 dager etter operasjonen)
|
Sekundær operasjon definert som å skje under generell eller regional anestesi med det formål å reparere eller behandle sår etter kirurgisk reseksjon
|
opptil 6 måneder fra randomisering (opptil 120 dager etter operasjonen)
|
|
Forekomst av sen toksisitet
Tidsramme: opptil 2 år pluss eller minus 3 måneder
|
|
opptil 2 år pluss eller minus 3 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 5 år
|
PFS definert fra randomisering til punktet gjentakelse eller død.
Oppfølging radiologisk vurdering og biopsi når indisert.
|
opptil 5 år
|
|
Frekvens for tilbakefall av lokal svulst
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zachary Morris, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0957 (Annen identifikator: UW HSIRB)
- A533300 (Annen identifikator: UW Madison)
- NCI-2021-11388 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
- Protocol Version 11/21/2024 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .