ESO-SPARE：胸部および頸部の転移性脊髄圧迫に対する食道スパーリング放射線療法。 (ESO-SPARE)
ESO-SPARE：胸部および頸部の転移性脊髄圧迫に対する食道スパーリング放射線療法。無作為化第 III 相試験。
転移性脊髄圧迫 (MSCC) は、転移性がんの深刻な合併症であり、診断された場合の平均余命は短いです。 治療は緩和放射線療法（RT）です。 初期の食道毒性は過小報告されていますが、生活の質 (QoL) に深刻な影響を与える可能性があります。
ESO-SPARE 試験の目的は、食道温存 RT が、歩行機能を損なうことなく、または他の毒性を増加させることなく、患者から報告された食道毒性を減少させることができるかどうかを調査することです。
胸部または頸椎に MSCC を有する 200 人の患者が RT に呼ばれ、標準または食道/咽頭温存 RT のいずれかに無作為に割り付けられます。 その後、参加者はPROM（患者報告アウトカム測定）で9週間追跡されます。 上部消化管毒性および疼痛に関する PROM-CTCAE アンケートは、5 週間は毎日、4 週間は毎週収集されます。 QoLと身体機能を評価するアンケートは、9週間にわたって毎週収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna M Nielsen, MD
- 電話番号：00 45 26718136
- メール：anna.mann.nielsen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gitte Persson, MD, Ph.d.
- 電話番号：00 45 38689299
- メール：Gitte.Persson@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Morten H Suppli, MD, PhD.
- 電話番号：00 45 35459698
- メール：morten.hiul.suppli@regionh.dk
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コンタクト：
- Ivan R Vogelius, Dr. med, clinical proffesor
- 電話番号：00 45 35459885
- メール：ivan.richter.vogelius@regionh.dk
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Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev Hospatal
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コンタクト：
- Anna M Nielsen
- 電話番号：+4526718136
- メール：anna.mann.nielsen@regionh.dk
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コンタクト：
- Gitte Persson
- 電話番号：+4538689299
- メール：Gitte.Persson@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学または細胞診で癌が証明されている
頸椎または胸椎の緩和放射線療法に紹介
- 硬膜外内殖
- 転移性脊髄圧迫
- 転移性脊髄神経根圧迫
- 脊髄または神経根圧迫のための減圧手術後の術後放射線療法
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 5Gy×5、5Gy×4、3Gy×10、10Gy×1、8Gy×1の線量処方で紹介。
- 18歳以上。
除外基準:
- > 10 フラクションで参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アーム A: 標準的な放射線療法治療
アーム A の患者は、転移性脊髄圧迫に対して標準的な放射線治療を受けます。
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実験的：アーム B: 食道スパーリング放射線療法治療
アーム B の患者は食道スパーリング放射線療法を受けます。
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転移性脊髄圧迫の放射線療法計画は、食道をスパーリングする特定の制約で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の患者は胃食道毒性を報告した
時間枠：治療開始後5週間以内に測定
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CTCAE 患者報告アウトカム指標を使用してピークスコアとして測定
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治療開始後5週間以内に測定
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歩行機能
時間枠：治療開始から9週間後に測定
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保持された歩行能力は、ヨーロッパの生活の質 - 5 次元質問票 (EQ-5D-5L) 可動性次元を使用して評価されます。
EQ-5D には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面のそれぞれについて 1 つの質問が含まれています。
各次元には 5 つの応答レベルがあります。問題なし (レベル 1)。わずかな;適度;ひどい;極端な問題 (レベル 5)。
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治療開始から9週間後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃食道毒性の持続時間
時間枠：治療開始から9週間後に評価
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胃食道症状スコアの上昇からベースラインに戻るまでの時間として測定
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治療開始から9週間後に評価
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再照射率 - 全生存期間 (OS)
時間枠：最後の患者を含めてから 6 か月後に評価。
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再照射を受ける患者の割合として定義され、同じ脊椎レベルが照射量に含まれます
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最後の患者を含めてから 6 か月後に評価。
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患者は身体機能を報告した
時間枠：9週間にわたって毎週評価
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患者から報告された身体機能は、EORTC QLQ-C30 アンケートからの回答を使用して評価されます。
身体機能に関する質問は、4 段階で測定されます (1 = まったくない、2 = 少しある、3 = かなりある、4 = とてもある)。
すべての EORTC QLQ-C30 回答は、EORTC QLQ-C30 採点マニュアルに従って採点されます。
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9週間にわたって毎週評価
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健康関連 生活の質（QoL）
時間枠：9週間にわたって毎週評価
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EQ-5D-5L ヨーロッパの生活の質 - 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) で測定された健康関連の生活の質。 EQ-5D には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面のそれぞれについて 1 つの質問が含まれています。 各次元には 5 つの応答レベルがあります。問題なし (レベル 1)。わずかな;適度;ひどい;極端な問題 (レベル 5)。 ヘルス状態スコアは、11111 (完全なヘルス) から 55555 (最悪のヘルス) までの範囲の各次元から 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。 回答者自身の健康状態の評価を 0 ～ 100 で示すビジュアル アナログ スケールも含まれています (100 = 想像できる最高の健康状態、0 = 想像できる最悪の健康状態)。 |
9週間にわたって毎週評価
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健康関連 生活の質（QoL）
時間枠：9週間にわたって毎週評価
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート - がん (QLQ-C30) を使用して評価された健康関連の生活の質。
EORTC QLQ-C30 は、生活の質の問題を 4 段階評価 (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に) で評価する 30 の質問で構成されています。は、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) の間で測定されます。
EORTC QLQ-C30 は、EORTC QLQ-C30 採点マニュアルに従って採点されます。
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9週間にわたって毎週評価
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重さ
時間枠：9週間にわたって毎週評価
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9週間にわたって毎週評価
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9週間にわたって毎週評価
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鎮痛剤の消費
時間枠：9週間にわたって毎週評価
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9週間にわたって毎週評価
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9週間にわたって毎週評価
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痛み (MSCC サイト)
時間枠：5 週間毎日評価し、その後 4 週間毎週評価します。
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「数値疼痛評価尺度（NPRS）」による評価 スケールは、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。 |
5 週間毎日評価し、その後 4 週間毎週評価します。
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痛みの評価 (MTS サイト)
時間枠：9週間のフォローアップ中の最良の反応
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評価は、International Consensus Pain Response Endpoints (ICPRE) を使用して実行されます。
痛みの軽減の分析には、ベースラインで登録された NPRS ≥ 1 の患者のみが含まれます。 フォローアップ中に最良の反応を報告する予定です。 |
9週間のフォローアップ中の最良の反応
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AA 2112 ESO-SPARE
- H-20069184 (レジストリ識別子：Regional Committee on Health Research Ethics, Capital Region, Denmark)
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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