Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке клинической валидности Konectom™ у взрослых с нервно-мышечными расстройствами (DigiNOA)

5 февраля 2024 г. обновлено: Biogen

Основная цель исследования - изучить конвергентную достоверность DOA Konectom на основе смартфона по сравнению со стандартными оценками в клинике.

Второстепенными целями этого исследования являются оценка надежности тестирования и повторного тестирования цифровых оценок результатов Konectom (DOA) на базе смартфонов; определить взаимосвязь между DOA верхних конечностей Konectom и обычными оценками верхних конечностей в клинических условиях; определить взаимосвязь между DOA нижних конечностей Konectom и состоянием передвижения в клинических условиях; оценить групповые различия в DOA Konectom на основе смартфона [самостоятельно вводимых дома и в клинике] между людьми со спинальной мышечной атрофией (PwSMA) или людьми с боковым амиотрофическим склерозом (PwALS) и здоровыми субъектами (HS); оценить изменчивость DOA Konectom, вводимого самостоятельно в повседневной среде, при HS и PwSMA или PwALS; сравнить DOA Konectom между контролируемым введением в клинике и самооценкой в ​​повседневной среде в группах HS, PwSMA и PwALS; оценить взаимосвязь DOA Konectom с исходами, о которых сообщают пациенты (PRO) при PwSMA или PwALS, а также оценить клиническую безопасность Konectom при PwSMA и PwALS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Munich, Германия, 80336
        • LMU Klinikum Friedrich-Baur-Institute, Dept. of Neurology
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Для PwSMA

  • Генетическая документация 5q SMA (гомозиготная делеция гена, мутация или сложная гетерозигота).

Для PwALS

  • Диагноз БАС сертифицированным неврологом. Минимальный уровень диагностической достоверности должен быть «возможный БАС» в соответствии с критериями Эль Эскориала.

Для здоровых участников

  • Возрастная группа соответствует участникам СМА и БАС

Ключевые критерии исключения:

Для PwSMA и PwALS

  • Изменение лечения, модифицирующего заболевание (DMT) за последний 1 месяц.
  • Недавний анамнез бактериального менингита, вирусного энцефалита или гидроцефалии.
  • Зависимость (алкогольная или иная наркомания).
  • Наличие имплантированного шунта для дренирования спинномозговой жидкости (ЦСЖ) или имплантированного катетера центральной нервной системы (ЦНС).
  • Госпитализация в связи с хирургическим вмешательством (т. е. операцией по поводу сколиоза или другой хирургической операцией), легочным заболеванием или нутритивной поддержкой в ​​предыдущие 2 месяца или запланирована в течение периода исследования.
  • Известная беременность.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники со СМА (PwSMA)
У участников со СМА будут оцениваться двигательные функции с помощью приложения для смартфонов Konectom NMD до 28-го дня.
Устройство: Приложение Konectom NMD
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: Здоровые участники
У здоровых участников будут оцениваться их когнитивные и двигательные функции с помощью приложения для смартфонов Konectom NMD в течение 28 дней.
Устройство: Приложение Konectom NMD
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: Участники с БАС (PwALS)

У участников с БАС будут оцениваться их когнитивные и моторные функции с помощью приложения для смартфонов Konectom NMD до 28-го дня.

Согласно протоколу версии 4.0 регистрация участников ALS остановлена, и данные уже зарегистрированных участников ALS не будут анализироваться.
Устройство: Приложение Konectom NMD
Вводят, как указано в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип корреляции Konectom DOA и общего балла по расширенной шкале функциональных моторов Хаммерсмита (HFMSE) в PwSMA
Временное ограничение: До 28 дней
Эта мера результата будет оценивать конвергентную достоверность DOA Konectom на основе смартфона по сравнению со стандартными оценками в клинике.
До 28 дней
Сила корреляции DOA Konectom с общим баллом HFMSE в PwSMA
Временное ограничение: До 28 дней
Эта мера результата будет оценивать конвергентную достоверность DOA Konectom на основе смартфона по сравнению со стандартными оценками в клинике.
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент межклассовой корреляции (ICC) оценок цифровых результатов Konectom (DOA)
Временное ограничение: До 28 дней
Эта мера результата будет оценивать надежность тестирования и повторного тестирования DOA Konectom на базе смартфона.
До 28 дней
Тип корреляции DOA Konectom верхних конечностей по сравнению с пересмотренным модулем верхних конечностей (RULM) в PwSMA
Временное ограничение: До 28 дней
Эта мера результата будет оценивать взаимосвязь между DOA верхней конечности Konectom и обычными оценками верхних конечностей в клинических условиях.
До 28 дней
Сила корреляции DOA Konectom верхних конечностей по сравнению с RULM в PwSMA
Временное ограничение: До 28 дней
Эта мера результата будет оценивать взаимосвязь между DOA верхней конечности Konectom и обычными оценками верхних конечностей в клинических условиях.
До 28 дней
Тип корреляции DOA Konectom верхней конечности по сравнению с тестом с 9-луночными колышками (9HPT) в PwSMA
Временное ограничение: До 28 дней
Эта мера результата будет оценивать взаимосвязь между DOA верхней конечности Konectom и обычными оценками верхних конечностей в клинических условиях.
До 28 дней
Сила корреляции DOA Konectom верхних конечностей по сравнению с 9HPT в PwSMA
Временное ограничение: До 28 дней
Эта мера результата будет оценивать взаимосвязь между DOA верхней конечности Konectom и обычными оценками верхних конечностей в клинических условиях.
До 28 дней
Тип корреляции DOA для нижних конечностей Konectom и общего расстояния теста 6-минутной ходьбы (MWT) в амбулаторном PwSMA
Временное ограничение: До 28 дней
Эта мера исхода будет оценивать взаимосвязь между DOA нижней конечности Konectom и статусом передвижения в клинических условиях.
До 28 дней
Сила корреляции DOA Konectom нижних конечностей по сравнению с общим расстоянием 6-MWT в амбулаторном PwSMA
Временное ограничение: До 28 дней
Эта мера исхода будет оценивать взаимосвязь между DOA нижней конечности Konectom и статусом передвижения в клинических условиях.
До 28 дней
Различия между PwSMA и HS в баллах Konectom DOA во время каждого условия тестирования
Временное ограничение: До 28 дней
Эта мера результата будет оценивать групповые различия в DOA Konectom на основе смартфонов [самостоятельно вводимых дома и в клинике] между PwSMA и здоровыми субъектами (HS).
До 28 дней
Стандартное отклонение исходных показателей DOA каждого участника по Konectom в течение периода, проводимого дома
Временное ограничение: До 28 дней
Эта мера результата будет оценивать изменчивость Konectom DOA, вводимых самостоятельно в повседневной среде при HS и PwSMA.
До 28 дней
Парное сравнение оценок Konectom DOA между контролируемым администрированием в клинике и самооценкой в ​​повседневной среде, отдельно для групп HS и PwSMA
Временное ограничение: До 28 дней
Эта мера результата будет оценивать сравнение DOA Konectom между контролируемым введением в клинике и самооценкой в ​​повседневной среде в группах HS и PwSMA.
До 28 дней
Тип корреляции показателей Konectom DOA с суммарными баллами нейрокачества жизни (QoL) в PwSMA
Временное ограничение: До 28 дней
Эта мера исхода будет оценивать взаимосвязь DOA Konectom с исходами, о которых сообщают пациенты (PRO) в PwSMA.
До 28 дней
Сила корреляции показателей Konectom DOA по сравнению с общими показателями Neuro-QoL в PwSMA
Временное ограничение: До 28 дней
Эта мера результата будет оценивать взаимосвязь между DOA Konectom и PRO в PwSMA.
До 28 дней
Тип корреляции баллов Konectom DOA и шкалы тяжести утомления (FSS) Всего баллов в PwSMA
Временное ограничение: До 28 дней
Эта мера результата будет оценивать взаимосвязь между DOA Konectom и PRO в PwSMA.
До 28 дней
Сила корреляции оценок Konectom DOA и общих оценок FSS в PwSMA
Временное ограничение: До 28 дней
Эта мера результата будет оценивать взаимосвязь между DOA Konectom и PRO в PwSMA.
До 28 дней
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с использованием Konectom NMD
Временное ограничение: До 43 дней
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальную оценку, такую ​​как аномальное лабораторное значение), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. продукт. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, по мнению исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к при врожденном дефекте. Эта мера исхода будет оценивать клиническую безопасность Konectom NMD при PwSMA.
До 43 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DE-SMG-11894
  • CIV-21-06-036845 (Идентификатор реестра: EUDAMED)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться