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神経筋障害のある成人におけるKonectom™の臨床的有効性を評価する研究 (DigiNOA)

2024年2月5日 更新者：Biogen

神経筋障害のある成人におけるコネクトム™の臨床的有効性を評価するための研究

この研究の主な目的は、スマートフォンベースのコネクトム DOA の収束的妥当性を、クリニック内の標準評価と比較して調査することです。

この研究の第 2 の目的は、スマートフォン ベースの Konectom Digital Outcome Assessments (DOA) のテストと再テストの信頼性を評価することです。コネクトム上肢 DOA と臨床環境における従来の上肢評価との関係を判断する。コネクトム下肢 DOA と臨床環境における歩行状態との関係を判断する。脊髄性筋萎縮症 (PwSMA) または筋萎縮性側索硬化症 (PwALS) の人と健康な被験者 (HS) との間のスマートフォン ベースのコネクトム DOA [自宅およびクリニックでの自己投与] のグループの違いを評価します。 HS および PwSMA または PwALS の日常環境で自己投与されるコネクトム DOA の変動性を評価する。 HS、PwSMA、および PwALS グループの毎日の環境で、Konectom DOA を院内管理下投与と自己評価とで比較します。 PwSMA または PwALS における患者報告アウトカム (PRO) に対するコネクトム DOA の関係を評価し、PwSMA および PwALS におけるコネクトムの臨床的安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site
      • Munich、ドイツ、80336
        • LMU Klinikum Friedrich-Baur-Institute, Dept. of Neurology
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

PwSMAの場合

  • 5q SMA (ホモ接合遺伝子の欠失、突然変異、または複合ヘテロ接合体) の遺伝的証拠。

PwALS の場合

  • 認定神経科医によるALS診断。 El Escorial 基準によると、診断の確実性の最小レベルは「ALS の可能性」である必要があります。

健康な方へ

  • SMAおよびALS参加者と一致する年齢層

主な除外基準:

PwSMA および PwALS の場合

  • 過去 1 か月間の疾患修飾治療 (DMT) の変更。
  • 細菌性髄膜炎、ウイルス性脳炎、または水頭症の最近の病歴。
  • 中毒（アルコールまたは他の薬物乱用）。
  • 脳脊髄液 (CSF) のドレナージ用シャントの埋め込みまたは中枢神経系 (CNS) カテーテルの埋め込みの存在。
  • -手術（すなわち、脊柱側弯症手術またはその他の手術）、肺イベント、または栄養サポートのための入院 過去2か月または研究期間内に計画されています。
  • 既知の妊娠。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SMA (PwSMA) の参加者
SMAの参加者は、28日目までKonectom NMDスマートフォンベースのアプリケーションを使用して運動機能を評価します。
デバイス：コネクトム NMD アプリケーション
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：健康な参加者
健康な参加者は、コネクトム NMD スマートフォンベースのアプリケーションを使用して、28 日間認知機能と運動機能を評価します。
デバイス：コネクトム NMD アプリケーション
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：ALS（PwALS）の参加者

ALSの参加者は、28日目までKonectom NMDスマートフォンベースのアプリケーションを使用して認知機能と運動機能を評価されます。

プロトコル バージョン 4.0 に従って、ALS 参加者の登録は停止され、すでに登録されている ALS 参加者のデータは分析されません。
デバイス：コネクトム NMD アプリケーション
治療アームで指定されたとおりに投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Konectom DOA 対 Hammersmith Functional Motor Scale-Expanded (HFMSE) PwSMA の合計スコアの相関のタイプ
時間枠：28日まで
この結果測定は、スマートフォンベースの Konectom DOA の収束的妥当性を、クリニック内の標準評価と比較して評価します。
28日まで
Konectom DOA 対 PwSMA の HFMSE 合計スコアの相関の強さ
時間枠：28日まで
この結果測定は、スマートフォンベースの Konectom DOA の収束的妥当性を、クリニック内の標準評価と比較して評価します。
28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Konectom Digital Outcome Assessment (DOA) スコアのクラス間相関係数 (ICC)
時間枠：28日まで
この結果の尺度は、スマートフォン ベースのコネクトム DOA のテストと再テストの信頼性を評価します。
28日まで
PwSMA における上肢コネクトム DOA と改訂上肢モジュール (RULM) の相関のタイプ
時間枠：28日まで
このアウトカム指標は、Konectom 上肢 DOA と臨床環境における従来の上肢評価との関係を評価します。
28日まで
PwSMA における上肢コネクトム DOA と RULM の相関の強さ
時間枠：28日まで
このアウトカム指標は、Konectom 上肢 DOA と臨床環境における従来の上肢評価との関係を評価します。
28日まで
PwSMA における上肢結節 DOA と 9 ホール ペグ テスト (9HPT) の相関の種類
時間枠：最長28日間
この結果測定では、Konectom 上肢 DOA と臨床環境における従来の上肢評価との関係を評価します。
最長28日間
PwSMA における上肢結節 DOA と 9HPT の相関の強さ
時間枠：最長28日間
この結果測定では、Konectom 上肢 DOA と臨床環境における従来の上肢評価との関係を評価します。
最長28日間
外来 PwSMA における下肢関節 DOA と 6 分間歩行テスト (MWT) 総距離の相関関係の種類
時間枠：最長28日間
この結果測定では、Konectom 下肢 DOA と臨床環境における歩行の状態との関係を評価します。
最長28日間
外来 PwSMA における下肢結腸 DOA と 6-MWT 合計距離の相関の強さ
時間枠：最長28日間
この結果測定では、Konectom 下肢 DOA と臨床環境における歩行の状態との関係を評価します。
最長28日間
各テスト条件における Konectom DOA スコアにおける PwSMA と HS の違い
時間枠：最長28日間
この結果測定では、PwSMA と健常者 (HS) の間の、スマートフォン ベースの Konectom DOA [自宅およびクリニックで自己投与される] における群間差を評価します。
最長28日間
在宅期間中の各参加者の生の Konectom DOA スコアの標準偏差
時間枠：最長28日間
この結果測定では、HS および PwSMA の日常環境で自己投与された Konectom DOA の変動性を評価します。
最長28日間
HS グループと PwSMA グループに分けた、クリニック内での監督下投与と日常環境での自己評価間の Konectom DOA スコアの一対比較
時間枠：最長28日間
この結果測定では、HS 群と PwSMA 群におけるクリニック内での監視下投与と日常環境での自己評価との間の Konectom DOA の比較を評価します。
最長28日間
PwSMA における Konectom DOA スコアと神経生活の質 (QoL) 合計スコアの相関関係の種類
時間枠：最長28日間
このアウトカム測定では、PwSMA における患者報告アウトカム (PRO) に対する Konectom DOA の関係を評価します。
最長28日間
PwSMAにおけるKonectom DOAスコアとNeuro-QoL合計スコアの相関の強さ
時間枠：最長28日間
この結果測定では、PwSMA の PRO に対する Konectom DOA の関係を評価します。
最長28日間
Konectom DOA スコアと PwSMA の疲労重症度スケール (FSS) 合計スコアの相関関係の種類
時間枠：最長28日間
この結果測定では、PwSMA の PRO に対する Konectom DOA の関係を評価します。
最長28日間
PwSMA における Konectom DOA スコアと FSS 合計スコアの相関の強さ
時間枠：最長28日間
この結果測定では、PwSMA の PRO に対する Konectom DOA の関係を評価します。
最長28日間
Konectom NMD の使用に関連する有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を患った参加者の数
時間枠：最長43日間
AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、医薬品 (治験) に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査値の異常などの異常な評価を含む)、症状、または疾患である可能性があります。製品。 SAE とは、治験責任医師の観点から、いかなる用量でも死亡につながり、参加者を即座に死亡の危険にさらし、入院または既存の入院期間の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、望ましくない医学的出来事を指します。先天性欠損症で。 この結果測定は、PwSMA における Konectom NMD の臨床安全性を評価します。
最長43日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月10日

一次修了 (実際)

2023年7月10日

研究の完了 (実際)

2023年7月25日

試験登録日

最初に提出

2021年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月27日

最初の投稿 (実際)

2021年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DE-SMG-11894
  • CIV-21-06-036845 (レジストリ識別子：EUDAMED)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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