Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ESO-SPARE: лучевая терапия спарринга пищевода при метастатической компрессии спинного мозга в грудном и шейном отделах. (ESO-SPARE)

29 апреля 2024 г. обновлено: Anna Mann Nielsen, Herlev Hospital

ESO-SPARE: лучевая терапия спарринга пищевода при метастатической компрессии спинного мозга в грудном и шейном отделах. Рандомизированное исследование фазы III.

Метастатическая компрессия спинного мозга (MSCC) является серьезным осложнением метастатического рака, и при диагностике ожидаемая продолжительность жизни коротка. Лечение – паллиативная лучевая терапия (ЛТ). Ранняя токсичность пищевода занижена, но может серьезно повлиять на качество жизни (КЖ).

Целью исследования ESO-SPARE является изучение того, может ли щадящая пищевод лучевая терапия снизить токсичность пищевода, о которой сообщают пациенты, без ущерба для амбулаторной функции или увеличить другие токсические эффекты.

200 пациентов с MSCC в грудном или шейном отделе позвоночника, направленных на лучевую терапию, будут рандомизированы на стандартную лучевую терапию или лучевую терапию с сохранением пищевода/глотки. Впоследствии участники будут сопровождаться PROM (показатели исходов, о которых сообщают пациенты) в течение 9 недель. Анкеты PROM-CTCAE по токсичности и боли в верхних отделах ЖКТ будут собираться ежедневно в течение 5 недель и еженедельно в течение 4 недель. Анкеты, оценивающие качество жизни и физическую функцию, будут собираться еженедельно в течение 9 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gitte Persson, MD, Ph.d.
  • Номер телефона: 00 45 38689299
  • Электронная почта: Gitte.Persson@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev Hospatal
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак

  • Направлен на паллиативную лучевую терапию шейного или грудного отдела позвоночника

    • эпидуральное врастание
    • метастатическая компрессия спинного мозга
    • метастатическая компрессия корешков спинномозговых нервов
    • послеоперационная лучевая терапия после декомпрессивных операций по поводу компрессии спинного мозга или нервных корешков
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Направлены для следующих назначений дозы 5 Гр x 5, 5 Гр x 4, 3 Гр x 10, 10 Гр x 1, 8 Гр x 1.
  • ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

- Указано для > 10 фракций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа A: стандартное лечение лучевой терапией
Пациенты в группе А будут получать стандартную лучевую терапию по поводу метастатического сдавления спинного мозга.
Экспериментальный: Группа B: лечение лучевой терапией с сохранением пищевода
Пациенты в группе B будут получать лучевую терапию, щадящую пищевод.
Радиация: Лечение лучевой терапией с сохранением пищевода
План лучевой терапии при метастатической компрессии спинного мозга проводится с определенными ограничениями, щадящими пищевод.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранний пациент сообщил о желудочно-пищеводной токсичности
Временное ограничение: Измерено в течение первых 5 недель после начала лечения
Измеряется как пиковый балл с использованием показателей исходов, о которых сообщают пациенты CTCAE.
Измерено в течение первых 5 недель после начала лечения
Амбулаторная функция
Временное ограничение: Измерено через 9 недель после начала лечения
Сохранение способности ходить будет оцениваться с использованием европейского опросника «Качество жизни — 5 измерений» (EQ-5D-5L) по параметру мобильности. EQ-5D включает по одному вопросу для каждого из пяти аспектов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней ответов: нет проблем (уровень 1); легкий; умеренный; серьезный; и экстремальные проблемы (уровень 5).
Измерено через 9 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность гастроэзофагеальной токсичности
Временное ограничение: Оценено через 9 недель после начала лечения
Измеряется как время от увеличения оценки желудочно-пищеводных симптомов до возвращения к исходному уровню.
Оценено через 9 недель после начала лечения
Частота повторного облучения - Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после включения последнего пациента.
Определяется как доля пациентов, получающих повторное облучение, у которых одни и те же уровни позвоночника включены в облучаемый объем.
Оценено через 6 месяцев после включения последнего пациента.
Физическая функция, о которой сообщил пациент
Временное ограничение: Оценивается еженедельно в течение 9 недель
Физические функции, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием ответов из опросника EORTC QLQ-C30. Вопросы, касающиеся физической функции, оцениваются по четырехбалльной шкале (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = совсем немного, 4 = очень хорошо). Все ответы EORTC QLQ-C30 будут оцениваться в соответствии с Руководством по подсчету баллов EORTC QLQ-C30.
Оценивается еженедельно в течение 9 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (QoL)
Временное ограничение: Оценивается еженедельно в течение 9 недель

Качество жизни, связанное со здоровьем, измерено с помощью европейского вопросника EQ-5D-5L «Качество жизни — 5 измерений» (EQ-5D-5L).

EQ-5D включает по одному вопросу для каждого из пяти параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней ответов: нет проблем (уровень 1); легкий; умеренный; серьезный; и экстремальные проблемы (уровень 5). Показатели состояния здоровья определяются путем объединения одного уровня из каждого измерения в диапазоне от 11 111 (полное здоровье) до 55 555 (худшее здоровье).

Также включена визуальная аналоговая шкала, показывающая собственную оценку респондентом своего состояния здоровья от 0 до 100 (100 = лучшее здоровье, которое вы можете себе представить, и 0 = худшее здоровье, которое вы можете себе представить).
Оценивается еженедельно в течение 9 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (QoL)
Временное ограничение: Оценивается еженедельно в течение 9 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) - Рак (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, оценивающих проблемы качества жизни по четырехбалльной шкале (1= совсем нет, 2 = немного, 3 = совсем немного, 4 = очень сильно), за исключением двух последних вопросов, которые оцениваются от 1 (очень плохо) до 7 (отлично). EORTC QLQ-C30 будет оцениваться в соответствии с Руководством по подсчету очков EORTC QLQ-C30.
Оценивается еженедельно в течение 9 недель
Масса
Временное ограничение: Оценивается еженедельно в течение 9 недель
Оценивается еженедельно в течение 9 недель
Оценивается еженедельно в течение 9 недель
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Оценивается еженедельно в течение 9 недель
Оценивается еженедельно в течение 9 недель
Оценивается еженедельно в течение 9 недель
Боль (сайт MSCC)
Временное ограничение: Оценивали ежедневно в течение 5 недель, а затем еженедельно в течение 4 недель.

Оценивается по «Числовой шкале оценки боли (NPRS)».

Шкала состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Оценивали ежедневно в течение 5 недель, а затем еженедельно в течение 4 недель.
Оценка боли (сайт MTS)
Временное ограничение: Лучший ответ в течение 9 недель наблюдения

Оценка будет проводиться с использованием международных согласованных конечных точек реакции на боль (ICPRE).

  • Полная болевая реакция определяется как оценка боли 0 из 10 в обработанном месте без сопутствующего увеличения приема анальгетиков.
  • Частичная болевая реакция определяется как уменьшение боли на 2 балла или более в месте лечения без усиления анальгетика или уменьшение анальгетика на 25% без увеличения балла боли или на 1 балл выше исходного уровня.
  • Прогрессирование боли определяется как увеличение балла боли на 2 или более баллов по сравнению с исходным уровнем при стабильном приеме анальгетиков или усиление анальгетика на 25% при стабильном балле боли.
  • Неопределенный ответ — это любой ответ, не отраженный в приведенных выше определениях.

Анализ уменьшения боли будет включать только пациентов с NPRS ≥ 1, зарегистрированных на исходном уровне. Мы намерены сообщить о лучшем ответе во время последующего наблюдения.
Лучший ответ в течение 9 недель наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev Hospital

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Danish Cancer Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AA 2112 ESO-SPARE
  • H-20069184 (Идентификатор реестра: Regional Committee on Health Research Ethics, Capital Region, Denmark)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться