Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ESO-SPARE: Esophagus Sparring Radiotherapy for Thoracic and Cervical Metastatic Spinal Compression. (ESO-SPARE)

14 augusti 2023 uppdaterad av: Anna Mann Nielsen, Herlev Hospital

ESO-SPARE: Esophagus Sparring Radiotherapy for Thoracic and Cervical Metastatic Spinal Compression. En randomiserad fas III-studie.

Metastaserande ryggmärgskompression (MSCC) är en allvarlig komplikation till metastaserande cancer och när den diagnostiseras är den förväntade livslängden kort. Behandlingen är palliativ strålbehandling (RT). Tidig esofagustoxicitet är underrapporterad men kan allvarligt påverka livskvaliteten (QoL).

Syftet med ESO-SPARE-studien är att undersöka om esofagussparande RT kan minska patientrapporterad esofagustoxicitet utan att kompromissa med ambulatorisk funktion eller öka andra toxiciteter.

200 patienter med MSCC i bröst- eller halsryggraden som remitteras till RT kommer att randomiseras till antingen standard- eller matstrups-/svalgsparande RT. Därefter kommer deltagarna att följas med PROM (Patient Reported Outcome Measures) i 9 veckor. PROM-CTCAE-frågeformulär om övre GI-toxicitet och smärta kommer att samlas in dagligen i 5 veckor och varje vecka i 4 veckor. Frågeformulär som utvärderar QoL och fysisk funktion kommer att samlas in varje vecka under 9 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologi eller cytologi bevisad cancer

  • Remitteras för palliativ strålbehandling av hals- eller bröstkotan för

    • epidural inväxt
    • metastaserande ryggmärgskompression
    • metastaserande spinal nervrotskompression
    • postoperativ strålbehandling efter dekompressiv kirurgi för ryggmärgs- eller nervrotskompression
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Remitteras för följande dosrecept 5 Gy x 5, 5 Gy x 4, 3 Gy x 10, 10 Gy x 1, 8 Gy x 1.
  • ≥ 18 år gammal.

Exklusions kriterier:

- Refererade för > 10 fraktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Arm A: standard strålbehandlingsbehandling
Patienter i arm A kommer att få standard strålbehandling för metastaserande ryggmärgskompression.
Experimentell: Arm B: esofagus sparring strålbehandlingsbehandling
Patienter i arm B kommer att få esofagussparrande strålbehandlingsbehandling.
Strålning: Esofagus sparring strålbehandlingsbehandling
En strålbehandlingsplan för metastaserad ryggmärgskompression genomförs med specifika begränsningar som sparrar matstrupen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig patient rapporterade gastro-esofageal toxicitet
Tidsram: Mäts inom de första 5 veckorna efter behandlingsstart
Mäts som en topppoäng med CTCAE Patient Reported Outcome Measures
Mäts inom de första 5 veckorna efter behandlingsstart
Ambulatorisk funktion
Tidsram: Uppmätt 9 veckor efter behandlingsstart
Bevarad förmåga att gå kommer att utvärderas med hjälp av European Quality of Life - 5 Dimensions questionnaire (EQ-5D-5L) rörlighetsdimension. EQ-5D innehåller en fråga för var och en av de fem dimensionerna: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har fem svarsnivåer: inga problem (Nivå 1); lätt; måttlig; svår; och extrema problem (nivå 5).
Uppmätt 9 veckor efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av gastro-esofageal toxicitet
Tidsram: Bedöms 9 veckor efter behandlingsstart
Mäts som tiden från en ökning av gastro-esofageal symptompoäng till en återgång till baslinjen
Bedöms 9 veckor efter behandlingsstart
Återbestrålningsfrekvens - Total överlevnad (OS)
Tidsram: Bedöms 6 månader efter inkludering av den sista patienten.
Definierat som en del av patienter som får återbestrålning, där samma ryggradsnivåer ingår i den bestrålade volymen
Bedöms 6 månader efter inkludering av den sista patienten.
Patienten rapporterade fysisk funktion
Tidsram: Bedöms varje vecka under en period av 9 veckor
Patientrapporterad fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av svar från EORTC QLQ-C30 frågeformuläret. Frågor om fysisk funktion mäts på en fyrgradig skala (1= inte alls, 2 = lite, 3 = ganska mycket, 4 = väldigt mycket). Alla EORTC QLQ-C30-svar kommer att poängsättas enligt EORTC QLQ-C30 Scoring Manual.
Bedöms varje vecka under en period av 9 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: Bedöms varje vecka under en period av 9 veckor

Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-5L European Quality of Life - 5 Dimensions frågeformulär (EQ-5D-5L).

EQ-5D innehåller en fråga för var och en av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har fem svarsnivåer: inga problem (Nivå 1); lätt; måttlig; svår; och extrema problem (nivå 5). Hälsotillståndspoäng definieras genom att kombinera en nivå från varje dimension, från 11111 (full hälsa) till 55555 (sämsta hälsa).

En visuell analog skala som anger respondentens egen bedömning av sitt hälsotillstånd från 0-100 ingår också (100 = den bästa hälsan du kan tänka dig och 0 = den sämsta hälsan du kan tänka dig).
Bedöms varje vecka under en period av 9 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: Bedöms varje vecka under en period av 9 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Cancer (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 består av 30 frågor som bedömer livskvalitetsfrågor med hjälp av en fyrgradig skala (1= inte alls, 2 = lite, 3 = ganska lite, 4 = väldigt mycket) förutom de två sista frågorna som mäts mellan 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt). EORTC QLQ-C30 kommer att poängsättas enligt EORTC QLQ-C30 Scoring Manual.
Bedöms varje vecka under en period av 9 veckor
Vikt
Tidsram: Bedöms varje vecka under en period av 9 veckor
Bedöms varje vecka under en period av 9 veckor
Bedöms varje vecka under en period av 9 veckor
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: Bedöms varje vecka under en period av 9 veckor
Bedöms varje vecka under en period av 9 veckor
Bedöms varje vecka under en period av 9 veckor
Smärta (MSCC-webbplats)
Tidsram: Bedöms dagligen i 5 veckor och därefter varje vecka i 4 veckor.

Utvärderad av "Numeric Pain Rating Scale (NPRS)"

Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Bedöms dagligen i 5 veckor och därefter varje vecka i 4 veckor.
Smärtbedömning (MTS-webbplats)
Tidsram: Bästa svar under 9 veckors uppföljning

Bedömningen kommer att utföras med hjälp av International Consensus Pain Response Endpoints (ICPRE).

  • Ett fullständigt smärtsvar definieras som ett smärtpoäng på 0 av 10 på den behandlade platsen utan åtföljande ökning av smärtstillande intag
  • Ett partiellt smärtsvar definieras som en smärtreduktion på 2 eller mer på det behandlade stället utan analgetisk ökning, eller en smärtlindring med 25 % utan ökning av smärtpoäng eller 1 poäng över baslinjen.
  • Smärtprogression definieras som en ökning av smärtpoäng med 2 eller mer över baslinjen vid stabilt intag av smärtstillande medel eller en ökning av smärtstillande medel med 25 % med stabil smärtpoäng.
  • Ett obestämt svar är varje svar som inte finns med i definitionerna ovan.

Analys av smärtreduktion kommer endast att inkludera patienter med NPRS ≥ 1 registrerat vid baslinjen. Vi avser att rapportera det bästa svaret under uppföljningen.
Bästa svar under 9 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev Hospital

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Danish Cancer Society

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

5 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AA 2112 ESO-SPARE
  • H-20069184 (Registeridentifierare: Regional Committee on Health Research Ethics, Capital Region, Denmark)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera