Hypofrakcionovaná vs. konvenční frakcionovaná RT u sarkomů měkkých tkání
Fáze II studie neoadjuvantní hypofrakcionované radioterapie versus konvenčně frakcionovaná radioterapie u sarkomů měkkých tkání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní léčba sarkomů měkkých tkání je kombinací radiační terapie a chirurgického zákroku. Radiační terapie se obvykle provádí před chirurgickým odstraněním nádoru. Nejčastěji se u sarkomů měkkých tkání používá konvenčně frakcionovaná radioterapie, kdy se radiační terapie podává během 25 ošetření v časovém úseku přibližně 5 týdnů.
Konvenčně frakcionovaná radioterapie je radiační léčba, která se dodává v průběhu několika dnů; typicky rozdělené do dávek, které jsou podávány každý pracovní den po stanovený počet týdnů. Každá radiační léčba se nazývá „dávkový zlomek“, proto se nazývá „frakcionovaný“.
Hypofrakcionovaná radioterapie je technika, při které se podává vyšší dávka záření během menšího počtu ošetření. Dřívější studie naznačovaly, že hypofrakcionovaná radioterapie bude bezpečná a účinná pro předoperační léčbu sarkomů měkkých tkání. Protože je však toto onemocnění vzácné, existují různé druhy sarkomů měkkých tkání, tyto nádory se mohou vyskytovat kdekoli v těle a konvenčně frakcionovaná radioterapie zůstává standardní, je zapotřebí více studií, aby se zjistilo, zda je hypofrakcionovaná radioterapie bezpečná a účinná léčba. tuto nemoc.
Výzkumníci proto plánují porovnat pacienty léčené konvenčně frakcionovanou radioterapií během 25 ošetření v časovém období 5 týdnů s pacienty léčenými hypofrakcionovanou radioterapií po dobu 5 ošetření v časovém období 1-2 týdnů.
Výzkumníci předpokládají, že hypofrakcionovaná radioterapie v předoperační léčbě sarkomů měkkých tkání může účinně léčit sarkomy měkkých tkání při minimalizaci vedlejších účinků a minimalizaci doby mezi diagnózou a chirurgickou resekcí.
Primární cíl
- Vyhodnoťte odpověď nádoru sarkomu měkkých tkání na neoadjuvantní hypofrakcionovanou versus konvenčně frakcionovanou radioterapii.
Sekundární cíle
- Vyhodnoťte odpověď nádoru sarkomu měkkých tkání na neoadjuvantní hypofrakcionovanou versus konvenčně frakcionovanou radioterapii.
- Zhodnoťte akutní komplikace hojení ran po neoadjuvantní hypofrakcionované versus konvenčně frakcionované radioterapii.
- Vyhodnoťte pozdní toxicitu u pacientů podstupujících neoadjuvantní hypofrakcionovanou oproti konvenčně frakcionované radioterapii.
- Vyhodnoťte lokální kontrolu nádoru a přežití bez progrese po hypofrakcionované versus konvenčně frakcionované radioterapii.
Průzkumné cíle
- Vyhodnoťte chirurgicky resekovanou tkáň na markery citlivosti nádorových buněk na imunitní odpověď, imunitní infiltraci a protinádorovou imunitní odpověď po neoadjuvantní hypofrakcionaci ve srovnání s konvenčně frakcionovanou radioterapií
- Zhodnoťte kvalitu života u pacientů podstupujících neoadjuvantní hypofrakcionovanou versus konvenčně frakcionovanou radioterapii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií prokázaný sarkom měkkých tkání končetiny, trupu nebo hlavy a krku
- Žádná předchozí terapie zaměřená na sarkom
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
- Hypofrakcionovaná nebo konvenčně frakcionovaná radioterapie využívající Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) je podle uvážení ošetřujícího lékaře považována za proveditelnou a bezpečnou neoadjuvantní léčbu.
- Operaovatelné onemocnění a zdravotně způsobilé k operaci, na základě názoru konzultujícího chirurga; operace do 5-14 dnů po ukončení radiační terapie (RT)
- Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná absolutním počtem neutrofilů > 500/mcL, hemoglobinem > 8 g/dl, krevními destičkami > 50 000/mcL; adekvátní renální funkce definovaná clearance kreatininu > 30 ml/min
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Nelze podstoupit zobrazení nebo polohování nezbytné pro plánování radioterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční frakcionované
radiační léčba bude podávána denně, maximálně po dobu 7 týdnů od prvního ošetření, operace bude do 5-14 dnů po dokončení RT
|
K pokrytí 95 % plánovaného objemu nádoru (PTV) bude předepsáno 50 Gy ve 25 frakcích.
Více než 99 % PTV by mělo dostat > 97 % předepsané dávky.
Pro homogenitu dávky nebude více než 20 % PTV dostávat ≥ 110 % předepsanou dávku.
|
|
Experimentální: Hypofrakcionovaný
maximální frekvence léčby bude každý den a minimální frekvence bude každý druhý den, bude podávána maximálně 3 týdny od prvního ošetření, operace bude do 5-14 dnů po dokončení RT
|
K pokrytí 95 % PTV bude předepsáno 27,5 Gy v 5 frakcích.
Více než 99 % PTV by mělo dostat > 97 % předepsané dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre patologické nekrózy ve zprávě o chirurgické patologii
Časové okno: do 12 týdnů od randomizace
|
skóre se pohybuje od 0 do 2, nižší skóre znamená, že bylo přítomno méně odumírající tkáně
|
do 12 týdnů od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt stavu chirurgického okraje R0, R1 a R2
Časové okno: do 12 týdnů od randomizace
|
Patologie určí stav reziduálního onemocnění na chirurgicky resekovaném okraji nádoru a klasifikuje jej jako R0 pro žádné mikroskopické reziduální onemocnění; R1 pro mikroskopické reziduální onemocnění; a R2 pro hrubé reziduální onemocnění.
Výskyt stavu okraje ve zprávě o chirurgické patologii bude hlášen.
|
do 12 týdnů od randomizace
|
|
Výskyt akutních komplikací hojení ran do 120 dnů po operaci
Časové okno: do 6 měsíců od randomizace (do 120 dnů po operaci)
|
Vyžaduje jednu z následujících možností:
|
do 6 měsíců od randomizace (do 120 dnů po operaci)
|
|
Výskyt sekundární operace pro opravu rány
Časové okno: do 6 měsíců od randomizace (do 120 dnů po operaci)
|
Sekundární operace definovaná jako probíhající v celkové nebo regionální anestezii za účelem opravy rány nebo ošetření rány po chirurgické resekci
|
do 6 měsíců od randomizace (do 120 dnů po operaci)
|
|
Výskyt pozdní toxicity
Časové okno: do 2 let plus minus 3 měsíce
|
|
do 2 let plus minus 3 měsíce
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 5 let
|
PFS definováno od randomizace po bod recidivy nebo smrti.
Následné radiologické vyšetření a biopsie, pokud je to indikováno.
|
až 5 let
|
|
Míra lokální recidivy nádoru
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary Morris, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0957 (Jiný identifikátor: UW HSIRB)
- A533300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- NCI-2021-11388 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
- Protocol Version 11/21/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .