Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad vs konventionell fraktionerad RT i mjukdelssarkom

13 maj 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Fas II-studie av neoadjuvant hypofraktionerad strålbehandling kontra konventionell fraktionerad strålbehandling för mjukdelssarkom

Denna forskningsstudie är utformad för att ta reda på om strålbehandling före operation är säker och effektiv för att behandla mjukdelssarkom. 30 deltagare med mjukdelssarkom kommer att skrivas in och kan förvänta sig att studera i upp till 5 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standardbehandling för mjukdelssarkom är en kombination av strålbehandling och kirurgi. Strålbehandling görs vanligtvis före kirurgiskt avlägsnande av tumören. Vanligast är att konventionell fraktionerad strålbehandling används för mjukdelssarkom, där strålbehandling ges över 25 behandlingar under en tidsperiod på cirka 5 veckor.

Konventionell fraktionerad strålbehandling är strålbehandling som ges under loppet av flera dagar; vanligtvis uppdelad i doser som levereras varje veckodag under ett visst antal veckor. Varje strålbehandling kallas en "dosfraktion", alltså namnet "fraktionerad".

Hypofraktionerad strålbehandling är en teknik där en högre dos strålning ges över ett färre antal behandlingar. Tidiga studier har föreslagit att hypofraktionerad strålbehandling kommer att vara säker och effektiv för preoperativ behandling av mjukdelssarkom. Men eftersom denna sjukdom är sällsynt, det finns olika typer av mjukdelssarkom, dessa tumörer kan förekomma var som helst i kroppen, och konventionell fraktionerad strålbehandling förblir standard, behövs fler studier för att ta reda på om hypofraktionerad strålbehandling är en säker och effektiv behandling för denna sjukdom.

Därför planerar utredarna att jämföra patienter som behandlats med konventionell fraktionerad strålbehandling under 25 behandlingar under en tidsperiod på 5 veckor med patienter som behandlas med hypofraktionerad strålbehandling under 5 behandlingar under en tidsperiod på 1-2 veckor.

Utredarna antar att hypofraktionerad strålbehandling i preoperativ behandling av mjukdelssarkom effektivt kan behandla mjukdelssarkom samtidigt som biverkningar minimeras och tiden mellan diagnos och kirurgisk resektion minimeras.

Huvudmål

  • Utvärdera tumörsvar från mjukdelssarkom på neoadjuvant hypofraktionerad jämfört med konventionell fraktionerad strålbehandling.

Sekundära mål

  • Utvärdera tumörsvar från mjukdelssarkom på neoadjuvant hypofraktionerad jämfört med konventionell fraktionerad strålbehandling.
  • Utvärdera akuta sårläkningskomplikationer efter neoadjuvant hypofraktionerad kontra konventionell fraktionerad strålbehandling.
  • Utvärdera sen toxicitet hos patienter som genomgår neoadjuvant hypofraktionerad jämfört med konventionell fraktionerad strålbehandling.
  • Utvärdera lokal tumörkontroll och progressionsfri överlevnad efter hypofraktionerad jämfört med konventionell fraktionerad strålbehandling.

Undersökande mål

  • Utvärdera kirurgiskt resekerad vävnad för markörer för tumörcellers mottaglighet för immunsvar, immuninfiltration och antitumörimmunsvar efter neoadjuvant hypofraktionerad jämfört med konventionell fraktionerad strålbehandling
  • Utvärdera livskvalitet hos patienter som genomgår neoadjuvant hypofraktionerad kontra konventionell fraktionerad strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisat mjukdelssarkom i extremiteten, bålen eller huvud och nacke
  • Ingen tidigare sarkominriktad terapi
  • Ålder ≥ 18 år
  • Karnofsky prestandastatus ≥ 60
  • Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke
  • Förväntad livslängd på mer än 12 veckor
  • Hypofraktionerad eller konventionellt fraktionerad strålbehandling med Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) anses både vara genomförbara och säkra neoadjuvanta behandlingar, enligt den behandlande läkarens gottfinnande
  • Opererbar sjukdom och medicinskt lämplig för operation, baserat på den rådgivande kirurgens åsikt; operation inom 5-14 dagar efter avslutad strålbehandling (RT)
  • Adekvat benmärgsfunktion enligt definitionen av absolut neutrofilantal > 500/mcL, hemoglobin > 8 g/dL, trombocyter > 50 000/mcL; adekvat njurfunktion enligt definition av kreatininclearance > 30 ml/min

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Kan inte genomgå avbildning eller positionering som är nödvändig för planering av strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell fraktionerad
strålbehandlingar kommer att levereras dagligen, levereras under maximalt 7 veckor från den första behandlingen, operation kommer att ske inom 5-14 dagar efter avslutad RT
Strålning: Konventionell fraktionerad
50 Gy i 25 fraktioner kommer att ordineras för att täcka 95 % av den planerade tumörvolymen (PTV). Mer än 99 % av PTV:n bör få > 97 % av den ordinerade dosen. För doshomogenitet kommer inte mer än 20 % av PTV:n att få ≥ 110 % receptbelagd dos.
Experimentell: Hypofraktionerad
den maximala behandlingsfrekvensen kommer att vara varje dag och den lägsta frekvensen kommer att vara varannan dag, levererad under maximalt 3 veckor från den första behandlingen, operation kommer att ske inom 5-14 dagar efter avslutad RT
Strålning: Hypofraktionerad
27,5 Gy i 5 fraktioner kommer att ordineras för att täcka 95 % av PTV:n. Mer än 99 % av PTV:n bör få > 97 % av den ordinerade dosen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk nekrospoäng på kirurgisk patologirapport
Tidsram: upp till 12 veckor från randomisering
poäng varierar från 0 till 2, lägre poäng betyder att det fanns mindre döende vävnad närvarande
upp till 12 veckor från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kirurgisk marginalstatus R0, R1 och R2
Tidsram: upp till 12 veckor från randomisering
Patologi kommer att bestämma den kvarvarande sjukdomsstatusen på kirurgiskt resekerad tumörmarginal och klassificera den som R0 för ingen mikroskopisk kvarvarande sjukdom; R1 för mikroskopisk kvarvarande sjukdom; och R2 för grov kvarvarande sjukdom. Förekomst av marginalstatus på den kirurgiska patologirapporten kommer att rapporteras.
upp till 12 veckor från randomisering
Förekomst av akuta sårläkningskomplikationer upp till 120 dagar efter operationen
Tidsram: upp till 6 månader från randomisering (upp till 120 dagar efter operation)

Kräver något av följande:

  • En oplanerad sekundär operation för sårreparation, inklusive debridering operativ dränering, sekundär sårtillslutning inklusive rotationsplastik, fria flikar eller hudtransplantat
  • En invasiv procedur, såsom aspiration av serom
  • Återinläggning för sårvård såsom IV-antibiotika
  • Ihållande djuppackning i 120 dagar eller längre
upp till 6 månader från randomisering (upp till 120 dagar efter operation)
Förekomst av sekundär operation för sårreparation
Tidsram: upp till 6 månader från randomisering (upp till 120 dagar efter operation)
Sekundär operation definierad som sker under allmän eller regional anestesi med syftet att reparera eller behandla sår efter kirurgisk resektion
upp till 6 månader från randomisering (upp till 120 dagar efter operation)
Förekomst av sen toxicitet
Tidsram: upp till 2 år plus eller minus 3 månader
  • Lymfödem, fibros och ledstelhet till följd av RT ska dokumenteras vid alla standardvårdsuppföljningsbesök
  • Toxiciteter kommer att graderas enligt CTCAE v 5.0
  • Specifikt kommer närvaron av grad > 2 sen toxicitet, inklusive lymfödem, fibros och ledstelhet vid 2 år +/- 3 månader från randomisering att samlas in för alla deltagare
upp till 2 år plus eller minus 3 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 5 år
PFS definieras från randomisering till punkten för återfall eller död. Uppföljning av radiologisk bedömning och biopsi vid indikation.
upp till 5 år
Frekvens för återkommande lokala tumörer
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Zachary Morris, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Första postat (Faktisk)

5 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW21049
  • A533300 (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 9/23/2021 (Annan identifierare: UW Madison)
  • NCI-2021-11388 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
  • 2021-0957 (Annan identifierare: UW HSIRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjukvävnadssarkom

Kliniska prövningar på Konventionell fraktionerad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera