Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Konectom™ klinikai érvényességének felmérésére neuromuszkuláris rendellenességekkel küzdő felnőtteknél (DigiNOA)

2024. február 5. frissítette: Biogen

A tanulmány elsődleges célja az okostelefon-alapú Konectom DOA konvergens érvényességének feltárása a klinikán belüli standard értékelésekkel szemben.

A tanulmány másodlagos célja az okostelefon-alapú Konectom Digital Outcome Assessments (DOA) teszt-újrateszt megbízhatóságának értékelése; a Konectom felső végtag DOA-k és a hagyományos felső végtag-értékelések közötti kapcsolat meghatározása klinikai környezetben; a Konectom alsó végtagi DOA-k és az ambuláció állapota közötti kapcsolat meghatározása klinikai környezetben; a csoportos különbségek értékelése az okostelefon-alapú Konectom DOA-k [otthon és a klinikán] között a spinális izomsorvadásban (PwSMA) vagy az amiotrófiás laterális szklerózisban (PwALS) szenvedő személyek és az egészséges alanyok (HS) között; a mindennapi környezetben beadott Konectom DOA variabilitásának értékelése HS és PwSMA vagy PwALS esetén; összehasonlítani a Konectom DOA-kat a klinikán felügyelt adminisztráció és a mindennapi környezetben végzett önértékelések között a HS, PwSMA és PwALS csoportokban; a Konectom DOA-k és a PwSMA vagy PwALS betegek által bejelentett kimenetelek (PRO-k) kapcsolatának értékelése, valamint a Konectom klinikai biztonságosságának értékelése PwSMA és PwALS esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Research Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Research Site
      • Munich, Németország, 80336
        • LMU Klinikum Friedrich-Baur-Institute, Dept. of Neurology
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45147
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

PwSMA-hoz

  • Az 5q SMA (homozigóta géndeléció, mutáció vagy összetett heterozigóta) genetikai dokumentációja.

PwALS számára

  • Az ALS diagnózisa egy okleveles neurológus által. A diagnosztikai bizonyosság minimális szintjének „lehetséges ALS-nek” kell lennie az El Escorial kritériumok szerint.

Egészséges résztvevőknek

  • A korcsoport az SMA és az ALS résztvevőivel párosult

Főbb kizárási kritériumok:

PwSMA és PwALS számára

  • A betegségmódosító kezelés (DMT) változása az elmúlt 1 hónapban.
  • Legutóbbi bakteriális agyhártyagyulladás, vírusos agyvelőgyulladás vagy vízfejűség.
  • Függőség (alkohol vagy más kábítószerrel való visszaélés).
  • A cerebrospinális folyadék (CSF) elvezetésére szolgáló beültetett sönt vagy beültetett központi idegrendszeri (CNS) katéter jelenléte.
  • Kórházi kezelés műtét (azaz gerincferdülés műtét vagy más műtét), tüdőesemény vagy táplálkozási támogatás miatt az előző 2 hónapban vagy a vizsgálat időtartama alatt tervezett.
  • Ismert terhesség.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SMA-val (PwSMA) rendelkező résztvevők
Az SMA-val rendelkező résztvevők motoros funkcióit a Konectom NMD okostelefon-alapú alkalmazással értékelik a 28. napig.
Eszköz: Konectom NMD alkalmazás
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Kísérleti: Egészséges résztvevők
Az egészséges résztvevők kognitív és motoros funkcióit a Konectom NMD okostelefon-alapú alkalmazással mérik fel 28 napon keresztül.
Eszköz: Konectom NMD alkalmazás
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Kísérleti: ALS-ben (PwALS) szenvedő résztvevők

Az ALS-ben szenvedő résztvevők kognitív és motoros funkcióit a Konectom NMD okostelefon-alapú alkalmazással értékelik a 28. napig.

A protokoll 4.0-s verziója szerint az ALS résztvevők beiratkozása leáll, és a már beiratkozott ALS résztvevők adatait nem elemezzük.
Eszköz: Konectom NMD alkalmazás
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Konectom DOA és a Hammersmith Funkcionális Motor Scale Expanded (HFMSE) összpontszám közötti korreláció típusa a PwSMA-ban
Időkeret: Akár 28 nap
Ez az eredménymérő az okostelefon-alapú Konectom DOA-k konvergens érvényességét fogja felmérni a klinikán belüli standard értékelésekhez képest.
Akár 28 nap
A Konectom DOA-k és a HFMSE összpontszám közötti korreláció erőssége a PwSMA-ban
Időkeret: Akár 28 nap
Ez az eredménymérő az okostelefon-alapú Konectom DOA-k konvergens érvényességét fogja felmérni a klinikán belüli standard értékelésekhez képest.
Akár 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Konectom Digital Outcome Assessment (DOA) pontszámainak osztályok közötti korrelációs együtthatója (ICC)
Időkeret: Akár 28 nap
Ez az eredménymérő az okostelefon-alapú Konectom DOA-k teszt-újrateszt megbízhatóságát fogja felmérni.
Akár 28 nap
A felső végtag Konectom DOA és a felülvizsgált felső végtag modul (RULM) korrelációjának típusa a PwSMA-ban
Időkeret: Akár 28 nap
Ez az eredménymérő a Konectom Upper Limb DOA-k és a hagyományos felső végtag-értékelések közötti kapcsolatot értékeli klinikai környezetben.
Akár 28 nap
A felső végtag Konectom DOA és a RULM közötti korreláció erőssége a PwSMA-ban
Időkeret: Akár 28 nap
Ez az eredménymérő a Konectom Upper Limb DOA-k és a hagyományos felső végtag-értékelések közötti kapcsolatot értékeli klinikai környezetben.
Akár 28 nap
A felső végtag Konectom DOA és a 9-lyukú rögzítési teszt (9HPT) korrelációjának típusa a PwSMA-ban
Időkeret: Akár 28 napig
Ez az eredménymérő a Konectom Upper Limb DOA-k és a hagyományos felső végtag-értékelések közötti kapcsolatot értékeli klinikai környezetben.
Akár 28 napig
A felső végtag Konectom DOA és 9HPT közötti korreláció erőssége PwSMA-ban
Időkeret: Akár 28 napig
Ez az eredménymérő a Konectom Upper Limb DOA-k és a hagyományos felső végtag-értékelések közötti kapcsolatot értékeli klinikai környezetben.
Akár 28 napig
Az alsó végtag Konectom DOA és a 6 perces sétateszt (MWT) teljes távolságának korrelációjának típusa ambuláns PwSMA-ban
Időkeret: Akár 28 napig
Ez az eredménymérő a Konectom alsó végtagi DOA-k és a klinikai környezetben végzett ambuláció állapota közötti kapcsolatot értékeli.
Akár 28 napig
Az alsó végtag Konectom DOA és a 6 MWT teljes távolság közötti korreláció erőssége ambuláns PwSMA-ban
Időkeret: Akár 28 napig
Ez az eredménymérő a Konectom alsó végtagi DOA-k és a klinikai környezetben végzett ambuláció állapota közötti kapcsolatot értékeli.
Akár 28 napig
A PwSMA és a HS közötti különbségek a Konectom DOA pontszámaiban az egyes tesztelési körülmények között
Időkeret: Akár 28 napig
Ez az eredménymérő a PwSMA és az egészséges alanyok (HS) között az okostelefon-alapú Konectom DOA-k [otthoni és klinikán saját beadása] közötti csoportbeli különbségeit fogja felmérni.
Akár 28 napig
Az egyes résztvevők nyers Konectom DOA pontszámainak szórása az otthoni időszak alatt
Időkeret: Akár 28 napig
Ez az eredménymérő a mindennapi környezetben a HS-ben és a PwSMA-ban alkalmazott Konectom DOA-k változékonyságát fogja felmérni.
Akár 28 napig
A Konectom DOA pontszámainak páros összehasonlítása a klinikán felügyelt adminisztráció és az önértékelés között mindennapi környezetben, külön HS és PwSMA csoportok számára
Időkeret: Akár 28 napig
Ez az eredménymérő értékeli a Konectom DOA-k összehasonlítását a klinikán felügyelt adminisztráció és a mindennapi környezetben végzett önértékelések között a HS és a PwSMA csoportokban.
Akár 28 napig
A Konectom DOA pontszámainak és a neuro-életminőség (QoL) összpontszámainak korrelációjának típusa a PwSMA-ban
Időkeret: Akár 28 napig
Ez az eredménymérő a Konectom DOA-k és a PwSMA-ban a betegek által bejelentett kimenetelek (PRO-k) kapcsolatát fogja felmérni.
Akár 28 napig
A Konectom DOA pontszámai és a PwSMA neuro-QoL összpontszámai közötti korreláció erőssége
Időkeret: Akár 28 napig
Ez az eredménymérő értékeli a Konectom DOA-k és a PRO-k kapcsolatát a PwSMA-ban.
Akár 28 napig
A Konectom DOA pontszámai és a fáradtság súlyossági skála (FSS) összpontszámai közötti korreláció típusa a PwSMA-ban
Időkeret: Akár 28 napig
Ez az eredménymérő értékeli a Konectom DOA-k és a PRO-k kapcsolatát a PwSMA-ban.
Akár 28 napig
A Konectom DOA pontszámok és az FSS összpontszámok közötti korreláció erőssége a PwSMA-ban
Időkeret: Akár 28 napig
Ez az eredménymérő értékeli a Konectom DOA-k és a PRO-k kapcsolatát a PwSMA-ban.
Akár 28 napig
A Konectom NMD használatához kapcsolódó nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 43 nap
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél jelentkezik, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros értékelést, például kóros laboratóriumi értéket), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) kapcsolódik-e vagy sem. termék. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt azonnali halálozási kockázatnak teszi ki, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez. születési rendellenességben. Ez az eredménymérő a Konectom NMD klinikai biztonságosságát fogja felmérni PwSMA-ban.
Akár 43 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DE-SMG-11894
  • CIV-21-06-036845 (Registry Identifier: EUDAMED)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a http://clinicalresearch.biogen.com/ oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spinális izomsorvadás

Klinikai vizsgálatok a Konectom NMD alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel