Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana vs konwencjonalna frakcjonowana RT w mięsakach tkanek miękkich

13 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie fazy II neoadjuwantowej radioterapii hipofrakcjonowanej w porównaniu z konwencjonalną radioterapią frakcjonowaną w leczeniu mięsaków tkanek miękkich

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy radioterapia przed operacją jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu mięsaków tkanek miękkich. Zarejestrowanych zostanie 30 uczestników z mięsakiem tkanek miękkich, którzy będą mogli uczestniczyć w badaniu przez okres do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe leczenie mięsaków tkanek miękkich to połączenie radioterapii i operacji. Radioterapię zwykle przeprowadza się przed chirurgicznym usunięciem guza. Najczęściej radioterapię frakcjonowaną konwencjonalnie stosuje się w przypadku mięsaków tkanek miękkich, w których radioterapia obejmuje 25 zabiegów w okresie około 5 tygodni.

Konwencjonalna radioterapia frakcjonowana to radioterapia, która jest prowadzona w ciągu kilku dni; zazwyczaj podzielone na dawki, które są dostarczane każdego dnia tygodnia przez określoną liczbę tygodni. Każde napromienianie nazywane jest „frakcją dawki”, stąd nazwa „frakcjonowana”.

Radioterapia hipofrakcjonowana to technika polegająca na podawaniu większej dawki promieniowania w mniejszej liczbie zabiegów. Wczesne badania sugerują, że hipofrakcjonowana radioterapia będzie bezpieczna i skuteczna w przedoperacyjnym leczeniu mięsaków tkanek miękkich. Jednakże, ponieważ ta choroba jest rzadka, istnieją różne rodzaje mięsaków tkanek miękkich, guzy te mogą występować w dowolnym miejscu ciała, a konwencjonalna radioterapia frakcjonowana pozostaje standardem, potrzebne są dalsze badania, aby dowiedzieć się, czy radioterapia hipofrakcjonowana jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia ta choroba.

Dlatego badacze planują porównać pacjentów leczonych konwencjonalną radioterapią frakcjonowaną przez 25 zabiegów w okresie 5 tygodni z pacjentami leczonymi hipofrakcjonowaną radioterapią przez 5 zabiegów w okresie 1-2 tygodni.

Badacze stawiają hipotezę, że hipofrakcjonowana radioterapia w przedoperacyjnym leczeniu mięsaków tkanek miękkich może skutecznie leczyć mięsaki tkanek miękkich, jednocześnie minimalizując skutki uboczne i minimalizując czas między diagnozą a resekcją chirurgiczną

Podstawowy cel

  • Ocena odpowiedzi guza mięsaka tkanek miękkich na neoadjuwantową radioterapię hipofrakcjonowaną w porównaniu z radioterapią frakcjonowaną konwencjonalnie.

Cele drugorzędne

  • Ocena odpowiedzi guza mięsaka tkanek miękkich na neoadjuwantową radioterapię hipofrakcjonowaną w porównaniu z radioterapią frakcjonowaną konwencjonalnie.
  • Ocena ostrych powikłań gojenia się ran po neoadjuwantowej radioterapii hipofrakcjonowanej w porównaniu z radioterapią frakcjonowaną konwencjonalnie.
  • Ocena późnej toksyczności u pacjentów poddawanych neoadjuwantowej radioterapii hipofrakcjonowanej w porównaniu z radioterapią frakcjonowaną konwencjonalnie.
  • Ocena miejscowej kontroli guza i przeżycia wolnego od progresji po radioterapii hipofrakcjonowanej w porównaniu z radioterapią frakcjonowaną konwencjonalnie.

Cele eksploracyjne

  • Ocena chirurgicznie wyciętej tkanki pod kątem markerów podatności komórek nowotworowych na odpowiedź immunologiczną, infiltrację immunologiczną i przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną po hipofrakcjonowaniu neoadjuwantowym w porównaniu z radioterapią frakcjonowaną konwencjonalnie
  • Ocena jakości życia pacjentów poddawanych neoadjuwantowej radioterapii hipofrakcjonowanej w porównaniu z konwencjonalną radioterapią frakcjonowaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją mięsak tkanek miękkich kończyn, tułowia lub głowy i szyi
  • Brak wcześniejszej terapii ukierunkowanej na mięsaka
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
  • Hipofrakcjonowana lub konwencjonalnie frakcjonowana radioterapia z wykorzystaniem radioterapii modulowanej intensywnością (IMRT) jest uznawana za wykonalną i bezpieczną terapię neoadiuwantową, według uznania lekarza prowadzącego
  • Choroba operacyjna i medycznie zdolna do operacji, na podstawie opinii konsultującego chirurga; operacja w ciągu 5-14 dni od zakończenia radioterapii (RT)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez bezwzględną liczbę neutrofili > 500/ml, hemoglobinę > 8 g/dl, płytki krwi > 50 000/ml; odpowiednia czynność nerek określona przez klirens kreatyniny > 30 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Nie można poddać się obrazowaniu lub pozycjonowaniu niezbędnemu do zaplanowania radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne frakcjonowane
zabiegi radioterapii będą wykonywane codziennie, maksymalnie przez 7 tygodni od pierwszego zabiegu, operacja nastąpi w ciągu 5-14 dni od zakończenia RT
Promieniowanie: Konwencjonalne frakcjonowane
Zostanie przepisane 50 Gy w 25 frakcjach, aby pokryć 95% planowanej objętości guza (PTV). Ponad 99% PTV powinno otrzymać > 97% przepisanej dawki. Dla zachowania jednorodności dawki, nie więcej niż 20% PTV otrzyma ≥ 110% dawki przepisanej.
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowany
maksymalna częstotliwość zabiegów to codziennie, a minimalna co drugi dzień, w ciągu maksymalnie 3 tygodni od pierwszego zabiegu, operacja nastąpi w ciągu 5-14 dni od zakończenia RT
Promieniowanie: Hipofrakcjonowany
Zostanie przepisane 27,5 Gy w 5 frakcjach, aby pokryć 95% PTV. Ponad 99% PTV powinno otrzymać > 97% przepisanej dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena martwicy patologicznej w raporcie z patologii chirurgicznej
Ramy czasowe: do 12 tygodni od randomizacji
wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 2, niższe wyniki oznaczają, że było mniej umierającej tkanki
do 12 tygodni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie statusu marginesu chirurgicznego R0, R1 i R2
Ramy czasowe: do 12 tygodni od randomizacji
Patologia określi status choroby resztkowej na chirurgicznie wyciętym marginesie guza i sklasyfikuje go jako R0 dla braku mikroskopowej choroby resztkowej; R1 dla mikroskopowej choroby resztkowej; i R2 dla całkowitej choroby resztkowej. Częstość występowania stanu marginesu w Raporcie patologii chirurgicznej zostanie zgłoszona.
do 12 tygodni od randomizacji
Częstość występowania ostrych powikłań gojenia się ran do 120 dni po operacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od randomizacji (do 120 dni po operacji)

Wymaganie jednego z następujących elementów:

  • Nieplanowana wtórna operacja naprawy rany, w tym drenaż operacyjny oczyszczania rany, wtórne zamknięcie rany, w tym plastyka rotacyjna, wolne płaty lub przeszczepy skóry
  • Inwazyjna procedura, taka jak aspiracja seroma
  • Ponowna hospitalizacja w celu leczenia ran, takich jak antybiotyki dożylne
  • Trwałe głębokie pakowanie przez 120 dni lub dłużej
do 6 miesięcy od randomizacji (do 120 dni po operacji)
Występowanie wtórnej operacji naprawy rany
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od randomizacji (do 120 dni po operacji)
Operacja wtórna zdefiniowana jako przeprowadzana w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym w celu naprawy rany lub leczenia rany po resekcji chirurgicznej
do 6 miesięcy od randomizacji (do 120 dni po operacji)
Występowanie późnej toksyczności
Ramy czasowe: do 2 lat plus minus 3 miesiące
  • Obrzęk limfatyczny, zwłóknienie i sztywność stawów wynikające z RT należy udokumentować podczas wszystkich standardowych wizyt kontrolnych
  • Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z CTCAE v 5.0
  • Konkretnie, obecność późnej toksyczności stopnia > 2, w tym obrzęku limfatycznego, zwłóknienia i sztywności stawów po 2 latach +/- 3 miesiącach od randomizacji, zostanie zebrana dla wszystkich uczestników
do 2 lat plus minus 3 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 5 lat
PFS zdefiniowany od randomizacji do punktu nawrotu lub zgonu. Kontrolna ocena radiologiczna i biopsja, jeśli jest to wskazane.
do 5 lat
Częstość miejscowych nawrotów guza
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Zachary Morris, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW21049
  • A533300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 9/23/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • NCI-2021-11388 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
  • 2021-0957 (Inny identyfikator: UW HSIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj