Gehypofractioneerde versus conventionele gefractioneerde RT bij wekedelensarcomen
Fase II-studie van neoadjuvante gehypofractioneerde radiotherapie versus conventioneel gefractioneerde radiotherapie voor wekedelensarcomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Standaardbehandeling voor weke delen sarcomen is een combinatie van radiotherapie en chirurgie. Radiotherapie wordt meestal gedaan voorafgaand aan de chirurgische verwijdering van de tumor. Meestal wordt conventioneel gefractioneerde radiotherapie gebruikt voor wekedelensarcomen, waarbij bestralingstherapie wordt gegeven gedurende 25 behandelingen in een tijdsperiode van ongeveer 5 weken.
Conventioneel gefractioneerde radiotherapie is bestraling die in de loop van meerdere dagen wordt toegediend; meestal verdeeld in doses die elke weekdag gedurende een bepaald aantal weken worden afgeleverd. Elke bestraling wordt een "dosisfractie" genoemd, vandaar de naam "gefractioneerd".
Gehypofractioneerde radiotherapie is een techniek waarbij een hogere dosis straling wordt gegeven over een kleiner aantal behandelingen. Vroege studies hebben gesuggereerd dat gehypofractioneerde radiotherapie veilig en effectief zal zijn voor de preoperatieve behandeling van weke delen sarcomen. Omdat deze ziekte echter zeldzaam is, er verschillende soorten weke delen sarcomen zijn, deze tumoren overal in het lichaam kunnen voorkomen en conventioneel gefractioneerde radiotherapie standaard blijft, is er meer onderzoek nodig om uit te vinden of hypofractioneerde radiotherapie een veilige en effectieve behandeling is voor deze ziekte.
Daarom zijn de onderzoekers van plan patiënten die behandeld zijn met conventioneel gefractioneerde radiotherapie gedurende 25 behandelingen in een tijdsperiode van 5 weken te vergelijken met patiënten die behandeld zijn met hypofractioneerde radiotherapie gedurende 5 behandelingen in een tijdsperiode van 1-2 weken.
De onderzoekers veronderstellen dat gehypofractioneerde radiotherapie bij de preoperatieve behandeling van weke delen sarcomen effectief weke delen sarcomen kan behandelen terwijl bijwerkingen worden geminimaliseerd en de tijd tussen diagnose en chirurgische resectie wordt geminimaliseerd.
Hoofddoel
- Evalueer de respons van de wekedelensarcoomtumor op neoadjuvante gehypofractioneerde versus conventioneel gefractioneerde radiotherapie.
Secundaire doelstellingen
- Evalueer de respons van de wekedelensarcoomtumor op neoadjuvante gehypofractioneerde versus conventioneel gefractioneerde radiotherapie.
- Evalueer complicaties bij acute wondgenezing na neoadjuvante gehypofractioneerde versus conventioneel gefractioneerde radiotherapie.
- Evalueer late toxiciteit bij patiënten die neoadjuvante gehypofractioneerde versus conventioneel gefractioneerde radiotherapie ondergaan.
- Evalueer lokale tumorcontrole en progressievrije overleving na gehypofractioneerde versus conventioneel gefractioneerde radiotherapie.
Verkennende doelstellingen
- Evalueer chirurgisch gereseceerd weefsel op markers van tumorcelgevoeligheid voor immuunrespons, immuuninfiltratie en antitumorimmuunrespons na neoadjuvante hypofractionering in vergelijking met conventioneel gefractioneerde radiotherapie
- Evalueer de kwaliteit van leven bij patiënten die neoadjuvante gehypofractioneerde versus conventioneel gefractioneerde radiotherapie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bewezen wekedelensarcoom van de extremiteit, romp of hoofd en nek
- Geen eerdere op sarcoom gerichte therapie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60
- In staat om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Levensverwachting van meer dan 12 weken
- Gehypofractioneerde of conventioneel gefractioneerde radiotherapie met behulp van Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) worden beide als haalbare en veilige neoadjuvante behandelingen beschouwd, ter beoordeling van de behandelend arts
- Operabele ziekte en medisch geschikt voor operatie, op basis van het oordeel van de behandelend chirurg; operatie binnen 5-14 dagen na voltooiing van radiotherapie (RT)
- Adequate beenmergfunctie zoals gedefinieerd door absoluut aantal neutrofielen > 500/mcl, hemoglobine > 8 g/dl, bloedplaatjes > 50.000/mcl; adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door creatinineklaring > 30 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Kan geen beeldvorming of positionering ondergaan die nodig is voor radiotherapieplanning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel gefractioneerd
bestralingsbehandelingen worden dagelijks toegediend, gedurende maximaal 7 weken vanaf de eerste behandeling, de operatie vindt plaats binnen 5-14 dagen na voltooiing van de RT
|
Er wordt 50 Gy in 25 fracties voorgeschreven om 95% van het planningstumorvolume (PTV) te dekken.
Meer dan 99% van de PTV zou > 97% van de voorgeschreven dosis moeten krijgen.
Voor dosishomogeniteit krijgt niet meer dan 20% van de PTV een voorgeschreven dosis van ≥ 110%.
|
|
Experimenteel: Gehypofractioneerd
de maximale behandelingsfrequentie is elke dag en de minimale frequentie is om de dag, toegediend gedurende maximaal 3 weken vanaf de eerste behandeling, de operatie vindt plaats binnen 5-14 dagen na voltooiing van de RT
|
Er wordt 27,5 Gy in 5 fracties voorgeschreven om 95% van de PTV te dekken.
Meer dan 99% van de PTV zou > 97% van de voorgeschreven dosis moeten krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische necrosescore op chirurgisch pathologierapport
Tijdsspanne: tot 12 weken na randomisatie
|
scores variëren van 0 tot 2, lagere scores betekenen dat er minder stervend weefsel aanwezig was
|
tot 12 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van chirurgische marge Status R0, R1 en R2
Tijdsspanne: tot 12 weken na randomisatie
|
Pathologie zal de residuele ziektestatus op de chirurgisch gereseceerde tumormarge bepalen en classificeren als R0 voor geen microscopische residuele ziekte; R1 voor microscopische restziekte; en R2 voor grove residuele ziekte.
Incidentie van margestatus op het Surgical Pathology Report zal worden gerapporteerd.
|
tot 12 weken na randomisatie
|
|
Incidentie van complicaties bij acute wondgenezing tot 120 dagen na de operatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden na randomisatie (tot 120 dagen na de operatie)
|
Vereist een van de volgende:
|
tot 6 maanden na randomisatie (tot 120 dagen na de operatie)
|
|
Incidentie van secundaire operatie voor wondgenezing
Tijdsspanne: tot 6 maanden na randomisatie (tot 120 dagen na de operatie)
|
Secundaire operatie gedefinieerd als plaatsvindend onder algemene of regionale anesthesie met als doel wondherstel of wondbehandeling na chirurgische resectie
|
tot 6 maanden na randomisatie (tot 120 dagen na de operatie)
|
|
Incidentie van late toxiciteit
Tijdsspanne: tot 2 jaar plus of min 3 maanden
|
|
tot 2 jaar plus of min 3 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
PFS gedefinieerd vanaf randomisatie tot het punt van recidief of overlijden.
Follow-up radiologische beoordeling en biopsie indien geïndiceerd.
|
tot 5 jaar
|
|
Snelheid van lokaal tumorrecidief
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zachary Morris, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0957 (Andere identificatie: UW HSIRB)
- A533300 (Andere identificatie: UW Madison)
- NCI-2021-11388 (Register-ID: NCI CTRP)
- Protocol Version 11/21/2024 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .