Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESO-SPARE: Esophagus Sparring -sädehoito rintakehän ja kohdunkaulan metastaattiseen selkäytimen kompressioon. (ESO-SPARE)

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Anna Mann Nielsen, Herlev Hospital

ESO-SPARE: Esophagus Sparring -sädehoito rintakehän ja kohdunkaulan metastaattiseen selkäytimen kompressioon. Satunnaistettu vaiheen III koe.

Metastaattinen selkäytimen kompressio (MSCC) on vakava komplikaatio metastaattiselle syövälle ja kun diagnosoitu elinajanodote on lyhyt. Hoito on palliatiivista sädehoitoa (RT). Varhaista ruokatorven toksisuutta ei ole raportoitu, mutta se voi vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun (QoL).

ESO-SPARE-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ruokatorvea säästävä RT vähentää potilaiden ilmoittamaa ruokatorven toksisuutta vaarantamatta ambulatorista toimintaa tai lisätä muita toksisuuksia.

200 potilasta, joilla on MSCC rinta- tai kaularangassa ja jotka lähetetään RT:hen, satunnaistetaan joko normaaliin tai ruokatorvea/nielua säästävään RT:hen. Tämän jälkeen osallistujia seurataan PROM:lla (Patient Reported Outcome Measures) 9 viikon ajan. PROM-CTCAE-kyselylomakkeita yläsuolikanavan toksisuudesta ja kivusta kerätään päivittäin 5 viikon ajan ja viikoittain 4 viikon ajan. Elämänlaatua ja fyysistä toimintaa arvioivia kyselylomakkeita kerätään viikoittain 9 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologialla tai sytologialla todistettu syöpä

  • Suositellaan kohdunkaulan tai rintanikaman palliatiiviseen sädehoitoon

    • epiduraalinen sisäänkasvu
    • metastaattinen selkäytimen kompressio
    • metastaattinen selkäytimen hermojuuren puristus
    • leikkauksen jälkeinen sädehoito selkäytimen tai hermojuuren puristusleikkauksen jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Tarkoitettu seuraaviin annosmääräyksiin: 5 Gy x 5, 5 Gy x 4, 3 Gy x 10, 10 Gy x 1, 8 Gy x 1.
  • ≥ 18 vuotta vanha.

Poissulkemiskriteerit:

- Viitattu > 10 jakeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Käsivarsi A: tavallinen sädehoitohoito
Käsivarren A potilaat saavat tavanomaista sädehoitoa metastasoituneen selkäytimen kompression vuoksi.
Kokeellinen: Käsivarsi B: ruokatorven sparring sädehoitohoito
Käden B potilaat saavat ruokatorven sparring-sädehoitoa.
Säteily: Esophagus sparring sädehoitoa
Sädehoitosuunnitelma metastaattisen selkäytimen kompressiolle tehdään erityisillä rajoituksilla, jotka vaikuttavat ruokatorveen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen potilas ilmoitti gastroesofageaalisesta toksisuudesta
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen 5 viikon aikana hoidon aloittamisesta
Mitattu huippupisteenä käyttämällä CTCAE:n potilaiden raportoituja tulosmittauksia
Mitattu ensimmäisen 5 viikon aikana hoidon aloittamisesta
Ambulatiivinen toiminta
Aikaikkuna: Mitattu 9 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kävelykyvyn säilyminen arvioidaan käyttämällä European Quality of Life - 5 Dimensions -kyselylomaketta (EQ-5D-5L) liikkuvuusulottuvuutta. EQ-5D sisältää yhden kysymyksen jokaiselle viidelle ulottuvuudelle: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa: ei ongelmia (taso 1); lievä; kohtalainen; vaikea; ja äärimmäiset ongelmat (taso 5).
Mitattu 9 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastroesofageaalisen toksisuuden kesto
Aikaikkuna: Arvioitu 9 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Mitattu aika gastroesofageaalisten oireiden pisteytyksen kasvusta lähtötasolle palaamiseen
Arvioitu 9 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Uudelleensäteilytysnopeus – kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen.
Määritelty osaksi potilaista, jotka saavat uudelleensäteilytystä, jolloin samat selkärangan tasot sisältyvät säteilytettyyn tilavuuteen
Arvioitu 6 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen.
Potilas ilmoitti fyysisestä toiminnastaan
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain 9 viikon aikana
Potilaan ilmoittama fyysinen toimintakyky arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselyn vastausten avulla. Fyysistä toimintaa koskevat kysymykset mitataan nelipisteasteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). Kaikki EORTC QLQ-C30 -vastaukset pisteytetään EORTC QLQ-C30 -pisteytyskäsikirjan mukaisesti.
Arvioidaan viikoittain 9 viikon aikana
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain 9 viikon aikana

Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L European Quality of Life - 5 Dimensions -kyselylomakkeella (EQ-5D-5L).

EQ-5D sisältää yhden kysymyksen jokaiselle viidelle ulottuvuudelle: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa: ei ongelmia (taso 1); lievä; kohtalainen; vaikea; ja äärimmäiset ongelmat (taso 5). Terveystilan pisteet määritetään yhdistämällä yksi taso kustakin ulottuvuudesta 11111:stä (täysi kunto) 55555:een (huonoin terveys).

Mukana on myös visuaalinen analoginen asteikko, joka ilmaisee vastaajan oman arvion terveydentilastaan ​​0-100 (100 = paras terveydentila, jonka voit kuvitella ja 0 = huonoin terveys mitä voit kuvitella).
Arvioidaan viikoittain 9 viikon aikana
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain 9 viikon aikana
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä - Syöpä (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, jotka arvioivat elämänlaatuongelmia nelipisteasteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon) lukuun ottamatta kahta viimeistä kysymystä, jotka mitataan välillä 1 (erittäin huono) - 7 (erinomainen). EORTC QLQ-C30 pisteytetään EORTC QLQ-C30 Scoring Manualin mukaan.
Arvioidaan viikoittain 9 viikon aikana
Paino
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain 9 viikon aikana
Arvioidaan viikoittain 9 viikon aikana
Arvioidaan viikoittain 9 viikon aikana
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain 9 viikon aikana
Arvioidaan viikoittain 9 viikon aikana
Arvioidaan viikoittain 9 viikon aikana
Kipu (MSCC-sivusto)
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin 5 viikon ajan ja sen jälkeen viikoittain 4 viikon ajan.

Arvioinut "Numeric Pain Rating Scale (NPRS)"

Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Arvioidaan päivittäin 5 viikon ajan ja sen jälkeen viikoittain 4 viikon ajan.
Kivun arviointi (MTS-sivusto)
Aikaikkuna: Paras vastaus 9 viikon seurannan aikana

Arviointi suoritetaan käyttämällä International Consensus Pain Response Endpoints (ICPRE) -päätepisteitä.

  • Täydellinen kipuvaste määritellään kipupisteeksi 0/10 hoidetussa paikassa ilman samanaikaista kipulääkkeiden saannin lisääntymistä.
  • Osittainen kipuvaste määritellään kivun vähenemiseksi 2 tai enemmän hoidetussa kohdassa ilman analgeettisen lisäyksen tai 25 %:n analgeettisen vähenemisen ilman kipupisteiden lisääntymistä tai 1 pisteen lähtötason yläpuolella.
  • Kivun eteneminen määritellään kivun pistemäärän nousuksi 2 tai enemmän lähtötason yläpuolelle, kun kipulääkettä on otettu vakaasti, tai 25 % analgeettisen lisäyksenä, kun kipupisteet ovat vakaat.
  • Määrittämätön vastaus on mikä tahansa vastaus, jota ei ole otettu yllä oleviin määritelmiin.

Kivun vähenemisen analyysi sisältää vain potilaat, joiden NPRS ≥ 1 on rekisteröity lähtötasolla. Aiomme raportoida parhaan vastauksen seurannan aikana.
Paras vastaus 9 viikon seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev Hospital

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Danish Cancer Society

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AA 2112 ESO-SPARE
  • H-20069184 (Rekisterin tunniste: Regional Committee on Health Research Ethics, Capital Region, Denmark)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa