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Eine Studie zur Bewertung der klinischen Gültigkeit von Konectom™ bei Erwachsenen mit neuromuskulären Erkrankungen (DigiNOA)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Biogen

Studie zur Bewertung der klinischen Gültigkeit von Konectom™ bei Erwachsenen mit neuromuskulären Erkrankungen

Das Hauptziel der Studie ist es, die konvergente Validität von Smartphone-basierten Konectom-DOAs im Vergleich zu klinischen Standardbewertungen zu untersuchen.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit von Smartphone-basierten Konectom Digital Outcome Assessments (DOAs); um die Beziehung zwischen DOAs der oberen Extremitäten von Konectom und konventionellen Bewertungen der oberen Extremitäten in klinischen Umgebungen zu bestimmen; um die Beziehung zwischen DOAs der unteren Extremitäten von Konectom und dem Status der Gehfähigkeit in klinischen Umgebungen zu bestimmen; um Gruppenunterschiede bei Smartphone-basierten Konectom DOAs [selbst verabreicht zu Hause und in der Klinik] zwischen Personen mit spinaler Muskelatrophie (PwSMA) oder Personen mit amyotropher Lateralsklerose (PwALS) und gesunden Probanden (HS) zu bewerten; um die Variabilität von selbst verabreichten Konectom DOAs in der alltäglichen Umgebung bei HS und PwSMA oder PwALS zu bewerten; Vergleich von Konectom DOAs zwischen klinisch überwachter Verabreichung und Selbsteinschätzungen in der alltäglichen Umgebung in HS-, PwSMA- und PwALS-Gruppen; um die Beziehung von Konectom DOAs zu patientenberichteten Ergebnissen (PROs) bei PwSMA oder PwALS zu bewerten und die klinische Sicherheit von Konectom bei PwSMA und PwALS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Munich, Deutschland, 80336
        • LMU Klinikum Friedrich-Baur-Institute, Dept. of Neurology
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Für PwSMA

  • Genetische Dokumentation von 5q SMA (homozygote Gendeletion, Mutation oder zusammengesetzte Heterozygotie).

Für PwALS

  • ALS-Diagnose durch einen staatlich geprüften Neurologen. Das Mindestmaß an diagnostischer Sicherheit sollte „mögliche ALS“ nach den El-Escorial-Kriterien sein.

Für gesunde Teilnehmer

  • Altersgruppe abgestimmt auf SMA- und ALS-Teilnehmer

Wichtige Ausschlusskriterien:

Für PwSMA und PwALS

  • Änderung der krankheitsmodifizierenden Behandlung (DMT) in den letzten 1 Monat.
  • Kürzlich aufgetretene bakterielle Meningitis, virale Enzephalitis oder Hydrozephalus.
  • Sucht (Alkohol- oder andere Drogenmissbrauch).
  • Vorhandensein eines implantierten Shunts zur Drainage von Liquor cerebrospinalis (CSF) oder eines implantierten Zentralnervensystem (ZNS)-Katheters.
  • Krankenhausaufenthalt wegen Operation (d. h. Skolioseoperation oder andere Operation), Lungenereignis oder Ernährungsunterstützung in den letzten 2 Monaten oder geplant während der Studiendauer.
  • Bekannte Schwangerschaft.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit SMA (PwSMA)
Die motorischen Funktionen von Teilnehmern mit SMA werden bis zum 28. Tag mit der Smartphone-basierten Konectom NMD-Anwendung bewertet.
Gerät: Konectom NMD-Anwendung
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Gesunde Teilnehmer
Bei gesunden Teilnehmern werden ihre kognitiven und motorischen Funktionen 28 Tage lang mit der Smartphone-basierten Anwendung Konectom NMD bewertet.
Gerät: Konectom NMD-Anwendung
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Teilnehmer mit ALS (PwALS)

Bei Teilnehmern mit ALS werden ihre kognitiven und motorischen Funktionen bis zum 28. Tag mithilfe der Smartphone-basierten Anwendung Konectom NMD beurteilt.

Gemäß Protokollversion 4.0 wird die Registrierung von ALS-Teilnehmern gestoppt und die Daten der bereits registrierten ALS-Teilnehmer werden nicht analysiert.
Gerät: Konectom NMD-Anwendung
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Korrelation von Konectom DOAs versus Hammersmith Functional Motor Scale-Expanded (HFMSE) Total Score in PwSMA
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Diese Ergebnismessung wird die konvergente Validität von Smartphone-basierten Konectom-DOAs im Vergleich zu klinischen Standardbewertungen bewerten.
Bis zu 28 Tage
Stärke der Korrelation von Konectom DOAs versus HFMSE-Gesamtpunktzahl in PwSMA
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Diese Ergebnismessung wird die konvergente Validität von Smartphone-basierten Konectom-DOAs im Vergleich zu klinischen Standardbewertungen bewerten.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interclass Correlation Coefficient (ICC) der Konectom Digital Outcome Assessment (DOA) Scores
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Diese Ergebnismessung wird die Test-Retest-Zuverlässigkeit von Smartphone-basierten Konectom-DOAs bewerten.
Bis zu 28 Tage
Art der Korrelation von Konectom-DOAs für die oberen Extremitäten mit dem überarbeiteten Modul für die oberen Extremitäten (RULM) bei PwSMA
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Diese Ergebnismessung wird die Beziehung zwischen DOAs der oberen Extremitäten von Konectom und herkömmlichen Bewertungen der oberen Extremitäten in klinischen Umgebungen bewerten.
Bis zu 28 Tage
Stärke der Korrelation von Konectom-DOAs der oberen Extremitäten im Vergleich zu RULM bei PwSMA
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Diese Ergebnismessung wird die Beziehung zwischen DOAs der oberen Extremitäten von Konectom und herkömmlichen Bewertungen der oberen Extremitäten in klinischen Umgebungen bewerten.
Bis zu 28 Tage
Art der Korrelation von Konectom-DOAs der oberen Extremitäten mit dem 9-Loch-Peg-Test (9HPT) bei PwSMA
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Mit dieser Ergebnismessung wird die Beziehung zwischen Konectom-DOAs für die oberen Extremitäten und herkömmlichen Beurteilungen der oberen Extremitäten in klinischen Umgebungen bewertet.
Bis zu 28 Tage
Stärke der Korrelation von Konectom-DOAs der oberen Extremitäten im Vergleich zu 9HPT bei PwSMA
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Mit dieser Ergebnismessung wird die Beziehung zwischen Konectom-DOAs für die oberen Extremitäten und herkömmlichen Beurteilungen der oberen Extremitäten in klinischen Umgebungen bewertet.
Bis zu 28 Tage
Art der Korrelation von Konectom-DOAs der unteren Extremitäten mit der Gesamtstrecke des 6-Minuten-Gehtests (MWT) bei ambulanter PwSMA
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Mit dieser Ergebnismessung wird die Beziehung zwischen den DOAs der unteren Gliedmaßen von Konectom und dem Status der Gehfähigkeit in klinischen Umgebungen bewertet.
Bis zu 28 Tage
Stärke der Korrelation von Konectom-DOAs der unteren Extremitäten mit der 6-MWT-Gesamtdistanz bei ambulanter PwSMA
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Mit dieser Ergebnismessung wird die Beziehung zwischen den DOAs der unteren Gliedmaßen von Konectom und dem Status der Gehfähigkeit in klinischen Umgebungen bewertet.
Bis zu 28 Tage
Unterschiede zwischen PwSMA und HS in den Konectom DOA-Ergebnissen während jeder Testbedingung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Mit diesem Ergebnismaß werden die Gruppenunterschiede bei Smartphone-basierten Konectom-DOAs [zu Hause und in der Klinik selbst verabreicht] zwischen PwSMA und gesunden Probanden (HS) bewertet.
Bis zu 28 Tage
Standardabweichung der rohen Konectom-DOA-Werte jedes Teilnehmers während des Heimzeitraums
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Mit dieser Ergebnismessung wird die Variabilität der selbstverabreichten Konectom-DOAs im alltäglichen Umfeld bei HS und PwSMA bewertet.
Bis zu 28 Tage
Paarweise Vergleiche der Konectom-DOA-Ergebnisse zwischen der in der Klinik überwachten Verabreichung und der Selbsteinschätzung in der alltäglichen Umgebung, getrennt für HS- und PwSMA-Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Mit dieser Ergebnismessung wird der Vergleich der Konectom-DOAs zwischen der in der Klinik überwachten Verabreichung und den Selbsteinschätzungen im alltäglichen Umfeld in HS- und PwSMA-Gruppen bewertet.
Bis zu 28 Tage
Art der Korrelation der Konectom-DOA-Scores mit den Neuro-Quality-of-Life-(QoL)-Gesamtscores bei PwSMA
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Mit dieser Ergebnismessung wird die Beziehung der Konectom-DOAs zu den patientenberichteten Ergebnissen (Patient-Reported Outcomes, PROs) bei PwSMA bewertet.
Bis zu 28 Tage
Stärke der Korrelation der Konectom-DOA-Scores mit den Neuro-QoL-Gesamtscores bei PwSMA
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Mit dieser Ergebnismessung wird das Verhältnis von Konectom-DOAs zu PROs bei PwSMA bewertet.
Bis zu 28 Tage
Art der Korrelation der Konectom-DOA-Werte mit den Gesamtwerten der Fatigue Severity Scale (FSS) in PwSMA
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Mit dieser Ergebnismessung wird das Verhältnis von Konectom-DOAs zu PROs bei PwSMA bewertet.
Bis zu 28 Tage
Stärke der Korrelation der Konectom DOA-Scores mit den FSS-Gesamtscores in PwSMA
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Mit dieser Ergebnismessung wird das Verhältnis von Konectom-DOAs zu PROs bei PwSMA bewertet.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Zusammenhang mit der Verwendung von Konectom NMD
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich einer abnormalen Beurteilung wie ein abnormaler Laborwert), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfpräparat) zusammenhängt oder nicht. Produkt. Ein SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes bei jeder Dosis zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt bei einem Geburtsfehler. Mit dieser Ergebnismessung wird die klinische Sicherheit von Konectom NMD bei PwSMA bewertet.
Bis zu 43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DE-SMG-11894
  • CIV-21-06-036845 (Registrierungskennung: EUDAMED)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinale Muskelatrophie

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