Badanie mające na celu ocenę przydatności klinicznej Konectomu™ u osób dorosłych z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (DigiNOA)
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Biogen
Głównym celem badania jest zbadanie zbieżnej ważności DOA Konectom opartych na smartfonach w porównaniu ze standardowymi ocenami w klinice.
Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena wiarygodności testu-powtórnego testu Konectom Digital Outcome Assessments (DOA) opartego na smartfonach; określenie związku między DOA kończyn górnych Konectom a konwencjonalnymi ocenami kończyn górnych w środowiskach klinicznych; określenie związku między DOA kończyn dolnych Konectom a stanem poruszania się w środowiskach klinicznych; ocena różnic grupowych w Konectom DOA opartych na smartfonach [samopodawanych w domu iw klinice] między osobą z rdzeniowym zanikiem mięśni (PwSMA) lub osobą ze stwardnieniem zanikowym bocznym (PwALS) a osobami zdrowymi (HS); ocena zmienności samopodawania Konectom DOA w codziennym środowisku w HS i PwSMA lub PwALS; porównanie DOA Konectom między nadzorowaną administracją w klinice a samooceną w codziennym środowisku w grupach HS, PwSMA i PwALS; ocena związku Konectom DOA z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) w PwSMA lub PwALS oraz ocena bezpieczeństwa klinicznego Konectom w PwSMA i PwALS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Research Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Research Site
-
Munich, Niemcy, 80336
- LMU Klinikum Friedrich-Baur-Institute, Dept. of Neurology
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Dla PwSMA
- Dokumentacja genetyczna 5q SMA (homozygotyczna delecja genu, mutacja lub złożona heterozygota).
Dla PwALS
- Diagnoza ALS przez certyfikowanego neurologa. Minimalnym poziomem pewności diagnostycznej powinien być „możliwy ALS” według kryteriów El Escorial.
Dla zdrowych uczestników
- Grupa wiekowa dopasowana do uczestników SMA i ALS
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Dla PwSMA i PwALS
- Zmiana leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Niedawna historia bakteryjnego zapalenia opon mózgowych, wirusowego zapalenia mózgu lub wodogłowia.
- Uzależnienie (alkohol lub inne nadużywanie narkotyków).
- Obecność wszczepionej zastawki do drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub wszczepionego cewnika do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Hospitalizacja z powodu operacji (tj. operacji skoliozy lub innej operacji), zdarzenia płucnego lub wsparcia żywieniowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planowana w czasie trwania badania.
- Znana ciąża.
UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z SMA (PwSMA)
U uczestników z SMA do 28. dnia zostaną ocenione funkcje motoryczne za pomocą aplikacji Konectom NMD na smartfony.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy będą poddawani ocenie funkcji poznawczych i motorycznych za pomocą aplikacji na smartfona Konectom NMD przez 28 dni.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z ALS (PwALS)
Uczestnicy z ALS będą mieli oceniane funkcje poznawcze i motoryczne za pomocą aplikacji na smartfony Konectom NMD do dnia 28. Zgodnie z wersją protokołu 4.0 rejestracja uczestników ALS jest zatrzymywana, a dane już zarejestrowanych uczestników ALS nie będą analizowane. |
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Typ korelacji Konectom DOA z całkowitym wynikiem rozszerzonej funkcjonalnej skali motorycznej Hammersmitha (HFMSE) w PwSMA
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Ta miara wyników oceni zbieżną ważność DOA Konectom opartych na smartfonach w porównaniu ze standardowymi ocenami w klinice.
|
Do 28 dni
|
|
Siła korelacji Konectom DOA z całkowitym wynikiem HFMSE w PwSMA
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Ta miara wyników oceni zbieżną ważność DOA Konectom opartych na smartfonach w porównaniu ze standardowymi ocenami w klinice.
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji międzyklasowej (ICC) wyników Konectom Digital Outcome Assessment (DOA).
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Ta miara wyniku oceni niezawodność testów-ponownych testów Konectom DOA opartych na smartfonach.
|
Do 28 dni
|
|
Rodzaj korelacji Konectom DOA kończyny górnej z poprawionym modułem kończyny górnej (RULM) w PwSMA
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Ta miara wyniku oceni związek między DOA Konectom Upper Limb a konwencjonalnymi ocenami kończyn górnych w środowiskach klinicznych.
|
Do 28 dni
|
|
Siła korelacji kończyny górnej Konectom DOA z RULM w PwSMA
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Ta miara wyniku oceni związek między DOA Konectom Upper Limb a konwencjonalnymi ocenami kończyn górnych w środowiskach klinicznych.
|
Do 28 dni
|
|
Rodzaj korelacji Konectom DOA kończyny górnej w porównaniu z testem 9-otworowym kołkiem (9HPT) w PwSMA
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Ta miara wyniku oceni związek między DOA Konectom Upper Limb a konwencjonalnymi ocenami kończyn górnych w środowiskach klinicznych.
|
Do 28 dni
|
|
Siła korelacji kończyny górnej Konectom DOA w porównaniu z 9HPT w PwSMA
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Ta miara wyniku oceni związek między DOA Konectom Upper Limb a konwencjonalnymi ocenami kończyn górnych w środowiskach klinicznych.
|
Do 28 dni
|
|
Rodzaj korelacji kończyny dolnej Konectom DOA w porównaniu z 6-minutowym testem marszu (MWT) Całkowity dystans w ambulatoryjnym PwSMA
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Ta miara wyniku oceni związek między DOA kończyn dolnych Konectom a stanem poruszania się w środowiskach klinicznych.
|
Do 28 dni
|
|
Siła korelacji kończyn dolnych Konectom DOA w porównaniu z całkowitym dystansem 6-MWT w ambulatoryjnym PwSMA
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Ta miara wyniku oceni związek między DOA kończyn dolnych Konectom a stanem poruszania się w środowiskach klinicznych.
|
Do 28 dni
|
|
Różnice między PwSMA i HS w wynikach Konectom DOA podczas każdego warunku testowego
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Ta miara wyniku oceni różnice grupowe w Konectom DOA opartych na smartfonach [podawanych samodzielnie w domu i w klinice] między PwSMA a osobami zdrowymi (HS).
|
Do 28 dni
|
|
Odchylenie standardowe wyników Raw Konectom DOA każdego uczestnika w okresie w domu
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Ta miara wyniku oceni zmienność Konectom DOA samodzielnie podawanych w codziennym środowisku w HS i PwSMA.
|
Do 28 dni
|
|
Porównania w parach wyników Konectom DOA między nadzorowaną administracją w klinice a samooceną w codziennym środowisku, oddzielnie dla grup HS i PwSMA
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Ta miara wyniku oceni porównanie DOA Konectom między nadzorowanym podawaniem w klinice a samooceną w codziennym środowisku w grupach HS i PwSMA.
|
Do 28 dni
|
|
Rodzaj korelacji wyników Konectom DOA w porównaniu z łącznymi wynikami neuro-jakości życia (QoL) w PwSMA
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Ta miara wyniku oceni związek Konectom DOA z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) w PwSMA.
|
Do 28 dni
|
|
Siła korelacji wyników Konectom DOA w porównaniu z łącznymi wynikami Neuro-QoL w badaniu PwSMA
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Ta miara wyniku oceni związek Konectom DOA z PRO w PwSMA.
|
Do 28 dni
|
|
Rodzaj korelacji wyników Konectom DOA z punktacją całkowitą w skali ciężkości zmęczenia (FSS) w PwSMA
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Ta miara wyniku oceni związek Konectom DOA z PRO w PwSMA.
|
Do 28 dni
|
|
Siła korelacji wyników Konectom DOA z wynikami całkowitymi FSS w PwSMA
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Ta miara wyniku oceni związek Konectom DOA z PRO w PwSMA.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z użytkowaniem Konectom NMD
Ramy czasowe: Do 43 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłową oceną, taką jak nieprawidłowa wartość laboratoryjna), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym) produkt.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w opinii badacza, niezależnie od dawki, powoduje śmierć, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko zgonu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, skutkuje w wadzie wrodzonej.
Ta miara wyniku oceni bezpieczeństwo kliniczne Konectom NMD w PwSMA.
|
Do 43 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DE-SMG-11894
- CIV-21-06-036845 (Identyfikator rejestru: EUDAMED)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .