Hipofrakcionált kontra hagyományos frakcionált RT lágyszöveti szarkómákban
2024. május 13. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A lágyszöveti szarkómák neoadjuváns hipofrakcionált sugárterápiájának II. fázisú vizsgálata a hagyományos frakcionált sugárterápiával szemben
Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy a műtét előtti sugárterápiás kezelés biztonságos és hatékony-e a lágyrész-szarkómák kezelésében.
30 lágyrész-szarkómában szenvedő résztvevőt vesznek fel, akik akár 5 évig is tanulmányozhatják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lágyrész-szarkómák standard kezelése a sugárterápia és a műtét kombinációja. A sugárterápiát általában a daganat műtéti eltávolítása előtt végzik. Leggyakrabban a hagyományos frakcionált sugárterápiát lágyrész-szarkómák esetén alkalmazzák, amelyekben a sugárterápiát 25 kezelésen keresztül, körülbelül 5 hetes időtartamon belül adják.
A hagyományosan frakcionált sugárterápia több napon át tartó sugárkezelés; jellemzően adagokra osztva, amelyeket minden hétköznap, meghatározott számú héten át kell beadni. Minden sugárkezelést "dózisfrakciónak" neveznek, így a "frakcionált" elnevezést.
A hipofrakcionált sugárterápia egy olyan technika, amelyben nagyobb dózisú sugárzást adnak kevesebb kezelés alatt. A korai tanulmányok azt sugallták, hogy a hipofrakcionált sugárterápia biztonságos és hatékony lesz a lágyrész-szarkómák műtét előtti kezelésére. Mivel azonban ez a betegség ritka, a lágyrész-szarkómák különböző fajtái vannak, ezek a daganatok a szervezetben bárhol előfordulhatnak, és a hagyományos frakcionált sugárterápia továbbra is szabványos, további vizsgálatokra van szükség annak megállapítására, hogy a hipofrakcionált sugárterápia biztonságos és hatékony-e ezt a betegséget.
Ezért a vizsgálók azt tervezik, hogy összehasonlítják a hagyományosan frakcionált sugárterápiával 5 hetes időtartam alatt 25 kezelésen keresztül kezelt betegeket az 1-2 hetes időtartam alatt 5 kezelés során hipofrakcionált sugárterápiával kezelt betegekkel.
A kutatók azt feltételezik, hogy a lágyrész-szarkómák műtét előtti kezelésében a hipofrakcionált sugárterápia hatékonyan tudja kezelni a lágyrész-szarkómákat, miközben minimalizálja a mellékhatásokat, valamint minimalizálja a diagnózis és a műtéti reszekció közötti időt.
Az elsődleges célkítűzés
- Értékelje a lágyrész-szarkóma tumorválaszát a neoadjuváns hipofrakcionált és a hagyományos frakcionált sugárkezeléssel szemben.
Másodlagos célok
- Értékelje a lágyrész-szarkóma tumorválaszát a neoadjuváns hipofrakcionált és a hagyományos frakcionált sugárkezeléssel szemben.
- Értékelje az akut sebgyógyulási szövődményeket a neoadjuváns hipofrakcionált és a hagyományos frakcionált sugárkezelés után.
- Értékelje a késői toxicitást a neoadjuváns hipofrakcionált betegeknél a hagyományos frakcionált sugárkezeléssel szemben.
- Értékelje a helyi tumorkontrollt és a progressziómentes túlélést hipofrakcionált és hagyományos frakcionált sugárkezelés után.
Feltáró célok
- Értékelje a sebészileg eltávolított szövetet az immunválaszra, az immuninfiltrációra és a daganatellenes immunválaszra való érzékenység markereire vonatkozóan a neoadjuváns hipofrakcionálást követően, összehasonlítva a hagyományos frakcionált sugárkezeléssel
- Értékelje a neoadjuváns hipofrakcionált betegek életminőségét a hagyományos frakcionált sugárkezeléssel szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cancer Connect
- Telefonszám: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Toborzás
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Kapcsolatba lépni:
- Cancer Connect
- Telefonszám: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával bizonyított lágyrész-szarkóma a végtagban, a törzsben vagy a fejben és a nyakban
- Nincs korábbi szarkóma-irányított terápia
- Életkor ≥ 18 év
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
- A várható élettartam több mint 12 hét
- Az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) alkalmazó hipofrakcionált vagy hagyományosan frakcionált sugárterápia megvalósítható és biztonságos neoadjuváns kezelésnek minősül, a kezelőorvos döntése alapján.
- Műthető betegség és orvosilag műtétre alkalmas, a konzultáló sebész véleménye alapján; műtét a sugárterápia (RT) befejezését követő 5-14 napon belül
- Megfelelő csontvelő-működés az abszolút neutrofilszám > 500/mcL, hemoglobin > 8 g/dl, vérlemezkék > 50 000/mcL alapján; megfelelő veseműködés, amelyet a kreatinin-clearance > 30 ml/perc határozza meg
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Nem végezhető el a sugárterápia tervezéséhez szükséges képalkotás vagy pozicionálás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos frakcionált
a sugárkezeléseket naponta adják, az első kezeléstől számított legfeljebb 7 héten belül, a műtét az RT befejezését követő 5-14 napon belül történik
|
25 frakcióból 50 Gy-t írnak fel a tervezett tumortérfogat (PTV) 95%-ának fedezésére.
A PTV több mint 99%-ának az előírt adag > 97%-át kell kapnia.
A dózis homogenitása érdekében a PTV legfeljebb 20%-a kap ≥ 110%-os vényköteles dózist.
|
|
Kísérleti: Hipofrakcionált
a kezelés maximális gyakorisága minden nap, a minimális gyakoriság pedig minden második nap, az első kezeléstől számított legfeljebb 3 héten belül, a műtét az RT befejezését követő 5-14 napon belül lesz.
|
A PTV 95%-ának fedezésére 5 frakcióban 27,5 Gy-t írnak elő.
A PTV több mint 99%-ának az előírt adag > 97%-át kell kapnia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiai nekrózis pontszám a sebészeti patológiai jelentésben
Időkeret: a randomizálástól számított 12 hétig
|
A pontszámok 0 és 2 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy kevesebb elhaló szövet volt jelen
|
a randomizálástól számított 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az R0, R1 és R2 sebészeti határállapot előfordulása
Időkeret: a randomizálástól számított 12 hétig
|
A patológia meghatározza a reziduális betegség státuszát a sebészileg eltávolított tumor szélén, és R0 osztályba sorolja, ha nincs mikroszkopikus maradványbetegség; R1 mikroszkopikus reziduális betegség esetén; és R2 a bruttó maradék betegségre.
Jelenteni kell a Sebészeti Patológiai Jelentés marginállapotának előfordulását.
|
a randomizálástól számított 12 hétig
|
|
Az akut sebgyógyulási szövődmények előfordulása a műtét után 120 napig
Időkeret: a randomizálástól számított 6 hónapig (a műtét után legfeljebb 120 napig)
|
Az alábbiak egyikét igényli:
|
a randomizálástól számított 6 hónapig (a műtét után legfeljebb 120 napig)
|
|
Másodlagos műtétek előfordulása sebjavítás céljából
Időkeret: a randomizálástól számított 6 hónapig (a műtét után legfeljebb 120 napig)
|
Másodlagos műtét, amely általános vagy regionális érzéstelenítésben történik, sebgyógyítás vagy sebkezelés céljából sebészeti reszekció után
|
a randomizálástól számított 6 hónapig (a műtét után legfeljebb 120 napig)
|
|
A késői toxicitás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 2 év plusz-mínusz 3 hónap
|
|
legfeljebb 2 év plusz-mínusz 3 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A véletlenszerű besorolástól a kiújulásig vagy a halálig definiált PFS.
Radiológiai vizsgálat és biopszia, ha indokolt.
|
legfeljebb 5 évig
|
|
A helyi daganatok kiújulásának aránya
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zachary Morris, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW21049
- A533300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 9/23/2021 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- NCI-2021-11388 (Registry Identifier: NCI CTRP)
- 2021-0957 (Egyéb azonosító: UW HSIRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .