ESO-SPARE: Ösophagus-Sparring-Strahlentherapie bei thorakaler und zervikaler metastatischer Rückenmarkskompression. (ESO-SPARE)

Kein Eingriff: Arm A: Standard-Strahlentherapiebehandlung

Patienten in Arm A erhalten eine Standard-Strahlentherapie zur metastasierten Rückenmarkskompression.

Experimental: Arm B: Strahlentherapie zum Sparring der Speiseröhre

Patienten in Arm B erhalten eine Strahlentherapie zum Sparring der Speiseröhre.

Strahlung: Ösophagus-Sparring-Strahlentherapie

Ein Strahlentherapieplan für die metastasierte Kompression des Rückenmarks wird mit spezifischen Einschränkungen durchgeführt, die den Ösophagus schonen.

Früher Patient berichtete über gastroösophageale Toxizität

Gemessen als Spitzenwert unter Verwendung von CTCAE Patient Reported Outcome Measures

Ambulante Funktion

Die erhaltene Gehfähigkeit wird anhand der Mobilitätsdimension des European Quality of Life – 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) bewertet. Der EQ-5D enthält eine Frage für jede der fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Antwortstufen: keine Probleme (Stufe 1); leicht; mäßig; schwer; und extreme Probleme (Stufe 5).

Dauer der gastroösophagealen Toxizität

Gemessen als Zeit von einem Anstieg des gastroösophagealen Symptom-Scores bis zur Rückkehr zum Ausgangswert

Rebestrahlungsrate – Gesamtüberleben (OS)

Definiert als Anteil der Patienten, die eine Rebestrahlung erhalten, wobei die gleichen Wirbelsäulenniveaus im bestrahlten Volumen enthalten sind

Patient berichtete über körperliche Funktion

Die vom Patienten gemeldete körperliche Funktion wird anhand der Antworten aus dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet. Fragen zur körperlichen Funktion werden auf einer vierstufigen Skala erfasst (1 = gar nicht, 2 = wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr). Alle EORTC QLQ-C30-Antworten werden gemäß dem EORTC QLQ-C30-Bewertungshandbuch bewertet.

Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)

Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L European Quality of Life – 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L).

Der EQ-5D enthält eine Frage für jede der fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Antwortstufen: keine Probleme (Stufe 1); leicht; mäßig; schwer; und extreme Probleme (Stufe 5). Gesundheitszustandswerte werden definiert, indem eine Stufe aus jeder Dimension kombiniert wird, die von 11111 (vollständige Gesundheit) bis 55555 (schlechteste Gesundheit) reicht.

Eine visuelle Analogskala, die die eigene Einschätzung des Gesundheitszustands von 0-100 anzeigt, ist ebenfalls enthalten (100 = die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können, und 0 = die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können).

Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)

Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem Quality of life Questionnaire – Cancer (QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen zur Bewertung der Lebensqualität anhand einer Vier-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr), mit Ausnahme der letzten beiden Fragen, die werden zwischen 1 (sehr schlecht) und 7 (ausgezeichnet) gemessen. Der EORTC QLQ-C30 wird gemäß dem EORTC QLQ-C30 Scoring Manual bewertet.

Gewicht

Wöchentlich über einen Zeitraum von 9 Wochen bewertet

Analgetikaverbrauch

Wöchentlich über einen Zeitraum von 9 Wochen bewertet

Schmerzen (MSCC-Website)

Bewertet durch "Numeric Pain Rating Scale (NPRS)"

Die Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).

Schmerzbeurteilung (MTS-Site)

Die Bewertung wird anhand der International Consensus Pain Response Endpoints (ICPRE) durchgeführt.

• Eine vollständige Schmerzreaktion ist definiert als ein Schmerzwert von 0 von 10 an der behandelten Stelle ohne gleichzeitige Erhöhung der Einnahme von Analgetika
• Eine partielle Schmerzreaktion ist definiert als eine Schmerzreduktion von 2 oder mehr an der behandelten Stelle ohne Schmerzmittelerhöhung oder eine Schmerzmittelreduktion von 25 % ohne Erhöhung des Schmerzwertes oder 1 Punkt über dem Ausgangswert.
• Schmerzprogression ist definiert als ein Anstieg des Schmerz-Scores um 2 oder mehr über dem Ausgangswert bei stabiler Analgetikaeinnahme oder ein Anstieg der Analgetika um 25 % bei stabilem Schmerz-Score.
• Eine unbestimmte Reaktion ist jede Reaktion, die nicht in den obigen Definitionen erfasst ist.

Die Analyse der Schmerzreduktion umfasst nur Patienten mit NPRS ≥ 1, die zu Studienbeginn registriert wurden. Wir beabsichtigen, die beste Reaktion während der Nachverfolgung zu melden.