Hypofraktionierte vs. konventionell fraktionierte RT bei Weichteilsarkomen
Phase-II-Studie zur neoadjuvanten hypofraktionierten Strahlentherapie im Vergleich zur konventionell fraktionierten Strahlentherapie bei Weichteilsarkomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Standardbehandlung von Weichteilsarkomen ist eine Kombination aus Strahlentherapie und Operation. Vor der operativen Entfernung des Tumors wird in der Regel eine Strahlentherapie durchgeführt. Am häufigsten wird bei Weichteilsarkomen die konventionell fraktionierte Strahlentherapie eingesetzt, bei der die Strahlentherapie über 25 Behandlungen in einem Zeitraum von etwa 5 Wochen erfolgt.
Bei der konventionellen fraktionierten Strahlentherapie handelt es sich um eine Strahlenbehandlung, die über mehrere Tage durchgeführt wird; typischerweise aufgeteilt in Dosen, die an jedem Wochentag über eine festgelegte Anzahl von Wochen verabreicht werden. Jede Strahlenbehandlung wird als „Dosisfraktion“ bezeichnet, daher der Name „fraktioniert“.
Die hypofraktionierte Strahlentherapie ist eine Technik, bei der eine höhere Strahlendosis über eine geringere Anzahl von Behandlungen verabreicht wird. Frühe Studien deuten darauf hin, dass eine hypofraktionierte Strahlentherapie für die präoperative Behandlung von Weichteilsarkomen sicher und wirksam sein wird. Da diese Krankheit jedoch selten ist, es verschiedene Arten von Weichteilsarkomen gibt, diese Tumoren überall im Körper auftreten können und die konventionell fraktionierte Strahlentherapie nach wie vor Standard ist, sind weitere Studien erforderlich, um herauszufinden, ob die hypofraktionierte Strahlentherapie eine sichere und wirksame Behandlung darstellt diese Krankheit.
Daher planen die Forscher, Patienten, die über 25 Behandlungen in einem Zeitraum von 5 Wochen mit konventionell fraktionierter Strahlentherapie behandelt wurden, mit Patienten zu vergleichen, die über 5 Behandlungen in einem Zeitraum von 1 bis 2 Wochen mit hypofraktionierter Strahlentherapie behandelt wurden.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine hypofraktionierte Strahlentherapie bei der präoperativen Behandlung von Weichteilsarkomen Weichteilsarkome wirksam behandeln und gleichzeitig Nebenwirkungen minimieren und die Zeit zwischen Diagnose und chirurgischer Resektion minimieren kann
Hauptziel
- Bewerten Sie die Reaktion des Weichteilsarkom-Tumors auf neoadjuvante hypofraktionierte im Vergleich zu konventionell fraktionierter Strahlentherapie.
Sekundäre Ziele
- Bewerten Sie die Reaktion des Weichteilsarkom-Tumors auf neoadjuvante hypofraktionierte im Vergleich zu konventionell fraktionierter Strahlentherapie.
- Bewerten Sie akute Wundheilungskomplikationen nach neoadjuvanter hypofraktionierter im Vergleich zu konventionell fraktionierter Strahlentherapie.
- Bewerten Sie die späte Toxizität bei Patienten, die sich einer neoadjuvanten hypofraktionierten Strahlentherapie im Vergleich zu einer konventionell fraktionierten Strahlentherapie unterziehen.
- Bewerten Sie die lokale Tumorkontrolle und das progressionsfreie Überleben nach hypofraktionierter im Vergleich zu konventionell fraktionierter Strahlentherapie.
Explorationsziele
- Untersuchen Sie chirurgisch reseziertes Gewebe auf Marker für die Anfälligkeit von Tumorzellen für Immunantwort, Immuninfiltration und Antitumor-Immunantwort nach neoadjuvanter Hypofraktionierung im Vergleich zu konventionell fraktionierter Strahlentherapie
- Bewerten Sie die Lebensqualität von Patienten, die sich einer neoadjuvanten hypofraktionierten im Vergleich zu einer konventionell fraktionierten Strahlentherapie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesenes Weichteilsarkom der Extremität, des Rumpfes oder des Kopfes und Halses
- Keine vorherige Sarkom-gerichtete Therapie
- Alter ≥ 18 Jahre
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60
- Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
- Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
- Hypofraktionierte oder konventionell fraktionierte Strahlentherapie mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) gelten nach Ermessen des behandelnden Arztes als machbare und sichere neoadjuvante Behandlungen
- Operierbare Erkrankung und medizinische Eignung für eine Operation, basierend auf der Meinung des beratenden Chirurgen; Operation innerhalb von 5–14 Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie (RT)
- Angemessene Knochenmarksfunktion, definiert durch absolute Neutrophilenzahl > 500/mcL, Hämoglobin > 8 g/dL, Blutplättchen > 50.000/mcL; ausreichende Nierenfunktion, definiert durch eine Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Eine für die Strahlentherapieplanung erforderliche Bildgebung oder Positionierung ist nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionell fraktioniert
Bestrahlungsbehandlungen werden täglich durchgeführt und über einen Zeitraum von maximal 7 Wochen ab der ersten Behandlung durchgeführt. Die Operation erfolgt innerhalb von 5 bis 14 Tagen nach Abschluss der RT
|
Es werden 50 Gy in 25 Fraktionen verschrieben, um 95 % des geplanten Tumorvolumens (PTV) abzudecken.
Mehr als 99 % des PTV sollten > 97 % der verschriebenen Dosis erhalten.
Aus Gründen der Dosishomogenität erhalten nicht mehr als 20 % des PTV eine verschreibungspflichtige Dosis von ≥ 110 %.
|
|
Experimental: Hypofraktioniert
Die maximale Häufigkeit der Behandlung beträgt jeden Tag und die minimale Häufigkeit beträgt jeden zweiten Tag. Die Behandlung erfolgt über einen Zeitraum von maximal 3 Wochen ab der ersten Behandlung. Die Operation erfolgt innerhalb von 5 bis 14 Tagen nach Abschluss der RT
|
Es werden 27,5 Gy in 5 Fraktionen verschrieben, um 95 % des PTV abzudecken.
Mehr als 99 % des PTV sollten > 97 % der verschriebenen Dosis erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pathologischer Nekrose-Score im chirurgischen Pathologiebericht
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
|
Die Werte reichen von 0 bis 2, niedrigere Werte bedeuten, dass weniger absterbendes Gewebe vorhanden war
|
bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz des chirurgischen Randstatus R0, R1 und R2
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
|
Die Pathologie bestimmt den Resterkrankungsstatus am chirurgisch resezierten Tumorrand und klassifiziert ihn als R0 für keine mikroskopische Resterkrankung; R1 für mikroskopische Resterkrankung; und R2 für die grobe Resterkrankung.
Die Häufigkeit des Randstatus im chirurgischen Pathologiebericht wird gemeldet.
|
bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
|
|
Inzidenz akuter Wundheilungskomplikationen bis zu 120 Tage nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Randomisierung (bis zu 120 Tage nach der Operation)
|
Erfordert eine der folgenden Voraussetzungen:
|
bis zu 6 Monate nach der Randomisierung (bis zu 120 Tage nach der Operation)
|
|
Häufigkeit sekundärer Operationen zur Wundreparatur
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Randomisierung (bis zu 120 Tage nach der Operation)
|
Als Sekundäroperation wird definiert, wenn sie unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie durchgeführt wird und der Wundheilung oder Wundbehandlung nach einer chirurgischen Resektion dient
|
bis zu 6 Monate nach der Randomisierung (bis zu 120 Tage nach der Operation)
|
|
Auftreten von Spättoxizität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre plus oder minus 3 Monate
|
|
bis zu 2 Jahre plus oder minus 3 Monate
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
PFS definiert von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens oder Todes.
Nachfolgende radiologische Untersuchung und Biopsie, sofern angezeigt.
|
bis zu 5 Jahre
|
|
Rate des lokalen Tumorrezidivs
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zachary Morris, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0957 (Andere Kennung: UW HSIRB)
- A533300 (Andere Kennung: UW Madison)
- NCI-2021-11388 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
- Protocol Version 11/21/2024 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .