Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ESO-SPARE : Radiothérapie d'entraînement de l'œsophage pour la compression métastatique de la moelle épinière thoracique et cervicale. (ESO-SPARE)

29 avril 2024 mis à jour par: Anna Mann Nielsen, Herlev Hospital

ESO-SPARE : Radiothérapie d'entraînement de l'œsophage pour la compression métastatique de la moelle épinière thoracique et cervicale. Un essai randomisé de phase III.

La compression métastatique de la moelle épinière (MSCC) est une complication grave du cancer métastatique et lorsque l'espérance de vie diagnostiquée est courte. Le traitement est la radiothérapie palliative (RT). La toxicité œsophagienne précoce est sous-déclarée mais peut avoir un impact sérieux sur la qualité de vie (QoL).

L'objectif de l'essai ESO-SPARE est d'étudier si la RT épargnant l'œsophage peut réduire la toxicité œsophagienne signalée par le patient sans compromettre la fonction ambulatoire ou augmenter d'autres toxicités.

200 patients atteints de MSCC dans la colonne thoracique ou cervicale référés pour une RT seront randomisés pour recevoir une RT standard ou épargnant l'œsophage/pharynx. Par la suite, les participants seront suivis avec PROM (Patient Reported Outcome Measures) pendant 9 semaines. Les questionnaires PROM-CTCAE sur la toxicité gastro-intestinale haute et la douleur seront collectés quotidiennement pendant 5 semaines et hebdomadairement pendant 4 semaines. Des questionnaires évaluant la qualité de vie et la fonction physique seront collectés chaque semaine pendant 9 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer prouvé histologiquement ou cytologiquement

  • Adressé en radiothérapie palliative des vertèbres cervicales ou thoraciques pour

    • croissance épidurale
    • compression médullaire métastatique
    • compression métastatique de la racine nerveuse spinale
    • radiothérapie post-opératoire après chirurgie décompressive pour compression médullaire ou radiculaire
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Référé pour les prescriptions de doses suivantes 5 Gy x 5, 5 Gy x 4, 3 Gy x 10, 10 Gy x 1, 8 Gy x 1.
  • ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

- Référé pour > 10 fractions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras A : traitement de radiothérapie standard
Les patients du bras A recevront un traitement de radiothérapie standard pour la compression métastatique de la moelle épinière.
Expérimental: Bras B : traitement de radiothérapie d'entraînement de l'œsophage
Les patients du bras B recevront un traitement de radiothérapie d'entraînement de l'œsophage.
Radiation: Traitement de radiothérapie d'entraînement de l'œsophage
Un plan de radiothérapie pour compression médullaire métastatique est réalisé avec des contraintes spécifiques sparring l'œsophage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un patient précoce a signalé une toxicité gastro-œsophagienne
Délai: Mesuré dans les 5 premières semaines après le début du traitement
Mesuré comme un score maximal à l'aide des mesures des résultats rapportés par les patients CTCAE
Mesuré dans les 5 premières semaines après le début du traitement
Fonction ambulatoire
Délai: Mesuré 9 semaines après le début du traitement
La capacité préservée de marcher sera évaluée à l'aide de la dimension mobilité du questionnaire européen Qualité de vie - 5 dimensions (EQ-5D-5L). L'EQ-5D comprend une question pour chacune des cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a cinq niveaux de réponse : aucun problème (niveau 1) ; léger; modéré; grave; et problèmes extrêmes (niveau 5).
Mesuré 9 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la toxicité gastro-oesophagienne
Délai: Évalué 9 semaines après le début du traitement
Mesuré comme le temps entre une augmentation du score des symptômes gastro-œsophagiens et un retour à la ligne de base
Évalué 9 semaines après le début du traitement
Taux de réirradiation - Survie globale (SG)
Délai: Evalué 6 mois après l'inclusion du dernier patient.
Défini comme la fraction de patients recevant une réirradiation, où les mêmes niveaux de la colonne vertébrale sont inclus dans le volume irradié
Evalué 6 mois après l'inclusion du dernier patient.
Fonction physique déclarée par le patient
Délai: Evalué chaque semaine sur une période de 9 semaines
La fonction physique déclarée par le patient sera évaluée à l'aide des réponses du questionnaire EORTC QLQ-C30. Les questions concernant la fonction physique sont mesurées sur une échelle à quatre points (1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = assez, 4 = beaucoup). Toutes les réponses EORTC QLQ-C30 seront notées conformément au manuel de notation EORTC QLQ-C30.
Evalué chaque semaine sur une période de 9 semaines
Qualité de vie (QV) liée à la santé
Délai: Evalué chaque semaine sur une période de 9 semaines

Qualité de vie liée à la santé mesurée avec le questionnaire EQ-5D-5L European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D-5L).

L'EQ-5D comprend une question pour chacune des cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a cinq niveaux de réponse : aucun problème (niveau 1) ; léger; modéré; grave; et problèmes extrêmes (niveau 5). Les scores d'état de santé sont définis en combinant un niveau de chaque dimension, allant de 11111 (pleine santé) à 55555 (pire santé).

Une échelle visuelle analogique indiquant la propre évaluation de l'état de santé du répondant de 0 à 100 est également incluse (100 = la meilleure santé que vous puissiez imaginer et 0 = la pire santé que vous puissiez imaginer).
Evalué chaque semaine sur une période de 9 semaines
Qualité de vie (QV) liée à la santé
Délai: Evalué chaque semaine sur une période de 9 semaines
Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Cancer (QLQ-C30). L'EORTC QLQ-C30 se compose de 30 questions évaluant les problèmes de qualité de vie à l'aide d'une échelle à quatre points (1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = assez, 4 = beaucoup) à l'exception des deux dernières questions qui sont mesurés entre 1 (très médiocre) et 7 (excellent). L'EORTC QLQ-C30 sera noté conformément au manuel de notation EORTC QLQ-C30.
Evalué chaque semaine sur une période de 9 semaines
Lester
Délai: Evalué chaque semaine sur une période de 9 semaines
Evalué chaque semaine sur une période de 9 semaines
Evalué chaque semaine sur une période de 9 semaines
Consommation d'analgésiques
Délai: Evalué chaque semaine sur une période de 9 semaines
Evalué chaque semaine sur une période de 9 semaines
Evalué chaque semaine sur une période de 9 semaines
Douleur (site MSCC)
Délai: Évalué quotidiennement pendant 5 semaines puis hebdomadairement pendant 4 semaines.

Évalué par "l'échelle d'évaluation de la douleur numérique (NPRS)"

L'échelle est composée de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable).
Évalué quotidiennement pendant 5 semaines puis hebdomadairement pendant 4 semaines.
Évaluation de la douleur (site MTS)
Délai: Meilleure réponse pendant 9 semaines de suivi

L'évaluation sera effectuée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse à la douleur du consensus international (ICPRE).

  • Une réponse complète à la douleur est définie comme un score de douleur de 0 sur 10 au site traité sans augmentation concomitante de l'apport analgésique
  • Une réponse partielle à la douleur est définie comme une réduction de la douleur de 2 ou plus au site traité sans augmentation de l'analgésie, ou une réduction de l'analgésie de 25 % sans augmentation du score de douleur ou 1 point au-dessus de la ligne de base.
  • La progression de la douleur est définie comme une augmentation du score de douleur de 2 ou plus au-dessus de la ligne de base avec un apport analgésique stable ou une augmentation d'analgésique de 25 % avec un score de douleur stable.
  • Une réponse indéterminée est toute réponse non saisie dans les définitions ci-dessus.

L'analyse de la réduction de la douleur n'inclura que les patients avec NPRS ≥ 1 enregistrés au départ. Nous avons l'intention de signaler la meilleure réponse lors du suivi.
Meilleure réponse pendant 9 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev Hospital

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Danish Cancer Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AA 2112 ESO-SPARE
  • H-20069184 (Identificateur de registre: Regional Committee on Health Research Ethics, Capital Region, Denmark)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner