Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESO-SPARE: Esophagus Sparring Radiotherapy for Thoracic and Cervikal Metastatic Rygmarvskompression. (ESO-SPARE)

29. april 2024 opdateret af: Anna Mann Nielsen, Herlev Hospital

ESO-SPARE: Esophagus Sparring Radiotherapy for Thoracic and Cervikal Metastatic Rygmarvskompression. Et randomiseret fase III-forsøg.

Metastatisk rygmarvskompression (MSCC) er en alvorlig komplikation til metastatisk kræft, og når den diagnosticeres, er den forventede levetid kort. Behandlingen er palliativ strålebehandling (RT). Tidlig esophageal toksicitet er underrapporteret, men kan alvorligt påvirke livskvaliteten (QoL).

Formålet med ESO-SPARE-forsøget er at undersøge, om spiserørsbesparende RT kan reducere patientrapporteret spiserørstoksicitet uden at kompromittere ambulatorisk funktion eller øge andre toksiciteter.

200 patienter med MSCC i thorax- eller halshvirvelsøjlen henvist til RT vil blive randomiseret til enten standard- eller esophagus/pharynx-sparende RT. Efterfølgende vil deltagerne blive fulgt med PROM (Patient Reported Outcome Measures) i 9 uger. PROM-CTCAE spørgeskemaer om øvre GI-toksicitet og smerte vil blive indsamlet dagligt i 5 uger og ugentligt i 4 uger. Spørgeskemaer, der evaluerer QoL og fysisk funktion, vil blive indsamlet ugentligt i 9 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologi eller cytologi bevist kræft

  • Henvist til palliativ strålebehandling af hals- eller thoraxhvirvel ved

    • epidural indvækst
    • metastatisk rygmarvskompression
    • metastatisk kompression af spinalnerverod
    • postoperativ strålebehandling efter dekompressiv kirurgi for kompression af rygmarv eller nerverod
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Henvist til følgende dosisrecepter 5 Gy x 5, 5 Gy x 4, 3 Gy x 10, 10 Gy x 1, 8 Gy x 1.
  • ≥ 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

- Henvist til > 10 fraktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm A: standard strålebehandling
Patienter i arm A vil modtage standard strålebehandling for metastatisk rygmarvskompression.
Eksperimentel: Arm B: esophagus sparring strålebehandlingsbehandling
Patienter i arm B vil modtage strålebehandling i spiserøret.
Stråling: Esofagus sparring strålebehandlingsbehandling
En strålebehandlingsplan for metastatisk rygmarvskompression udføres med specifikke begrænsninger, der sparer spiserøret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig patient rapporterede gastroøsofageal toksicitet
Tidsramme: Målt inden for de første 5 uger efter behandlingsstart
Målt som en topscore ved hjælp af CTCAE Patient Reported Outcome Measures
Målt inden for de første 5 uger efter behandlingsstart
Ambulatorisk funktion
Tidsramme: Målt 9 uger efter behandlingsstart
Bevaret evne til at gå vil blive evalueret ved hjælp af mobilitetsdimensionen European Quality of Life - 5 Dimensions spørgeskema (EQ-5D-5L). EQ-5D indeholder et spørgsmål for hver af de fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem responsniveauer: ingen problemer (Niveau 1); let; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (niveau 5).
Målt 9 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af gastroøsofageal toksicitet
Tidsramme: Vurderet 9 uger efter behandlingsstart
Målt som tiden fra en stigning i gastroøsofageal symptomscore til en tilbagevenden til baseline
Vurderet 9 uger efter behandlingsstart
Genbestrålingsrate - Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter inklusion af sidste patient.
Defineret som en del af patienter, der får genbestråling, hvor de samme rygsøjleniveauer er inkluderet i det bestrålede volumen
Vurderet 6 måneder efter inklusion af sidste patient.
Patienten rapporterede fysisk funktion
Tidsramme: Vurderes Ugentligt over en periode på 9 uger
Patientrapporteret fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af svar fra EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Spørgsmål vedrørende fysisk funktion måles på en firepunktsskala (1= slet ikke, 2 = lidt, 3 = ganske lidt, 4 = meget). Alle EORTC QLQ-C30 svar vil blive bedømt i henhold til EORTC QLQ-C30 Scoring Manual.
Vurderes Ugentligt over en periode på 9 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Vurderes Ugentligt over en periode på 9 uger

Sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-5L European Quality of Life - 5 Dimensions spørgeskema (EQ-5D-5L).

EQ-5D indeholder et spørgsmål for hver af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem responsniveauer: ingen problemer (Niveau 1); let; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (niveau 5). Sundhedstilstandsscore er defineret ved at kombinere et niveau fra hver dimension, der spænder fra 11111 (fuldt helbred) til 55555 (dårligst helbred).

En visuel analog skala, der angiver respondentens egen vurdering af deres helbredstilstand fra 0-100, er også inkluderet (100 = det bedste helbred du kan forestille dig og 0 = det værste helbred du kan forestille dig).
Vurderes Ugentligt over en periode på 9 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Vurderes Ugentligt over en periode på 9 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Cancer (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der vurderer livskvalitetsproblemer ved hjælp af en fire-punkts skala (1= slet ikke, 2 = lidt, 3 = ganske lidt, 4 = meget) bortset fra de sidste to spørgsmål, som måles mellem 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). EORTC QLQ-C30 vil blive scoret i henhold til EORTC QLQ-C30 Scoring Manual.
Vurderes Ugentligt over en periode på 9 uger
Vægt
Tidsramme: Vurderes Ugentligt over en periode på 9 uger
Vurderes Ugentligt over en periode på 9 uger
Vurderes Ugentligt over en periode på 9 uger
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Vurderes Ugentligt over en periode på 9 uger
Vurderes Ugentligt over en periode på 9 uger
Vurderes Ugentligt over en periode på 9 uger
Smerter (MSCC-sted)
Tidsramme: Vurderes dagligt i 5 uger og efterfølgende ugentligt i 4 uger.

Evalueret af "Numeric Pain Rating Scale (NPRS)"

Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).
Vurderes dagligt i 5 uger og efterfølgende ugentligt i 4 uger.
Smertevurdering (MTS-sted)
Tidsramme: Bedste respons under 9 ugers opfølgning

Vurdering vil blive udført ved hjælp af International Consensus Pain Response Endpoints (ICPRE).

  • En fuldstændig smerterespons defineres som en smertescore på 0 ud af 10 på det behandlede sted uden samtidig stigning i indtagelse af smertestillende midler
  • Et partielt smerterespons er defineret som en smertereduktion på 2 eller mere på det behandlede sted uden smertestillende stigning eller en smertestillende reduktion på 25 % uden stigning i smertescore eller 1 point over baseline.
  • Smerteprogression er defineret som en stigning i smertescore på 2 eller mere over baseline ved stabilt smertestillende indtag eller en smertestillende stigning på 25 % med stabil smertescore.
  • Et ubestemt svar er ethvert svar, der ikke er fanget i ovenstående definitioner.

Analyse af smertereduktion vil kun omfatte patienter med NPRS ≥ 1 registreret ved baseline. Vi har til hensigt at rapportere det bedste svar under opfølgningen.
Bedste respons under 9 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Danish Cancer Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AA 2112 ESO-SPARE
  • H-20069184 (Registry Identifier: Regional Committee on Health Research Ethics, Capital Region, Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øsofagitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner