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Uno studio per valutare la validità clinica di Konectom™ negli adulti affetti da disturbi neuromuscolari (DigiNOA)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Biogen

Studio per valutare la validità clinica di Konectom™ negli adulti affetti da disturbi neuromuscolari

L'obiettivo principale dello studio è esplorare la validità convergente dei DOA Konectom basati su smartphone rispetto alle valutazioni standard in clinica.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'affidabilità test-retest di Konectom Digital Outcome Assessments (DOA) basati su smartphone; determinare la relazione tra i DOA dell'arto superiore di Konectom e le valutazioni convenzionali dell'arto superiore in ambienti clinici; determinare la relazione tra i DOA degli arti inferiori di Konectom e lo stato di deambulazione in ambienti clinici; valutare le differenze di gruppo nei DOA Konectom basati su smartphone [autosomministrati a casa e in clinica] tra persona con atrofia muscolare spinale (PwSMA) o persona con sclerosi laterale amiotrofica (PwALS) e soggetti sani (HS); valutare la variabilità dei DOA Konectom autosomministrati nell'ambiente quotidiano in HS e PwSMA o PwALS; confrontare i DOA di Konectom tra la somministrazione supervisionata in clinica e le autovalutazioni nell'ambiente quotidiano nei gruppi HS, PwSMA e PwALS; valutare la relazione tra i DOA di Konectom e gli esiti riportati dai pazienti (PRO) nella PwSMA o nella PwALS e valutare la sicurezza clinica di Konectom nella PwSMA e nella PwALS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Munich, Germania, 80336
        • LMU Klinikum Friedrich-Baur-Institute, Dept. of Neurology
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Per PwSMA

  • Documentazione genetica della SMA 5q (delezione genica omozigote, mutazione o eterozigote composto).

Per PwALS

  • Diagnosi di SLA da parte di un neurologo certificato. Il livello minimo di certezza diagnostica dovrebbe essere "possibile SLA" secondo i criteri di El Escorial.

Per partecipanti sani

  • Fascia d'età abbinata ai partecipanti SMA e SLA

Criteri chiave di esclusione:

Per PwSMA e PwALS

  • Modifica del trattamento modificante la malattia (DMT) nell'ultimo mese.
  • Storia recente di meningite batterica, encefalite virale o idrocefalo.
  • Dipendenza (alcol o un altro abuso di droghe).
  • Presenza di uno shunt impiantato per il drenaggio del liquido cerebrospinale (CSF) o di un catetere del sistema nervoso centrale (SNC) impiantato.
  • Ricovero per intervento chirurgico (ad es. chirurgia della scoliosi o altro intervento chirurgico), evento polmonare o supporto nutrizionale nei 2 mesi precedenti o pianificato durante la durata dello studio.
  • Gravidanza nota.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con SMA (PwSMA)
I partecipanti con SMA avranno le loro funzioni motorie valutate utilizzando l'applicazione basata su smartphone Konectom NMD fino al giorno 28.
Dispositivo: Applicazione Konectom NMD
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Sperimentale: Partecipanti sani
I partecipanti sani avranno le loro funzioni cognitive e motorie valutate utilizzando l'applicazione basata su smartphone Konectom NMD per 28 giorni.
Dispositivo: Applicazione Konectom NMD
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Sperimentale: Partecipanti con SLA (PwALS)

I partecipanti con SLA avranno le loro funzioni cognitive e motorie valutate utilizzando l'applicazione basata su smartphone Konectom NMD fino al giorno 28.

Secondo la versione 4.0 del protocollo, l'arruolamento dei partecipanti ALS viene interrotto e i dati dei partecipanti ALS già iscritti non vengono analizzati.
Dispositivo: Applicazione Konectom NMD
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di correlazione tra DOA Konectom e punteggio totale HFMSE (Functional Motor Scale-Expanded) Hammersmith in PwSMA
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Questa misura dei risultati valuterà la validità convergente dei DOA Konectom basati su smartphone rispetto alle valutazioni standard in clinica.
Fino a 28 giorni
Forza della correlazione di Konectom DOA rispetto al punteggio totale HFMSE in PwSMA
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Questa misura dei risultati valuterà la validità convergente dei DOA Konectom basati su smartphone rispetto alle valutazioni standard in clinica.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione interclasse (ICC) dei punteggi Konectom Digital Outcome Assessment (DOA).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Questa misura dei risultati valuterà l'affidabilità test-retest dei DOA Konectom basati su smartphone.
Fino a 28 giorni
Tipo di correlazione tra DOA Konectom dell'arto superiore e modulo dell'arto superiore rivisto (RULM) nella PwSMA
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Questa misura di esito valuterà la relazione tra i DOA dell'arto superiore di Konectom e le valutazioni convenzionali dell'arto superiore in ambienti clinici.
Fino a 28 giorni
Forza della correlazione tra DOA di Konectom dell'arto superiore e RULM in PwSMA
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Questa misura di esito valuterà la relazione tra i DOA dell'arto superiore di Konectom e le valutazioni convenzionali dell'arto superiore in ambienti clinici.
Fino a 28 giorni
Tipo di correlazione tra DOA Konectom dell'arto superiore e test Peg a 9 fori (9HPT) nella PwSMA
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Questa misura dei risultati valuterà la relazione tra i DOA dell'arto superiore di Konectom e le valutazioni convenzionali dell'arto superiore in ambienti clinici.
Fino a 28 giorni
Forza della correlazione tra DOA Konectom dell'arto superiore e 9HPT nella PwSMA
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Questa misura dei risultati valuterà la relazione tra i DOA dell'arto superiore di Konectom e le valutazioni convenzionali dell'arto superiore in ambienti clinici.
Fino a 28 giorni
Tipo di correlazione tra DOA Konectom degli arti inferiori e distanza totale del test del cammino di 6 minuti (MWT) nella PwSMA ambulatoriale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Questa misura di esito valuterà la relazione tra i DOA degli arti inferiori di Konectom e lo stato di deambulazione negli ambienti clinici.
Fino a 28 giorni
Forza della correlazione tra DOA Konectom degli arti inferiori e distanza totale 6-MWT nella PwSMA ambulatoriale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Questa misura di esito valuterà la relazione tra i DOA degli arti inferiori di Konectom e lo stato di deambulazione negli ambienti clinici.
Fino a 28 giorni
Differenze tra PwSMA e HS nei punteggi DOA di Konectom durante ogni condizione di test
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Questa misura dei risultati valuterà le differenze di gruppo nei DOA Konectom basati su smartphone [autosomministrati a casa e in clinica] tra PwSMA e soggetti sani (HS).
Fino a 28 giorni
Deviazione standard dei punteggi DOA grezzi di Konectom di ciascun partecipante durante il periodo a casa
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Questa misura dei risultati valuterà la variabilità dei DOA Konectom autosomministrati nell'ambiente quotidiano in HS e PwSMA.
Fino a 28 giorni
Confronto accoppiato dei punteggi DOA di Konectom tra la somministrazione supervisionata in clinica e l'autovalutazione nell'ambiente quotidiano, separatamente per i gruppi HS e PwSMA
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Questa misura di esito valuterà il confronto dei DOA di Konectom tra la somministrazione supervisionata in clinica rispetto alle autovalutazioni nell'ambiente quotidiano nei gruppi HS e PwSMA.
Fino a 28 giorni
Tipo di correlazione dei punteggi Konectom DOA rispetto ai punteggi totali della neuro-qualità della vita (QoL) nella PwSMA
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Questa misura di esito valuterà la relazione tra i DOA di Konectom e gli esiti riportati dai pazienti (PRO) nella PwSMA.
Fino a 28 giorni
Forza della correlazione dei punteggi Konectom DOA rispetto ai punteggi totali Neuro-QoL nella PwSMA
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Questa misura di esito valuterà la relazione tra Konectom DOA e PRO nella PwSMA.
Fino a 28 giorni
Tipo di correlazione dei punteggi Konectom DOA rispetto ai punteggi totali della scala di gravità della fatica (FSS) nella PwSMA
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Questa misura di esito valuterà la relazione tra Konectom DOA e PRO nella PwSMA.
Fino a 28 giorni
Forza della correlazione dei punteggi Konectom DOA rispetto ai punteggi totali FSS nella PwSMA
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Questa misura di esito valuterà la relazione tra Konectom DOA e PRO nella PwSMA.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) correlati all'uso di Konectom NMD
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusa una valutazione anormale come un valore di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al medicinale (sperimentale) Prodotto. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, dal punto di vista dello sperimentatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, risulta in un difetto congenito. Questa misura di esito valuterà la sicurezza clinica di Konectom NMD nella PwSMA.
Fino a 43 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DE-SMG-11894
  • CIV-21-06-036845 (Identificatore di registro: EUDAMED)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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