신경근 질환을 앓고 있는 성인에서 Konectom™의 임상적 타당성을 평가하기 위한 연구 (DigiNOA)
2024년 2월 5일 업데이트: Biogen
신경근 장애가 있는 성인을 대상으로 Konectom™의 임상적 타당성을 평가하기 위한 연구
이 연구의 주요 목적은 클리닉 내 표준 평가에 대한 스마트폰 기반 Konectom DOA의 수렴 타당성을 탐색하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 스마트폰 기반 Konectom Digital Outcome Assessments(DOA)의 테스트-재테스트 신뢰성을 평가하는 것입니다. 임상 환경에서 Konectom 상지 DOA와 기존 상지 평가 사이의 관계를 결정합니다. Konectom 하지 DOA와 임상 환경에서의 보행 상태 사이의 관계를 결정하기 위해; 척수성 근위축증(PwSMA) 또는 근위축성 측삭 경화증(PwALS) 환자와 건강한 피험자(HS) 사이의 스마트폰 기반 Konectom DOA[가정 및 병원에서 자가 투여]의 그룹 차이를 평가하기 위해; HS 및 PwSMA 또는 PwALS의 일상 환경에서 자가 투여된 Konectom DOA의 변동성을 평가하기 위해; HS, PwSMA 및 PwALS 그룹의 일상 환경에서 병원 내 감독 관리와 자가 평가 간의 Konectom DOA를 비교합니다. PwSMA 또는 PwALS에서 Konectom DOA와 환자 보고 결과(PRO)의 관계를 평가하고 PwSMA 및 PwALS에서 Konectom의 임상적 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Research Site
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Hannover, 독일, 30625
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
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Munich, 독일, 80336
- LMU Klinikum Friedrich-Baur-Institute, Dept. of Neurology
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
PwSMA의 경우
- 5q SMA(동형 접합 유전자 결실, 돌연변이 또는 복합 이형 접합체)의 유전 문서.
PwALS의 경우
- 보드 인증 신경과 전문의의 ALS 진단. 진단적 확실성의 최소 수준은 El Escorial 기준에 따라 "가능한 ALS"여야 합니다.
건강한 참가자를 위해
- SMA 및 ALS 참가자와 일치하는 연령 그룹
주요 제외 기준:
PwSMA 및 PwALS의 경우
- 지난 1개월 동안 질병 수정 치료(DMT)의 변경.
- 세균성 수막염, 바이러스성 뇌염 또는 뇌수종의 최근 병력.
- 중독(알코올 또는 기타 약물 남용).
- 뇌척수액(CSF) 배액을 위한 이식된 션트 또는 이식된 중추신경계(CNS) 카테터의 존재.
- 수술(즉, 척추측만증 수술 또는 기타 수술), 폐 질환 또는 지난 2개월 동안의 영양 지원을 위한 입원 또는 연구 기간 내에 계획된 입원.
- 알려진 임신.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMA(PwSMA) 참가자
SMA 참가자는 28일까지 Konectom NMD 스마트폰 기반 애플리케이션을 사용하여 운동 기능을 평가받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 건강한 참가자
건강한 참가자는 28일 동안 Konectom NMD 스마트폰 기반 애플리케이션을 사용하여 인지 및 운동 기능을 평가받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: ALS(PwALS) 참가자
ALS가 있는 참가자는 28일까지 Konectom NMD 스마트폰 기반 애플리케이션을 사용하여 인지 및 운동 기능을 평가받게 됩니다. 프로토콜 버전 4.0에 따라 ALS 참가자 등록이 중지되고 이미 등록된 ALS 참가자의 데이터는 분석되지 않습니다. |
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PwSMA에서 Konectom DOA 대 Hammersmith Functional Motor Scale-Expanded (HFMSE) 총점의 상관관계 유형
기간: 최대 28일
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이 결과 측정은 클리닉 내 표준 평가에 대해 스마트폰 기반 Konectom DOA의 수렴 타당성을 평가합니다.
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최대 28일
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PwSMA에서 Konectom DOA 대 HFMSE 총점의 상관관계 강도 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 최대 28일
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이 결과 측정은 클리닉 내 표준 평가에 대해 스마트폰 기반 Konectom DOA의 수렴 타당성을 평가합니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Konectom 디지털 결과 평가(DOA) 점수의 클래스 간 상관 계수(ICC)
기간: 최대 28일
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이 결과 측정은 스마트폰 기반 Konectom DOA의 테스트-재테스트 신뢰성을 평가합니다.
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최대 28일
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PwSMA에서 상지 연결부 DOA와 RULM(Revised Upper Limb Module)의 상관관계 유형
기간: 최대 28일
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이 결과 측정은 임상 환경에서 Konectom 상지 DOA와 기존 상지 평가 사이의 관계를 평가합니다.
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최대 28일
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PwSMA에서 상지 연결부 DOA와 RULM의 상관관계 강도
기간: 최대 28일
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이 결과 측정은 임상 환경에서 Konectom 상지 DOA와 기존 상지 평가 사이의 관계를 평가합니다.
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최대 28일
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PwSMA에서 Upper Limb Konectom DOA와 9-Hole Peg test(9HPT)의 상관관계 유형
기간: 최대 28일
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이 결과 측정은 임상 환경에서 Konectom 상지 DOA와 기존 상지 평가 사이의 관계를 평가합니다.
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최대 28일
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PwSMA에서 Upper Limb Konectom DOA와 9HPT의 상관관계 강도
기간: 최대 28일
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이 결과 측정은 임상 환경에서 Konectom 상지 DOA와 기존 상지 평가 사이의 관계를 평가합니다.
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최대 28일
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보행 PwSMA에서 다리 연결부 DOA 대 6분 보행 검사(MWT) 총 거리의 상관 관계 유형
기간: 최대 28일
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이 결과 측정은 Konectom 하지 사지 DOA와 임상 환경에서 보행 상태 사이의 관계를 평가합니다.
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최대 28일
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외래 PwSMA에서 하지 연결부 DOA 대 6-MWT 총 거리의 상관관계 강도
기간: 최대 28일
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이 결과 측정은 Konectom 하지 사지 DOA와 임상 환경에서 보행 상태 사이의 관계를 평가합니다.
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최대 28일
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각 테스트 조건에서 Konectom DOA 점수의 PwSMA와 HS의 차이
기간: 최대 28일
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이 결과 측정은 PwSMA와 건강한 피험자(HS) 사이의 스마트폰 기반 Konectom DOA[가정 및 진료소에서 자가 관리]의 그룹 차이를 평가합니다.
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최대 28일
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재택 기간 동안 각 참가자의 원시 Konectom DOA 점수의 표준 편차
기간: 최대 28일
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이 결과 측정은 HS 및 PwSMA의 일상 환경에서 자가 관리되는 Konectom DOA의 가변성을 평가합니다.
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최대 28일
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HS 및 PwSMA 그룹에 대해 개별적으로 일상 환경에서 클리닉 내 감독 관리와 자체 평가 간의 Konectom DOA 점수의 쌍 비교
기간: 최대 28일
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이 결과 측정은 HS 및 PwSMA 그룹의 일상 환경에서 병원 내 감독 관리와 자가 평가 간의 Konectom DOA 비교를 평가합니다.
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최대 28일
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PwSMA에서 Konectom DOA 점수와 신경 삶의 질(QoL) 총점의 상관 관계 유형
기간: 최대 28일
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이 결과 측정은 PwSMA에서 환자가 보고한 결과(PRO)에 대한 Konectom DOA의 관계를 평가합니다.
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최대 28일
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PwSMA에서 Konectom DOA 점수 대 Neuro-QoL 총점의 상관관계 강도
기간: 최대 28일
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이 결과 측정은 PwSMA에서 PRO에 대한 Konectom DOA의 관계를 평가합니다.
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최대 28일
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PwSMA에서 Konectom DOA 점수와 FSS(Fatigue Severity Scale) 총점의 상관관계 유형
기간: 최대 28일
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이 결과 측정은 PwSMA에서 PRO에 대한 Konectom DOA의 관계를 평가합니다.
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최대 28일
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PwSMA에서 Konectom DOA 점수와 FSS 총점의 상관관계 강도
기간: 최대 28일
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이 결과 측정은 PwSMA에서 PRO에 대한 Konectom DOA의 관계를 평가합니다.
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최대 28일
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Konectom NMD 사용과 관련된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 43일
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 값과 같은 비정상적인 평가 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 제품.
SAE는 연구자의 관점에서 임의의 투여량에서 사망을 초래하고, 참가자를 즉각적인 사망 위험에 놓이게 하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 결과적으로 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 결함.
이 결과 측정은 PwSMA에서 Konectom NMD의 임상적 안전성을 평가합니다.
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최대 43일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DE-SMG-11894
- CIV-21-06-036845 (레지스트리 식별자: EUDAMED)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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