Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESO-SPARE: Esophagus Sparring Radiotherapie voor thoracale en cervicale gemetastaseerde ruggenmergcompressie. (ESO-SPARE)

29 april 2024 bijgewerkt door: Anna Mann Nielsen, Herlev Hospital

ESO-SPARE: Esophagus Sparring Radiotherapie voor thoracale en cervicale gemetastaseerde ruggenmergcompressie. Een gerandomiseerde fase III-studie.

Metastatische compressie van het ruggenmerg (MSCC) is een ernstige complicatie bij uitgezaaide kanker en wanneer de diagnose wordt gesteld, is de levensverwachting kort. De behandeling is palliatieve radiotherapie (RT). Vroege slokdarmtoxiciteit wordt onvoldoende gerapporteerd, maar kan een ernstige impact hebben op de kwaliteit van leven (QoL).

Het doel van de ESO-SPARE-studie is om te onderzoeken of slokdarmsparende RT door de patiënt gerapporteerde slokdarmtoxiciteit kan verminderen zonder de ambulante functie in gevaar te brengen of andere toxiciteiten te vergroten.

200 patiënten met MSCC in de thoracale of cervicale wervelkolom, verwezen voor RT, zullen worden gerandomiseerd naar standaard of slokdarm/farynxsparende RT. Vervolgens worden deelnemers gedurende 9 weken gevolgd met PROM (Patient Reported Outcome Measures). PROM-CTCAE-vragenlijsten over toxiciteit en pijn in het bovenste deel van het maag-darmkanaal worden dagelijks gedurende 5 weken en wekelijks gedurende 4 weken verzameld. Vragenlijsten die de kwaliteit van leven en het fysieke functioneren evalueren, worden gedurende 9 weken wekelijks verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen kanker

  • Verwezen voor palliatieve radiotherapie van de hals- of borstwervel voor

    • epidurale ingroei
    • gemetastaseerde compressie van het ruggenmerg
    • gemetastaseerde spinale zenuwwortelcompressie
    • postoperatieve radiotherapie na decompressiechirurgie voor compressie van het ruggenmerg of de zenuwwortel
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Verwezen voor de volgende dosisvoorschriften 5 Gy x 5, 5 Gy x 4, 3 Gy x 10, 10 Gy x 1, 8 Gy x 1.
  • ≥ 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

- Verwezen voor > 10 fracties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm A: standaard radiotherapiebehandeling
Patiënten in arm A krijgen standaard radiotherapiebehandeling voor gemetastaseerde compressie van het ruggenmerg.
Experimenteel: Arm B: slokdarm sparring bestralingsbehandeling
Patiënten in arm B krijgen een slokdarmsparringbehandeling met radiotherapie.
Straling: Slokdarm sparring radiotherapie behandeling
Een radiotherapieplan voor gemetastaseerde compressie van het ruggenmerg wordt uitgevoerd met specifieke beperkingen die de slokdarm ontzien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege patiënt meldde gastro-oesofageale toxiciteit
Tijdsspanne: Gemeten binnen de eerste 5 weken na start van de behandeling
Gemeten als een piekscore met behulp van CTCAE Patient Reported Outcome Measures
Gemeten binnen de eerste 5 weken na start van de behandeling
Ambulante functie
Tijdsspanne: Gemeten 9 weken na start van de behandeling
Het behouden vermogen om te lopen zal worden geëvalueerd met behulp van de mobiliteitsdimensie European Quality of Life - 5 Dimensions-vragenlijst (EQ-5D-5L). De EQ-5D bevat één vraag voor elk van de vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf antwoordniveaus: geen problemen (niveau 1); gering; gematigd; streng; en extreme problemen (niveau 5).
Gemeten 9 weken na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van gastro-oesofageale toxiciteit
Tijdsspanne: Beoordeeld 9 weken na start van de behandeling
Gemeten als de tijd vanaf een toename van de gastro-oesofageale symptoomscore tot een terugkeer naar de uitgangswaarde
Beoordeeld 9 weken na start van de behandeling
Herbestralingspercentage - Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Beoordeeld 6 maanden na opname van de laatste patiënt.
Gedefinieerd als het deel van de patiënten dat opnieuw wordt bestraald, waarbij dezelfde niveaus van de wervelkolom zijn opgenomen in het bestraalde volume
Beoordeeld 6 maanden na opname van de laatste patiënt.
Patiënt meldde fysieke functie
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld gedurende een periode van 9 weken
Het door de patiënt gerapporteerde fysieke functioneren zal worden beoordeeld aan de hand van antwoorden op de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. Vragen over fysiek functioneren worden gemeten op een vierpuntsschaal (1= helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = behoorlijk, 4 = heel veel). Alle EORTC QLQ-C30 antwoorden worden gescoord volgens de EORTC QLQ-C30 Scoring Manual.
Wekelijks beoordeeld gedurende een periode van 9 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld gedurende een periode van 9 weken

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met EQ-5D-5L European Quality of Life - 5 Dimensions vragenlijst (EQ-5D-5L).

De EQ-5D bevat één vraag voor elk van de vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf antwoordniveaus: geen problemen (niveau 1); gering; gematigd; streng; en extreme problemen (niveau 5). Gezondheidstoestandscores worden gedefinieerd door één niveau van elke dimensie te combineren, variërend van 11111 (volledige gezondheid) tot 55555 (slechtste gezondheid).

Er is ook een visuele analoge schaal opgenomen die de eigen beoordeling van de gezondheidstoestand door de respondent weergeeft van 0-100 (100 = de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen en 0 = de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
Wekelijks beoordeeld gedurende een periode van 9 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld gedurende een periode van 9 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of life Questionnaire - Cancer (QLQ-C30). De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen die de kwaliteit van leven beoordelen met behulp van een vierpuntsschaal (1= helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = nogal wat, 4 = heel veel), met uitzondering van de laatste twee vragen die worden gemeten tussen 1 (zeer slecht) en 7 (uitstekend). De EORTC QLQ-C30 wordt gescoord volgens de EORTC QLQ-C30 Scoring Manual.
Wekelijks beoordeeld gedurende een periode van 9 weken
Gewicht
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld gedurende een periode van 9 weken
Wekelijks beoordeeld gedurende een periode van 9 weken
Wekelijks beoordeeld gedurende een periode van 9 weken
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld gedurende een periode van 9 weken
Wekelijks beoordeeld gedurende een periode van 9 weken
Wekelijks beoordeeld gedurende een periode van 9 weken
Pijn (MSCC-site)
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende 5 weken en vervolgens wekelijks gedurende 4 weken.

Geëvalueerd door "Numeric Pain Rating Scale (NPRS)"

De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Dagelijks beoordeeld gedurende 5 weken en vervolgens wekelijks gedurende 4 weken.
Pijnbeoordeling (MTS-site)
Tijdsspanne: Beste respons gedurende 9 weken follow-up

Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van International Consensus Pain Response Endpoints (ICPRE).

  • Een volledige pijnrespons wordt gedefinieerd als een pijnscore van 0 op 10 op de behandelde plaats zonder gelijktijdige toename van de inname van pijnstillers.
  • Een gedeeltelijke pijnrespons wordt gedefinieerd als een pijnvermindering van 2 of meer op de behandelde plaats zonder pijnstillende toename, of een pijnvermindering van 25% zonder toename van de pijnscore of 1 punt boven de uitgangswaarde.
  • Pijnprogressie wordt gedefinieerd als een toename van de pijnscore van 2 of meer boven de uitgangswaarde bij een stabiele analgetische inname of een analgetische toename van 25% bij een stabiele pijnscore.
  • Een onbepaalde reactie is elke reactie die niet onder de bovenstaande definities valt.

Analyse van pijnvermindering omvat alleen patiënten met NPRS ≥ 1 geregistreerd bij baseline. We zijn van plan om tijdens de follow-up de beste respons te rapporteren.
Beste respons gedurende 9 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Danish Cancer Society

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AA 2112 ESO-SPARE
  • H-20069184 (Register-ID: Regional Committee on Health Research Ethics, Capital Region, Denmark)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren