Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESO-SPARE: Radioterapia sparingowa przełyku w leczeniu przerzutów do rdzenia kręgowego klatki piersiowej i szyjki macicy. (ESO-SPARE)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Anna Mann Nielsen, Herlev Hospital

ESO-SPARE: Radioterapia sparingowa przełyku w leczeniu przerzutów do rdzenia kręgowego klatki piersiowej i szyjki macicy. Randomizowane badanie III fazy.

Kompresja rdzenia kręgowego z przerzutami (MSCC) jest poważnym powikłaniem raka z przerzutami, a po zdiagnozowaniu oczekiwana długość życia jest krótka. Leczeniem jest radioterapia paliatywna (RT). Wczesna toksyczność przełyku jest rzadko zgłaszana, ale może poważnie wpływać na jakość życia (QoL).

Celem badania ESO-SPARE jest zbadanie, czy RT oszczędzająca przełyk może zmniejszyć zgłaszaną przez pacjentów toksyczność przełyku bez pogorszenia funkcji ambulatoryjnych lub zwiększenia innych toksyczności.

200 pacjentów z MSCC w odcinku piersiowym lub szyjnym kręgosłupa skierowanych na RT zostanie losowo przydzielonych do standardowej lub oszczędzającej przełyk/gardło RT. Następnie uczestnicy będą obserwowani za pomocą PROM (Patient Reported Outcome Measures) przez 9 tygodni. Kwestionariusze PROM-CTCAE dotyczące toksyczności i bólu w górnym odcinku przewodu pokarmowego będą zbierane codziennie przez 5 tygodni i co tydzień przez 4 tygodnie. Kwestionariusze oceniające QoL i sprawność fizyczną będą zbierane co tydzień przez 9 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

  • Skierowany do radioterapii paliatywnej kręgu szyjnego lub piersiowego

    • wrastanie zewnątrzoponowe
    • przerzutowy ucisk rdzenia kręgowego
    • przerzutowy ucisk korzenia nerwu rdzeniowego
    • radioterapia pooperacyjna po operacjach odbarczających ucisk rdzenia kręgowego lub korzeni nerwowych
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Skierowany do następujących dawek przepisanych 5 Gy x 5, 5 Gy x 4, 3 Gy x 10, 10 Gy x 1, 8 Gy x 1.
  • ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

- Skierowane do > 10 frakcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię A: standardowa radioterapia
Pacjenci w ramieniu A otrzymają standardowe leczenie radioterapią z powodu ucisku rdzenia kręgowego z przerzutami.
Eksperymentalny: Ramię B: sparing przełyku z radioterapią
Pacjenci w ramieniu B otrzymają leczenie radioterapią oszczędzającą przełyk.
Promieniowanie: Leczenie sparingu przełyku radioterapią
Plan radioterapii przerzutowej kompresji rdzenia kręgowego jest przeprowadzany z określonymi ograniczeniami oszczędzającymi przełyk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesny pacjent zgłaszał toksyczność żołądkowo-przełykową
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu pierwszych 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Mierzona jako punktacja szczytowa przy użyciu miar wyników zgłaszanych przez pacjentów CTCAE
Mierzone w ciągu pierwszych 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Funkcja ambulatoryjna
Ramy czasowe: Zmierzono 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zachowana zdolność chodzenia zostanie oceniona za pomocą europejskiego kwestionariusza Jakości Życia – 5 Wymiarów (EQ-5D-5L) wymiaru mobilności. EQ-5D zawiera po jednym pytaniu dla każdego z pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów odpowiedzi: brak problemów (poziom 1); niewielki; umiarkowany; ciężki : silny; i ekstremalnych problemów (Poziom 5).
Zmierzono 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania toksyczności żołądkowo-przełykowej
Ramy czasowe: Oceniono 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Mierzona jako czas od nasilenia objawów żołądkowo-przełykowych do powrotu do wartości wyjściowej
Oceniono 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik ponownego napromieniania — całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniono 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów poddawanych ponownemu napromienianiu, gdzie te same poziomy kręgosłupa są zawarte w napromienianej objętości
Oceniono 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
Sprawność fizyczna zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień przez okres 9 tygodni
Zgłaszana przez pacjenta sprawność fizyczna zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi z kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Pytania dotyczące sprawności fizycznej mierzone są na czterostopniowej skali (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo). Wszystkie odpowiedzi EORTC QLQ-C30 zostaną ocenione zgodnie z Podręcznikiem punktacji EORTC QLQ-C30.
Oceniane co tydzień przez okres 9 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień przez okres 9 tygodni

Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą europejskiego kwestionariusza jakości życia EQ-5D-5L (EQ-5D-5L).

EQ-5D zawiera po jednym pytaniu dla każdego z pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów odpowiedzi: brak problemów (poziom 1); niewielki; umiarkowany; ciężki : silny; i ekstremalnych problemów (Poziom 5). Wyniki stanu zdrowia są definiowane przez połączenie jednego poziomu z każdego wymiaru, w zakresie od 11111 (pełny stan zdrowia) do 55555 (najgorszy stan zdrowia).

Uwzględniono również wizualną skalę analogową wskazującą własną ocenę stanu zdrowia respondenta od 0 do 100 (100 = najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 0 = najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
Oceniane co tydzień przez okres 9 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień przez okres 9 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Rak (QLQ-C30). Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań oceniających problemy z jakością życia przy użyciu czterostopniowej skali (1= wcale, 2= trochę, 3= trochę, 4= bardzo) z wyjątkiem dwóch ostatnich pytań, które są mierzone od 1 (bardzo słaba) do 7 (doskonała). EORTC QLQ-C30 zostanie oceniony zgodnie z Podręcznikiem oceniania EORTC QLQ-C30.
Oceniane co tydzień przez okres 9 tygodni
Waga
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień przez okres 9 tygodni
Oceniane co tydzień przez okres 9 tygodni
Oceniane co tydzień przez okres 9 tygodni
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień przez okres 9 tygodni
Oceniane co tydzień przez okres 9 tygodni
Oceniane co tydzień przez okres 9 tygodni
Ból (strona MSCC)
Ramy czasowe: Oceniany codziennie przez 5 tygodni, a następnie co tydzień przez 4 tygodnie.

Oceniane za pomocą „Numerycznej skali oceny bólu (NPRS)”

Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Oceniany codziennie przez 5 tygodni, a następnie co tydzień przez 4 tygodnie.
Ocena bólu (miejsce MTS)
Ramy czasowe: Najlepsza odpowiedź podczas 9 tygodni obserwacji

Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu międzynarodowych konsensusowych punktów końcowych odpowiedzi na ból (ICPRE).

  • Całkowitą odpowiedź na ból definiuje się jako punktację bólu 0 na 10 w leczonym miejscu bez jednoczesnego zwiększenia dawki środka przeciwbólowego
  • Częściową odpowiedź bólową definiuje się jako zmniejszenie bólu o 2 lub więcej w leczonym miejscu bez zwiększenia działania przeciwbólowego lub zmniejszenie działania przeciwbólowego o 25% bez wzrostu w skali bólu lub o 1 punkt powyżej linii podstawowej.
  • Progresję bólu definiuje się jako wzrost bólu o co najmniej 2 punkty powyżej wartości początkowej przy stałym przyjmowaniu środka przeciwbólowego lub wzrost działania przeciwbólowego o 25% przy stabilnym wyniku bólu.
  • Nieokreślona odpowiedź to każda odpowiedź nieuwzględniona w powyższych definicjach.

Analiza redukcji bólu obejmie tylko pacjentów z NPRS ≥ 1 zarejestrowanym na początku badania. Zamierzamy zgłosić najlepszą odpowiedź podczas obserwacji.
Najlepsza odpowiedź podczas 9 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev Hospital

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Danish Cancer Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AA 2112 ESO-SPARE
  • H-20069184 (Identyfikator rejestru: Regional Committee on Health Research Ethics, Capital Region, Denmark)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj