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ESO-SPARE: Radioterapia de Sparring do Esôfago para Compressão Metastática da Medula Espinhal Torácica e Cervical. (ESO-SPARE)

29 de abril de 2024 atualizado por: Anna Mann Nielsen, Herlev Hospital

ESO-SPARE: Radioterapia de Sparring do Esôfago para Compressão Metastática da Medula Espinhal Torácica e Cervical. Um estudo randomizado de fase III.

A compressão metastática da medula espinhal (MSCC) é uma complicação grave do câncer metastático e, quando diagnosticada, a expectativa de vida é curta. O tratamento é a radioterapia (RT) paliativa. A toxicidade esofágica precoce é subnotificada, mas pode afetar seriamente a qualidade de vida (QoL).

O objetivo do estudo ESO-SPARE é investigar se a RT poupadora do esôfago pode diminuir a toxicidade esofágica relatada pelo paciente sem comprometer a função ambulatorial ou aumentar outras toxicidades.

200 pacientes com MSCC na coluna torácica ou cervical encaminhados para RT serão randomizados para RT padrão ou poupador de esôfago/faringe. Posteriormente, os participantes serão acompanhados com PROM (Patient Reported Outcome Measures) por 9 semanas. Os questionários PROM-CTCAE sobre toxicidade gastrointestinal superior e dor serão coletados diariamente por 5 semanas e semanalmente por 4 semanas. Questionários avaliando QV e função física serão coletados semanalmente por 9 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer comprovado por histologia ou citologia

  • Encaminhado para radioterapia paliativa da vértebra cervical ou torácica para

    • crescimento epidural
    • compressão medular metastática
    • compressão metastática da raiz do nervo espinhal
    • radioterapia pós-operatória após cirurgia descompressiva para compressão da medula espinhal ou raiz nervosa
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Indicado para as seguintes prescrições de dose 5 Gy x 5, 5 Gy x 4, 3 Gy x 10, 10 Gy x 1, 8 Gy x 1.
  • ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

- Referido para > 10 frações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço A: tratamento de radioterapia padrão
Os pacientes no braço A receberão tratamento de radioterapia padrão para compressão metastática da medula espinhal.
Experimental: Braço B: tratamento de radioterapia de sparring do esôfago
Os pacientes no braço B receberão tratamento de radioterapia de sparring do esôfago.
Radiação: Tratamento de radioterapia de sparring do esôfago
Um plano de radioterapia para compressão metastática da medula espinhal é conduzido com restrições específicas que envolvem o esôfago.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente inicial relatou toxicidade gastroesofágica
Prazo: Medido nas primeiras 5 semanas após o início do tratamento
Medido como uma pontuação de pico usando as medidas de resultados relatados pelo paciente CTCAE
Medido nas primeiras 5 semanas após o início do tratamento
Função ambulatorial
Prazo: Medido 9 semanas após o início do tratamento
A capacidade preservada de andar será avaliada usando a dimensão de mobilidade do questionário Europeu de Qualidade de Vida - 5 Dimensões (EQ-5D-5L). O EQ-5D inclui uma pergunta para cada uma das cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui cinco níveis de resposta: sem problemas (Nível 1); pouco; moderado; forte; e problemas extremos (nível 5).
Medido 9 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da toxicidade gastroesofágica
Prazo: Avaliado 9 semanas após o início do tratamento
Medido como o tempo desde um aumento na pontuação dos sintomas gastroesofágicos até o retorno à linha de base
Avaliado 9 semanas após o início do tratamento
Taxa de reirradiação - Sobrevida geral (OS)
Prazo: Avaliado 6 meses após a inclusão do último paciente.
Definido como fração de pacientes recebendo reirradiação, onde os mesmos níveis da coluna são incluídos no volume irradiado
Avaliado 6 meses após a inclusão do último paciente.
Função física relatada pelo paciente
Prazo: Avaliado semanalmente durante um período de 9 semanas
A função física relatada pelo paciente será avaliada usando as respostas do questionário EORTC QLQ-C30. As questões relacionadas à função física são medidas em uma escala de quatro pontos (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito). Todas as respostas do EORTC QLQ-C30 serão pontuadas de acordo com o Manual de pontuação do EORTC QLQ-C30.
Avaliado semanalmente durante um período de 9 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL)
Prazo: Avaliado semanalmente durante um período de 9 semanas

Qualidade de vida relacionada à saúde medida com o questionário europeu de qualidade de vida - 5 dimensões EQ-5D-5L (EQ-5D-5L).

O EQ-5D inclui uma pergunta para cada uma das cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui cinco níveis de resposta: sem problemas (Nível 1); pouco; moderado; forte; e problemas extremos (nível 5). As pontuações do estado de saúde são definidas pela combinação de um nível de cada dimensão, variando de 11111 (saúde plena) a 55555 (pior estado de saúde).

Uma escala analógica visual indicando a avaliação do próprio respondente sobre seu estado de saúde de 0 a 100 também está incluída (100 = a melhor saúde que você pode imaginar e 0 = a pior saúde que você pode imaginar).
Avaliado semanalmente durante um período de 9 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL)
Prazo: Avaliado semanalmente durante um período de 9 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida - Câncer (QLQ-C30) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 questões que avaliam questões de qualidade de vida usando uma escala de quatro pontos (1= nada, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito), exceto as duas últimas questões que são medidos entre 1 (muito ruim) a 7 (excelente). O EORTC QLQ-C30 será pontuado de acordo com o Manual de Pontuação do EORTC QLQ-C30.
Avaliado semanalmente durante um período de 9 semanas
Peso
Prazo: Avaliado semanalmente durante um período de 9 semanas
Avaliado semanalmente durante um período de 9 semanas
Avaliado semanalmente durante um período de 9 semanas
Consumo de analgésico
Prazo: Avaliado semanalmente durante um período de 9 semanas
Avaliado semanalmente durante um período de 9 semanas
Avaliado semanalmente durante um período de 9 semanas
Dor (local MSCC)
Prazo: Avaliados diariamente por 5 semanas e posteriormente semanalmente por 4 semanas.

Avaliado pela "Escala numérica de dor (NPRS)"

A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
Avaliados diariamente por 5 semanas e posteriormente semanalmente por 4 semanas.
Avaliação da dor (local MTS)
Prazo: Melhor resposta durante 9 semanas de acompanhamento

A avaliação será realizada usando os Pontos Finais de Resposta à Dor do Consenso Internacional (ICPRE).

  • Uma resposta completa à dor é definida como uma pontuação de dor de 0 em 10 no local tratado sem aumento concomitante na ingestão de analgésicos
  • Uma resposta parcial à dor é definida como uma redução da dor de 2 ou mais pontos no local tratado sem aumento do analgésico, ou uma redução do analgésico de 25% sem aumento no escore de dor ou 1 ponto acima da linha de base.
  • A progressão da dor é definida como um aumento no escore de dor de 2 ou mais acima da linha de base com ingestão estável de analgésicos ou um aumento analgésico de 25% com escore de dor estável.
  • Uma resposta indeterminada é qualquer resposta não capturada nas definições acima.

A análise da redução da dor incluirá apenas pacientes com NPRS ≥ 1 registrados no início do estudo. Pretendemos relatar a melhor resposta durante o acompanhamento.
Melhor resposta durante 9 semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herlev Hospital

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Danish Cancer Society

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AA 2112 ESO-SPARE
  • H-20069184 (Identificador de registro: Regional Committee on Health Research Ethics, Capital Region, Denmark)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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