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Une étude pour évaluer la validité clinique de Konectom™ chez les adultes vivant avec des troubles neuromusculaires (DigiNOA)

5 février 2024 mis à jour par: Biogen

Étude pour évaluer la validité clinique de Konectom™ chez les adultes atteints de troubles neuromusculaires

L'objectif principal de l'étude est d'explorer la validité convergente des DOA Konectom basés sur smartphone par rapport aux évaluations standard en clinique.

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer la fiabilité test-retest des évaluations des résultats numériques (DOA) de Konectom sur smartphone ; déterminer la relation entre les AOD du membre supérieur Konectom et les évaluations conventionnelles du membre supérieur dans les environnements cliniques ; déterminer la relation entre les AOD des membres inférieurs de Konectom et le statut de la marche dans les environnements cliniques ; évaluer les différences de groupe dans les AOD de Konectom sur smartphone [auto-administré à domicile et en clinique] entre une personne atteinte d'amyotrophie spinale (PwSMA) ou une personne atteinte de sclérose latérale amyotrophique (PwALS) et des sujets sains (HS) ; d'évaluer la variabilité des AOD de Konectom auto-administrés en environnement quotidien en HS et PwSMA ou PwALS ; comparer les DOA de Konectom entre l'administration supervisée en clinique et les auto-évaluations dans l'environnement quotidien dans les groupes HS, PwSMA et PwALS ; évaluer la relation entre les DOA de Konectom et les résultats rapportés par les patients (PRO) dans les PwSMA ou PwALS et évaluer la sécurité clinique de Konectom dans les PwSMA et PwALS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Research Site
      • Munich, Allemagne, 80336
        • LMU Klinikum Friedrich-Baur-Institute, Dept. of Neurology
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Pour PwSMA

  • Documentation génétique de SMA 5q (délétion de gène homozygote, mutation ou composé hétérozygote).

Pour PwALS

  • Diagnostic de la SLA par un neurologue certifié. Le niveau minimal de certitude diagnostique devrait être "SLA possible" selon les critères d'El Escorial.

Pour les participants en bonne santé

  • Groupe d'âge apparié avec les participants SMA et ALS

Critères d'exclusion clés :

Pour PwSMA et PwALS

  • Changement de traitement modificateur de la maladie (DMT) au cours du dernier mois.
  • Antécédents récents de méningite bactérienne, d'encéphalite virale ou d'hydrocéphalie.
  • Dépendance (abus d'alcool ou d'une autre drogue).
  • Présence d'un shunt implanté pour le drainage du liquide céphalo-rachidien (LCR) ou d'un cathéter implanté du système nerveux central (SNC).
  • Hospitalisation pour chirurgie (c'est-à-dire chirurgie de la scoliose ou autre chirurgie), événement pulmonaire ou soutien nutritionnel au cours des 2 mois précédents ou prévue pendant la durée de l'étude.
  • Grossesse connue.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants avec SMA (PwSMA)
Les fonctions motrices des participants atteints de SMA seront évaluées à l'aide de l'application pour smartphone Konectom NMD jusqu'au jour 28.
Dispositif: Application Konectom NMD
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Expérimental: Participants en bonne santé
Les participants en bonne santé verront leurs fonctions cognitives et motrices évaluées à l'aide de l'application pour smartphone Konectom NMD pendant 28 jours.
Dispositif: Application Konectom NMD
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Expérimental: Participants atteints de SLA (PwALS)

Les fonctions cognitives et motrices des participants atteints de SLA seront évaluées à l'aide de l'application pour smartphone Konectom NMD jusqu'au jour 28.

Conformément à la version 4.0 du protocole, l'inscription des participants ALS est arrêtée et les données des participants ALS déjà inscrits ne seraient pas analysées.
Dispositif: Application Konectom NMD
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de corrélation entre les DOA de Konectom et le score total étendu à l'échelle motrice fonctionnelle de Hammersmith (HFMSE) dans le PwSMA
Délai: Jusqu'à 28 jours
Cette mesure des résultats évaluera la validité convergente des DOA Konectom basés sur smartphone par rapport aux évaluations standard en clinique.
Jusqu'à 28 jours
Force de la corrélation entre les DOA de Konectom et le score total HFMSE dans PwSMA
Délai: Jusqu'à 28 jours
Cette mesure des résultats évaluera la validité convergente des DOA Konectom basés sur smartphone par rapport aux évaluations standard en clinique.
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation interclasse (ICC) des scores d'évaluation des résultats numériques (DOA) de Konectom
Délai: Jusqu'à 28 jours
Cette mesure des résultats évaluera la fiabilité test-retest des DOA Konectom basés sur smartphone.
Jusqu'à 28 jours
Type de corrélation entre les DOA de Konectom du membre supérieur et le module révisé du membre supérieur (RULM) dans PwSMA
Délai: Jusqu'à 28 jours
Cette mesure des résultats évaluera la relation entre les AOD du membre supérieur Konectom et les évaluations conventionnelles du membre supérieur dans les environnements cliniques.
Jusqu'à 28 jours
Force de la corrélation entre les DOA de Konectom du membre supérieur et RULM dans PwSMA
Délai: Jusqu'à 28 jours
Cette mesure des résultats évaluera la relation entre les AOD du membre supérieur Konectom et les évaluations conventionnelles du membre supérieur dans les environnements cliniques.
Jusqu'à 28 jours
Type de corrélation entre les DOA Konectom du membre supérieur et le test 9-Hole Peg (9HPT) dans PwSMA
Délai: Jusqu'à 28 jours
Cette mesure des résultats évaluera la relation entre les AOD du membre supérieur Konectom et les évaluations conventionnelles du membre supérieur dans les environnements cliniques.
Jusqu'à 28 jours
Force de la corrélation entre les DOA de Konectom du membre supérieur et le 9HPT dans le PwSMA
Délai: Jusqu'à 28 jours
Cette mesure des résultats évaluera la relation entre les AOD du membre supérieur Konectom et les évaluations conventionnelles du membre supérieur dans les environnements cliniques.
Jusqu'à 28 jours
Type de corrélation entre les DOA de Konectom des membres inférieurs et la distance totale du test de marche de 6 minutes (MWT) dans le PwSMA ambulatoire
Délai: Jusqu'à 28 jours
Cette mesure des résultats évaluera la relation entre les AOD des membres inférieurs de Konectom et le statut de la marche dans les environnements cliniques.
Jusqu'à 28 jours
Force de la corrélation entre les DOA Konectom des membres inférieurs et la distance totale 6-MWT dans le PwSMA ambulatoire
Délai: Jusqu'à 28 jours
Cette mesure des résultats évaluera la relation entre les AOD des membres inférieurs de Konectom et le statut de la marche dans les environnements cliniques.
Jusqu'à 28 jours
Différences entre PwSMA et HS dans les scores Konectom DOA au cours de chaque condition de test
Délai: Jusqu'à 28 jours
Cette mesure de résultat évaluera les différences de groupe dans les DOA Konectom basés sur smartphone [auto-administrés à domicile et en clinique] entre PwSMA et sujets sains (HS).
Jusqu'à 28 jours
Écart type des scores bruts Konectom DOA de chaque participant au cours de la période à domicile
Délai: Jusqu'à 28 jours
Cette mesure de résultat évaluera la variabilité des AOD de Konectom auto-administrés dans l'environnement quotidien dans le HS et le PwSMA.
Jusqu'à 28 jours
Comparaisons appariées des scores DOA de Konectom entre l'administration supervisée en clinique et l'auto-évaluation dans l'environnement quotidien, séparément pour les groupes HS et PwSMA
Délai: Jusqu'à 28 jours
Cette mesure des résultats évaluera la comparaison des DOA de Konectom entre l'administration supervisée en clinique et les auto-évaluations dans l'environnement quotidien dans les groupes HS et PwSMA.
Jusqu'à 28 jours
Type de corrélation entre les scores de Konectom DOA et les scores totaux de qualité de vie (QoL) dans la PwSMA
Délai: Jusqu'à 28 jours
Cette mesure des résultats évaluera la relation entre les DOA de Konectom et les résultats rapportés par les patients (PRO) dans le PwSMA.
Jusqu'à 28 jours
Force de la corrélation des scores Konectom DOA par rapport aux scores totaux Neuro-QoL dans PwSMA
Délai: Jusqu'à 28 jours
Cette mesure des résultats évaluera la relation entre les DOA de Konectom et les PRO dans PwSMA.
Jusqu'à 28 jours
Type de corrélation des scores Konectom DOA par rapport à l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) Scores totaux dans PwSMA
Délai: Jusqu'à 28 jours
Cette mesure des résultats évaluera la relation entre les DOA de Konectom et les PRO dans PwSMA.
Jusqu'à 28 jours
Force de la corrélation entre les scores DOA de Konectom et les scores totaux FSS dans PwSMA
Délai: Jusqu'à 28 jours
Cette mesure des résultats évaluera la relation entre les DOA de Konectom et les PRO dans PwSMA.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés à l'utilisation de Konectom NMD
Délai: Jusqu'à 43 jours
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui on a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une évaluation anormale telle qu'une valeur de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental) produit. Un SAE est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque immédiat de décès, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne dans une anomalie congénitale. Cette mesure des résultats évaluera la sécurité clinique de Konectom NMD dans les PwSMA.
Jusqu'à 43 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DE-SMG-11894
  • CIV-21-06-036845 (Identificateur de registre: EUDAMED)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur http://clinicalresearch.biogen.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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