RT hipofraccionada frente a RT fraccionada convencional en sarcomas de tejidos blandos
2 de julio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Ensayo de fase II de radioterapia hipofraccionada neoadyuvante versus radioterapia fraccionada convencional para sarcomas de tejido blando
Este estudio de investigación está diseñado para averiguar si el tratamiento de radioterapia antes de la cirugía es seguro y eficaz para tratar los sarcomas de tejidos blandos.
Se inscribirán 30 participantes con sarcoma de tejidos blandos y se espera que estén en el estudio hasta por 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar para los sarcomas de tejidos blandos es una combinación de radioterapia y cirugía. La radioterapia generalmente se realiza antes de la extirpación quirúrgica del tumor. Más comúnmente, la radioterapia fraccionada convencional se usa para los sarcomas de tejidos blandos, en los que la radioterapia se administra en 25 tratamientos en un período de tiempo de aproximadamente 5 semanas.
La radioterapia fraccionada convencional es un tratamiento de radiación que se administra en el transcurso de varios días; normalmente se divide en dosis que se administran cada día de la semana durante un número determinado de semanas. Cada tratamiento de radiación se denomina "fracción de dosis", de ahí el nombre "fraccionado".
La radioterapia hipofraccionada es una técnica en la que se administra una mayor dosis de radiación en un menor número de tratamientos. Los primeros estudios han sugerido que la radioterapia hipofraccionada será segura y eficaz para el tratamiento preoperatorio de los sarcomas de tejidos blandos. Sin embargo, debido a que esta enfermedad es rara, existen diferentes tipos de sarcomas de tejidos blandos, estos tumores pueden ocurrir en cualquier parte del cuerpo y la radioterapia fraccionada convencional sigue siendo estándar, se necesitan más estudios para determinar si la radioterapia hipofraccionada es un tratamiento seguro y eficaz para esta enfermedad.
Por lo tanto, los investigadores planean comparar pacientes tratados con radioterapia fraccionada convencional en 25 tratamientos en un período de 5 semanas con pacientes tratados con radioterapia hipofraccionada en 5 tratamientos en un período de 1 a 2 semanas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la radioterapia hipofraccionada en el tratamiento preoperatorio de los sarcomas de tejidos blandos puede tratar eficazmente los sarcomas de tejidos blandos al tiempo que minimiza los efectos secundarios y el tiempo entre el diagnóstico y la resección quirúrgica.
Objetivo primario
- Evaluar la respuesta del tumor del sarcoma de tejidos blandos a la radioterapia hipofraccionada neoadyuvante frente a la radioterapia fraccionada convencional.
Objetivos secundarios
- Evaluar la respuesta del tumor del sarcoma de tejidos blandos a la radioterapia hipofraccionada neoadyuvante frente a la radioterapia fraccionada convencional.
- Evaluar las complicaciones agudas de cicatrización de heridas después de la radioterapia hipofraccionada neoadyuvante frente a la radioterapia fraccionada convencional.
- Evaluar la toxicidad tardía en pacientes sometidos a radioterapia hipofraccionada neoadyuvante frente a radioterapia fraccionada convencional.
- Evaluar el control local del tumor y la supervivencia libre de progresión después de la radioterapia hipofraccionada frente a la radioterapia fraccionada convencional.
Objetivos exploratorios
- Evaluar el tejido resecado quirúrgicamente en busca de marcadores de susceptibilidad de las células tumorales a la respuesta inmunitaria, la infiltración inmunitaria y la respuesta inmunitaria antitumoral después de la radioterapia hipofraccionada neoadyuvante en comparación con la radioterapia fraccionada convencional
- Evaluar la calidad de vida en pacientes sometidos a radioterapia hipofraccionada neoadyuvante frente a radioterapia fraccionada convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma de tejido blando de la extremidad, el tronco o la cabeza y el cuello comprobado por biopsia
- Sin terapia previa dirigida al sarcoma
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 60
- Capaz de entender y firmar un consentimiento informado
- Esperanza de vida de más de 12 semanas
- La radioterapia hipofraccionada o fraccionada convencionalmente con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se consideran tratamientos neoadyuvantes viables y seguros, a criterio del médico tratante.
- Enfermedad operable y médicamente apto para cirugía, con base en la opinión del cirujano consultor; cirugía dentro de los 5 a 14 días posteriores a la finalización de la radioterapia (RT)
- Función adecuada de la médula ósea definida por un recuento absoluto de neutrófilos > 500/mcL, hemoglobina > 8 g/dL, plaquetas > 50 000/mcL; función renal adecuada definida por aclaramiento de creatinina > 30 ml/min
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Incapaz de someterse a imágenes o posicionamiento necesario para la planificación de la radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fraccionado Convencional
los tratamientos de radiación se administrarán diariamente, durante un máximo de 7 semanas desde el primer tratamiento, la cirugía se realizará dentro de los 5 a 14 días posteriores a la finalización de la RT
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Se prescribirán 50 Gy en 25 fracciones para cubrir el 95% del volumen tumoral planificado (PTV).
Más del 99 % de los PTV deben recibir > 97 % de la dosis prescrita.
Para homogeneidad de dosis, no más del 20 % del PTV recibirá ≥ 110 % de la dosis de prescripción.
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Experimental: Hipofraccionada
la frecuencia máxima de tratamiento será todos los días y la frecuencia mínima será cada dos días, entregados durante un máximo de 3 semanas desde el primer tratamiento, la cirugía será dentro de los 5-14 días posteriores a la finalización de la RT
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Se prescribirán 27,5 Gy en 5 fracciones para cubrir el 95% del PTV.
Más del 99 % de los PTV deben recibir > 97 % de la dosis prescrita
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de necrosis patológica en el informe de patología quirúrgica
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas desde la aleatorización
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las puntuaciones varían de 0 a 2, las puntuaciones más bajas significan que había menos tejido moribundo presente
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hasta 12 semanas desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del estado del margen quirúrgico R0, R1 y R2
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas desde la aleatorización
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Patología determinará el estado de la enfermedad residual en el margen tumoral resecado quirúrgicamente y lo clasificará como R0 para enfermedad residual no microscópica; R1 para enfermedad residual microscópica; y R2 para enfermedad residual macroscópica.
Se informará la incidencia del estado del margen en el Informe de patología quirúrgica.
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hasta 12 semanas desde la aleatorización
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Incidencia de complicaciones agudas de cicatrización de heridas hasta 120 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 6 meses desde la aleatorización (hasta 120 días después de la cirugía)
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Requerir uno de los siguientes:
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hasta 6 meses desde la aleatorización (hasta 120 días después de la cirugía)
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Incidencia de cirugía secundaria para reparación de heridas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses desde la aleatorización (hasta 120 días después de la cirugía)
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Operación secundaria definida como aquella que ocurre bajo anestesia general o regional con el propósito de reparar o tratar la herida después de la resección quirúrgica
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hasta 6 meses desde la aleatorización (hasta 120 días después de la cirugía)
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Incidencia de toxicidad tardía
Periodo de tiempo: hasta 2 años más o menos 3 meses
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hasta 2 años más o menos 3 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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SLP definida desde la aleatorización hasta el punto de recurrencia o muerte.
Evaluación radiológica de seguimiento y biopsia cuando esté indicado.
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hasta 5 años
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Tasa de recurrencia tumoral local
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Morris, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0957 (Otro identificador: UW HSIRB)
- A533300 (Otro identificador: UW Madison)
- NCI-2021-11388 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- Protocol Version 11/21/2024 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .