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ESO-SPARE：胸椎和颈椎转移性脊髓压迫的食道陪练放疗。 (ESO-SPARE)

2024年4月29日 更新者：Anna Mann Nielsen、Herlev Hospital

ESO-SPARE：胸椎和颈椎转移性脊髓压迫的食道陪练放疗。随机 III 期试验。

转移性脊髓压迫症 (MSCC) 是转移性癌症的严重并发症，确诊后的预期寿命很短。 治疗是姑息性放疗 (RT)。 早期食管毒性报告不足，但会严重影响生活质量 (QoL)。

ESO-SPARE 试验的目的是研究保留食管放疗是否可以在不影响行走功能或增加其他毒性的情况下减少患者报告的食管毒性。

200 名接受 RT 治疗的胸椎或颈椎 MSCC 患者将被随机分配到标准或保留食管/咽部的 RT。 随后将对参与者进行为期 9 周的 PROM（患者报告结果测量）。 关于上 GI 毒性和疼痛的 PROM-CTCAE 问卷将每天收集，持续 5 周，每周收集，持续 4 周。 每周收集一次评估 QoL 和身体机能的问卷，持续 9 周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学证实的癌症

  • 推荐用于颈椎或胸椎的姑息性放疗

    • 硬膜外生长
    • 转移性脊髓压迫
    • 转移性脊神经根压迫
    • 脊髓或神经根受压减压手术后的术后放疗
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • 参考以下剂量处方 5 Gy x 5、5 Gy x 4、3 Gy x 10、10 Gy x 1、8 Gy x 1。
  • ≥ 18 岁。

排除标准：

- 推荐 > 10 个分数

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：A 组：标准放射治疗
A 组患者将接受针对转移性脊髓压迫的标准放射治疗。
实验性的：B组：食管陪练放射治疗
B 组患者将接受食管保留放射治疗。
辐射：食管陪练放射治疗
转移性脊髓压迫的放射治疗计划是通过对食道进行特定的约束来进行的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期患者报告胃食管毒性
大体时间：在治疗开始后的前 5 周内测量
使用 CTCAE 患者报告的结果测量作为峰值分数测量
在治疗开始后的前 5 周内测量
动态功能
大体时间：治疗开始后 9 周测量
将使用欧洲生活质量 - 5 维问卷 (EQ-5D-5L) 移动维度评估保留的行走能力。 EQ-5D 包括五个维度中的每一个的一个问题：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有五个响应级别：没有问题（级别 1）；轻微;缓和;严重;和极端问题（5 级）。
治疗开始后 9 周测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃食管毒性的持续时间
大体时间：治疗开始后 9 周评估
测量为从胃食管症状评分增加到恢复到基线的时间
治疗开始后 9 周评估
再照射率 - 总生存期 (OS)
大体时间：在纳入最后一名患者后 6 个月进行评估。
定义为接受再照射的患者比例，其中受照射体积中包含相同的脊柱水平
在纳入最后一名患者后 6 个月进行评估。
患者报告身体功能
大体时间：在 9 周内每周评估一次
将使用 EORTC QLQ-C30 问卷的答案评估患者报告的身体机能。 有关身体机能的问题采用四分制衡量（1 = 完全没有，2 = 有一点，3 = 相当多，4 = 非常多）。 所有 EORTC QLQ-C30 答案都将根据 EORTC QLQ-C30 评分手册进行评分。
在 9 周内每周评估一次
与健康相关的生活质量 (QoL)
大体时间：在 9 周内每周评估一次

使用 EQ-5D-5L 欧洲生活质量 - 5 维问卷 (EQ-5D-5L) 测量的健康相关生活质量。

EQ-5D 包括五个维度中的每一个的一个问题：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有五个响应级别：没有问题（级别 1）；轻微;缓和;严重;和极端问题（5 级）。 健康状态分数是通过组合每个维度的一个级别来定义的，范围从 11111（完全健康）到 55555（最差健康）。

还包括一个视觉模拟量表，指示受访者自己对其健康状况的评估，评分范围为 0-100（100 = 您可以想象的最佳健康状况，0 = 您可以想象的最差健康状况）。
在 9 周内每周评估一次
与健康相关的生活质量 (QoL)
大体时间：在 9 周内每周评估一次
使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 - 癌症 (QLQ-C30) 评估与健康相关的生活质量。 EORTC QLQ-C30 包含 30 个问题，使用四分制（1=一点也不，2=一点，3=相当多，4=非常多）来评估生活质量问题，除了最后两个问题在 1（非常差）到 7（优秀）之间测量。 EORTC QLQ-C30 将根据 EORTC QLQ-C30 评分手册进行评分。
在 9 周内每周评估一次
重量
大体时间：在 9 周内每周评估一次
在 9 周内每周评估一次
在 9 周内每周评估一次
镇痛药用量
大体时间：在 9 周内每周评估一次
在 9 周内每周评估一次
在 9 周内每周评估一次
疼痛（MSCC 网站）
大体时间：每天评估一次，持续 5 周，随后每周评估一次，持续 4 周。

通过“数字疼痛评定量表（NPRS）”评估

该量表由 0（完全没有疼痛）到 10（可想象到的最严重的疼痛）组成。
每天评估一次，持续 5 周，随后每周评估一次，持续 4 周。
疼痛评估（MTS 网站）
大体时间：9 周随访期间的最佳反应

将使用国际共识疼痛反应终点 (ICPRE) 进行评估。

  • 完全疼痛反应定义为治疗部位的疼痛评分为 0 分（满分 10 分），且镇痛剂摄入量没有伴随增加
  • 部分疼痛反应定义为治疗部位疼痛减轻 2 分或更多而无镇痛药增加，或镇痛药减轻 25% 且疼痛评分无增加或高于基线 1 分。
  • 疼痛进展定义为镇痛剂摄入稳定时疼痛评分比基线增加 2 分或更多，或疼痛评分稳定时镇痛剂增加 25%。
  • 不确定的响应是上述定义中未包含的任何响应。

疼痛减轻分析将仅包括基线时注册的 NPRS ≥ 1 的患者。 我们打算在后续行动中报告最佳反应。
9 周随访期间的最佳反应

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Herlev Hospital

合作者

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Danish Cancer Society

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月20日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月25日

首次发布 (实际的)

2021年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AA 2112 ESO-SPARE
  • H-20069184 (注册表标识符：Regional Committee on Health Research Ethics, Capital Region, Denmark)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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