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Un estudio para evaluar la validez clínica de Konectom™ en adultos que viven con trastornos neuromusculares (DigiNOA)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Biogen

Estudio para evaluar la validez clínica de Konectom™ en adultos que viven con trastornos neuromusculares

El objetivo principal del estudio es explorar la validez convergente de los DOA de Konectom basados ​​en teléfonos inteligentes frente a las evaluaciones estándar en la clínica.

Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la confiabilidad test-retest de las evaluaciones de resultados digitales Konectom basadas en teléfonos inteligentes (DOA); determinar la relación entre las DOA de miembros superiores de Konectom y las evaluaciones convencionales de miembros superiores en entornos clínicos; determinar la relación entre las DOA de miembros inferiores de Konectom y el estado de deambulación en entornos clínicos; para evaluar las diferencias de grupo en los DOA de Konectom basados ​​en teléfonos inteligentes [autoadministrados en el hogar y en la clínica] entre personas con atrofia muscular espinal (PwSMA) o personas con esclerosis lateral amiotrófica (PwALS) y sujetos sanos (HS); evaluar la variabilidad de los DOA de Konectom autoadministrados en el entorno cotidiano en HS y PwSMA o PwALS; comparar los DOA de Konectom entre la administración supervisada en la clínica versus las autoevaluaciones en el entorno cotidiano en los grupos HS, PwSMA y PwALS; evaluar la relación de los DOA de Konectom con los resultados informados por el paciente (PRO) en PwSMA o PwALS y evaluar la seguridad clínica de Konectom en PwSMA y PwALS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Research Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Research Site
      • Munich, Alemania, 80336
        • LMU Klinikum Friedrich-Baur-Institute, Dept. of Neurology
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Para PwSMA

  • Documentación genética de 5q SMA (deleción, mutación o heterocigoto compuesto del gen homocigoto).

Para PwALS

  • Diagnóstico de ELA por un neurólogo certificado por la junta. El nivel mínimo de certeza diagnóstica debe ser "posible ELA" según los criterios de El Escorial.

Para participantes saludables

  • Grupo de edad emparejado con participantes de SMA y ALS

Criterios clave de exclusión:

Para PwSMA y PwALS

  • Cambio de tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) en el último mes.
  • Antecedentes recientes de meningitis bacteriana, encefalitis viral o hidrocefalia.
  • Adicción (abuso de alcohol u otra droga).
  • Presencia de una derivación implantada para el drenaje de líquido cefalorraquídeo (LCR) o de un catéter implantado en el sistema nervioso central (SNC).
  • Hospitalización por cirugía (es decir, cirugía de escoliosis u otra cirugía), evento pulmonar o soporte nutricional en los 2 meses anteriores o planificada dentro de la duración del estudio.
  • Embarazo conocido.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con AME (PwSMA)
A los participantes con AME se les evaluarán las funciones motoras utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes Konectom NMD hasta el día 28.
Dispositivo: Aplicación Konectom NMD
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Experimental: Participantes Saludables
Se evaluarán las funciones cognitivas y motoras de los participantes sanos mediante la aplicación para teléfonos inteligentes Konectom NMD durante 28 días.
Dispositivo: Aplicación Konectom NMD
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Experimental: Participantes con ELA (PwALS)

A los participantes con ELA se les evaluarán las funciones cognitivas y motoras utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes Konectom NMD hasta el día 28.

Según la versión 4.0 del protocolo, se detiene la inscripción de participantes de ALS y no se analizarán los datos de los participantes de ALS ya inscritos.
Dispositivo: Aplicación Konectom NMD
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de correlación de los DOA de Konectom frente a la puntuación total de la escala motora funcional expandida (HFMSE) de Hammersmith en PwSMA
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Esta medida de resultado evaluará la validez convergente de los DOA de Konectom basados ​​en teléfonos inteligentes frente a las evaluaciones estándar en la clínica.
Hasta 28 días
Fuerza de la correlación de los DOA de Konectom frente a la puntuación total de HFMSE en PwSMA
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Esta medida de resultado evaluará la validez convergente de los DOA de Konectom basados ​​en teléfonos inteligentes frente a las evaluaciones estándar en la clínica.
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación entre clases (ICC) de las puntuaciones de la Evaluación de resultados digitales (DOA) de Konectom
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Esta medida de resultado evaluará la confiabilidad test-retest de los DOA de Konectom basados ​​en teléfonos inteligentes.
Hasta 28 días
Tipo de correlación de los DOA de Konectom de miembro superior frente al módulo de miembro superior revisado (RULM) en PwSMA
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Esta medida de resultado evaluará la relación entre las DOA de miembros superiores de Konectom y las evaluaciones convencionales de miembros superiores en entornos clínicos.
Hasta 28 días
Fuerza de la correlación de los DOA de Konectom del miembro superior versus RULM en PwSMA
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Esta medida de resultado evaluará la relación entre las DOA de miembros superiores de Konectom y las evaluaciones convencionales de miembros superiores en entornos clínicos.
Hasta 28 días
Tipo de correlación de los DOA de Konectom de miembros superiores frente a la prueba de clavija de 9 orificios (9HPT) en PwSMA
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Esta medida de resultado evaluará la relación entre las DOA de miembros superiores de Konectom y las evaluaciones convencionales de miembros superiores en entornos clínicos.
Hasta 28 días
Fuerza de la correlación de los DOA de Konectom del miembro superior frente a 9HPT en PwSMA
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Esta medida de resultado evaluará la relación entre las DOA de miembros superiores de Konectom y las evaluaciones convencionales de miembros superiores en entornos clínicos.
Hasta 28 días
Tipo de correlación de los DOA de Konectom de extremidades inferiores versus la distancia total de la prueba de caminata de 6 minutos (MWT) en PwSMA ambulatoria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Esta medida de resultado evaluará la relación entre las DOA de miembros inferiores de Konectom y el estado de la deambulación en entornos clínicos.
Hasta 28 días
Fuerza de la correlación de los DOA de Konectom de extremidades inferiores frente a la distancia total de 6-MWT en PwSMA ambulatoria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Esta medida de resultado evaluará la relación entre las DOA de miembros inferiores de Konectom y el estado de la deambulación en entornos clínicos.
Hasta 28 días
Diferencias entre PwSMA y HS en las puntuaciones DOA de Konectom durante cada condición de prueba
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Esta medida de resultado evaluará las diferencias de grupo en los DOA de Konectom basados ​​en teléfonos inteligentes [autoadministrados en el hogar y en la clínica] entre PwSMA y sujetos sanos (HS).
Hasta 28 días
Desviación estándar de las puntuaciones DOA de Konectom sin procesar de cada participante durante el período en el hogar
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Esta medida de resultado evaluará la variabilidad de los DOA de Konectom autoadministrados en el entorno cotidiano en HS y PwSMA.
Hasta 28 días
Comparaciones pareadas de puntajes DOA de Konectom entre la administración supervisada en la clínica y la autoevaluación en el entorno cotidiano, por separado para los grupos HS y PwSMA
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Esta medida de resultado evaluará la comparación de los DOA de Konectom entre la administración supervisada en la clínica y las autoevaluaciones en el entorno cotidiano en los grupos de HS y PwSMA.
Hasta 28 días
Tipo de correlación de las puntuaciones DOA de Konectom frente a las puntuaciones totales de la neurocalidad de vida (QoL) en PwSMA
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Esta medida de resultado evaluará la relación de los DOA de Konectom con los resultados informados por el paciente (PRO) en PwSMA.
Hasta 28 días
Fuerza de la correlación de las puntuaciones DOA de Konectom frente a las puntuaciones totales de Neuro-QoL en PwSMA
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Esta medida de resultado evaluará la relación de los DOA de Konectom frente a los PRO en PwSMA.
Hasta 28 días
Tipo de correlación de las puntuaciones DOA de Konectom frente a las puntuaciones totales de la escala de gravedad de la fatiga (FSS) en PwSMA
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Esta medida de resultado evaluará la relación de los DOA de Konectom frente a los PRO en PwSMA.
Hasta 28 días
Fuerza de la correlación de las puntuaciones DOA de Konectom frente a las puntuaciones totales de FSS en PwSMA
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Esta medida de resultado evaluará la relación de los DOA de Konectom frente a los PRO en PwSMA.
Hasta 28 días
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) relacionados con el uso de Konectom NMD
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluida una evaluación anormal, como un valor de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación). producto. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, según la opinión del investigador, ponga al participante en riesgo inmediato de muerte, requiera hospitalización como paciente internado o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulte en un defecto de nacimiento. Esta medida de resultado evaluará la seguridad clínica de Konectom NMD en PwSMA.
Hasta 43 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DE-SMG-11894
  • CIV-21-06-036845 (Identificador de registro: EUDAMED)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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