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ESO-SPARE: 흉부 및 경추 전이성 척수 압박을 위한 식도 보존 방사선 요법. (ESO-SPARE)

2024년 4월 29일 업데이트: Anna Mann Nielsen, Herlev Hospital

ESO-SPARE: 흉부 및 경추 전이성 척수 압박을 위한 식도 보존 방사선 요법. 무작위 3상 시험.

전이성 척수 압박(MSCC)은 전이성 암에 대한 심각한 합병증이며 진단 시 기대 수명이 짧습니다. 치료는 완화 방사선 요법(RT)입니다. 조기 식도 독성은 제대로 보고되지 않았지만 삶의 질(QoL)에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.

ESO-SPARE 시험의 목적은 식도 보존 RT가 보행 기능을 손상시키지 않고 환자가 보고한 식도 독성을 감소시키거나 다른 독성을 증가시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.

흉추 또는 경추에 MSCC가 있는 환자 200명은 RT를 위해 무작위로 표준 또는 식도/인두 보존 RT에 배정됩니다. 이후 참가자는 9주 동안 PROM(Patient Reported Outcome Measures)을 따르게 됩니다. 상부 GI 독성 및 통증에 대한 PROM-CTCAE 설문지를 5주 동안 매일 수집하고 4주 동안 매주 수집합니다. QoL 및 신체 기능을 평가하는 설문지는 9주 동안 매주 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 암

  • 다음에 대한 경추 또는 흉추의 완화적 방사선 요법에 추천됨

    • 경막 외 성장
    • 전이성 척수 압박
    • 전이성 척추 신경근 압박
    • 척수 또는 신경근 압박에 대한 감압 수술 후 수술 후 방사선 요법
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 5Gy x 5, 5Gy x 4, 3Gy x 10, 10Gy x 1, 8Gy x 1의 선량처방을 의뢰한다.
  • ≥ 18세.

제외 기준:

-> 10 분획에 대한 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: A군: 표준 방사선 요법 치료
팔 A의 환자는 전이성 척수 압박에 대한 표준 방사선 치료를 받게 됩니다.
실험적: 팔 B: 식도 스파링 방사선 치료
팔 B의 환자는 식도 스파링 방사선 치료를 받게 됩니다.
방사능: 식도 스파링 방사선 치료
전이성 척수 압박에 대한 방사선 요법 계획은 식도를 스파링하는 특정 구속으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 환자는 위식도 독성을 보고했습니다.
기간: 치료 시작 후 5주 이내 측정
CTCAE Patient Reported Outcome Measures를 사용하여 최고 점수로 측정됨
치료 시작 후 5주 이내 측정
보행 기능
기간: 치료 시작 9주 후 측정
보존된 보행 능력은 유럽 삶의 질 - 5차원 설문지(EQ-5D-5L) 이동성 차원을 사용하여 평가됩니다. EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원 각각에 대해 하나의 질문을 포함합니다. 각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 문제 없음(수준 1); 근소한; 보통의; 극심한; 극단적인 문제(레벨 5).
치료 시작 9주 후 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위식도 독성 지속시간
기간: 치료 시작 9주 후 평가
위식도 증상 점수가 증가한 시점부터 기준선으로 복귀할 때까지의 시간으로 측정
치료 시작 9주 후 평가
재조사율 - 전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자 포함 후 6개월 평가.
동일한 척추 수준이 조사된 부피에 포함되는 경우 재조사를 받는 환자의 비율로 정의됩니다.
마지막 환자 포함 후 6개월 평가.
환자 보고 신체 기능
기간: 9주 동안 매주 평가
환자가 보고한 신체 기능은 EORTC QLQ-C30 설문지의 답변을 사용하여 평가됩니다. 신체 기능에 관한 질문은 4점 척도로 측정됩니다(1= 전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=아주 그렇다, 4=매우 그렇다). 모든 EORTC QLQ-C30 답변은 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼에 따라 채점됩니다.
9주 동안 매주 평가
건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 9주 동안 매주 평가

EQ-5D-5L 유럽 삶의 질 - 5차원 설문지(EQ-5D-5L)로 측정한 건강 관련 삶의 질.

EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원 각각에 대해 하나의 질문을 포함합니다. 각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 문제 없음(수준 1); 근소한; 보통의; 극심한; 극단적인 문제(레벨 5). 상태 점수는 11111(완전한 상태)에서 55555(최악의 상태)까지 각 차원에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.

0-100의 건강 상태에 대한 응답자 자신의 평가를 나타내는 시각적 아날로그 척도도 포함됩니다(100 = 상상할 수 있는 최고의 건강 및 0 = 상상할 수 있는 최악의 건강).
9주 동안 매주 평가
건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 9주 동안 매주 평가
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 - 암(QLQ-C30)을 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질. EORTC QLQ-C30은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 삶의 질 문제를 평가하는 30개의 질문으로 구성되어 있습니다. 1(매우 나쁨)에서 7(우수함) 사이로 측정됩니다. EORTC QLQ-C30은 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼에 따라 채점됩니다.
9주 동안 매주 평가
무게
기간: 9주 동안 매주 평가
9주 동안 매주 평가
9주 동안 매주 평가
진통제 소비
기간: 9주 동안 매주 평가
9주 동안 매주 평가
9주 동안 매주 평가
통증(MSCC 사이트)
기간: 5주 동안 매일 평가한 후 4주 동안 매주 평가합니다.

"NPRS(Numeric Pain Rating Scale)"로 평가

척도는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 구성됩니다.
5주 동안 매일 평가한 후 4주 동안 매주 평가합니다.
통증 평가(MTS 사이트)
기간: 후속 조치 9주 동안 최고의 반응

평가는 ICPRE(International Consensus Pain Response Endpoints)를 사용하여 수행됩니다.

  • 완전한 통증 반응은 진통제 섭취의 부수적인 증가 없이 치료 부위에서 10점 만점에 0점의 통증 점수로 정의됩니다.
  • 부분 통증 반응은 진통제의 증가 없이 치료 부위에서 2 이상의 통증 감소 또는 통증 점수의 증가 없이 진통제의 25% 감소 또는 기준선보다 1점 높은 것으로 정의됩니다.
  • 통증 진행은 안정적인 진통제 섭취로 통증 점수가 기준선보다 2 이상 증가하거나 안정적인 통증 점수로 진통제가 25% 증가하는 것으로 정의됩니다.
  • 미확정 응답은 위의 정의에서 캡처되지 않은 모든 응답입니다.

통증 감소 분석에는 기준선에 등록된 NPRS ≥ 1인 환자만 포함됩니다. 후속 조치 중에 최상의 응답을 보고하려고 합니다.
후속 조치 9주 동안 최고의 반응

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Herlev Hospital

협력자

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Danish Cancer Society

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AA 2112 ESO-SPARE
  • H-20069184 (레지스트리 식별자: Regional Committee on Health Research Ethics, Capital Region, Denmark)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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