Hypofraktioitu vs. tavanomainen fraktioitu RT pehmytkudossarkoomissa
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Vaiheen II koe neoadjuvanttihypofraktioidusta sädehoidosta verrattuna pehmytkudossarkoomien perinteiseen fraktioituun sädehoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko leikkausta edeltävä sädehoitohoito turvallista ja tehokasta pehmytkudossarkooman hoidossa.
30 osallistujaa, joilla on pehmytkudossarkooma, otetaan mukaan, ja he voivat odottaa olevansa tutkimuksessa jopa 5 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pehmytkudossarkooman standardihoito on sädehoidon ja leikkauksen yhdistelmä. Sädehoito tehdään yleensä ennen kasvaimen leikkausta. Yleisimmin tavanomaisesti fraktioitua sädehoitoa käytetään pehmytkudossarkoomaan, jossa sädehoitoa annetaan yli 25 hoitokertaa noin 5 viikon aikana.
Perinteisesti fraktioitu sädehoito on sädehoitoa, joka annetaan useiden päivien aikana; tyypillisesti jaettuna annoksiin, jotka toimitetaan joka arkipäivä tietyn viikkomäärän aikana. Jokaista sädehoitoa kutsutaan "annosfraktioksi", joten nimi "fraktioitu".
Hypofraktioitu sädehoito on tekniikka, jossa suurempi säteilyannos annetaan harvemmalla määrällä hoitoja. Varhaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että hypofraktioitu sädehoito on turvallista ja tehokasta pehmytkudossarkoomien preoperatiivisessa hoidossa. Koska tämä sairaus on kuitenkin harvinainen, pehmytkudossarkoomia on erilaisia, näitä kasvaimia voi esiintyä missä tahansa kehossa, ja tavanomaisesti fraktioitu sädehoito on edelleen vakiona, tarvitaan lisää tutkimusta, jotta saadaan selville, onko hypofraktioitu sädehoito turvallinen ja tehokas hoito tämä sairaus.
Siksi tutkijat aikovat verrata potilaita, joita on hoidettu tavanomaisella fraktioidulla sädehoidolla 25 hoidon aikana 5 viikon aikana, potilaisiin, joita on hoidettu hypofraktioidulla sädehoidolla 5 hoidon aikana 1-2 viikon aikana.
Tutkijat olettavat, että hypofraktioitu sädehoito pehmytkudossarkooman preoperatiivisessa hoidossa voi tehokkaasti hoitaa pehmytkudossarkoomat samalla minimoimalla sivuvaikutukset ja minimoimalla diagnoosin ja kirurgisen resektion välisen ajan
Ensisijainen tavoite
- Arvioi pehmytkudossarkooman kasvainvaste hypofraktioituun neoadjuvanttiin verrattuna perinteiseen fraktioituun sädehoitoon.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioi pehmytkudossarkooman kasvainvaste hypofraktioituun neoadjuvanttiin verrattuna perinteiseen fraktioituun sädehoitoon.
- Arvioi akuutteja haavan paranemiskomplikaatioita neoadjuvanttihypofraktioidun ja tavanomaisen fraktioidun sädehoidon jälkeen.
- Arvioi myöhäinen toksisuus potilailla, jotka saavat hypofraktioitua neoadjuvanttia verrattuna tavanomaiseen fraktioituun sädehoitoon.
- Arvioi paikallinen kasvainhallinta ja etenemisvapaa eloonjääminen hypofraktioidun ja tavanomaisen fraktioidun sädehoidon jälkeen.
Tutkivat tavoitteet
- Arvioi kirurgisesti leikatusta kudoksesta kasvainsolujen immuunivasteen, immuuni-infiltraation ja kasvainvastaisen immuunivasteen markkereita neoadjuvanttihypofraktioinnin jälkeen verrattuna perinteiseen fraktioituun sädehoitoon
- Arvioi elämänlaatua potilailla, jotka saavat hypofraktioitua neoadjuvanttia verrattuna perinteiseen fraktioituun sädehoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu raajan, vartalon tai pään ja kaulan pehmytkudossarkooma
- Ei aikaisempaa sarkoomaan kohdistettua hoitoa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
- Hypofraktioitu tai perinteisesti fraktioitu sädehoito, jossa käytetään intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) on sekä mahdollista että turvallista neoadjuvanttihoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Operaatiokelpoinen sairaus ja lääketieteellisesti soveltuva leikkaukseen konsultoivan kirurgin lausunnon perusteella; leikkaus 5-14 päivän sisällä sädehoidon (RT) päättymisestä
- Riittävä luuytimen toiminta määritettynä absoluuttisella neutrofiilien määrällä > 500/mcL, hemoglobiinilla > 8 g/dl, verihiutaleilla > 50 000/mcL; riittävä munuaisten toiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on > 30 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Sädehoidon suunnitteluun tarvittavaa kuvantamista tai paikannusta ei voida suorittaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen fraktioitu
sädehoitoja annetaan päivittäin, enintään 7 viikon aikana ensimmäisestä hoidosta, leikkaus 5-14 päivän sisällä RT:n päättymisestä
|
50 Gy 25 fraktiossa määrätään kattamaan 95 % suunnitellusta kasvaimen tilavuudesta (PTV).
Yli 99 % PTV:stä pitäisi saada > 97 % määrätystä annoksesta.
Annoksen homogeenisuuden vuoksi enintään 20 % PTV:stä saa ≥ 110 % reseptiannoksen.
|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu
hoidon enimmäistiheys on joka päivä ja vähimmäistiheys joka toinen päivä, toimitetaan enintään 3 viikon kuluessa ensimmäisestä hoidosta, leikkaus on 5-14 päivän sisällä RT-hoidon päättymisestä
|
27,5 Gy 5 jakeessa määrätään kattamaan 95 % PTV:stä.
Yli 99 % PTV:stä saa yli 97 % määrätystä annoksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen nekroosin pisteet kirurgisessa patologiaraportissa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
pisteet vaihtelevat välillä 0-2, pienemmät pisteet tarkoittavat, että läsnä oli vähemmän kuolevaa kudosta
|
jopa 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen marginaalin tilan esiintyvyys R0, R1 ja R2
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Patologia määrittää jäännössairauden tilan kirurgisesti leikatulla kasvainmarginaalilla ja luokittelee sen arvoon R0, jos ei ole mikroskooppista jäännössairautta; R1 tarkoittaa mikroskooppista jäännössairautta; ja R2 karkealle jäännössairaudelle.
Leikkauspatologiaraportin marginaalitilan ilmaantuvuus raportoidaan.
|
jopa 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Akuuttien haavan paranemiskomplikaatioiden ilmaantuvuus jopa 120 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta satunnaistamisesta (enintään 120 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Vaatii yhden seuraavista:
|
enintään 6 kuukautta satunnaistamisesta (enintään 120 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Toissijaisen leikkauksen esiintyvyys haavan korjaamiseksi
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta satunnaistamisesta (enintään 120 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Toissijainen leikkaus, joka määritellään yleis- tai aluepuudutuksessa tehtäväksi haavan korjaamiseksi tai hoitamiseksi kirurgisen resektion jälkeen
|
enintään 6 kuukautta satunnaistamisesta (enintään 120 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta plus tai miinus 3 kuukautta
|
|
enintään 2 vuotta plus tai miinus 3 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
PFS määritellään satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan asti.
Seuranta radiologinen arviointi ja biopsia tarvittaessa.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Paikallisen kasvaimen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zachary Morris, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0957 (Muu tunniste: UW HSIRB)
- A533300 (Muu tunniste: UW Madison)
- NCI-2021-11388 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
- Protocol Version 11/21/2024 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .