Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESO-SPARE: Sparring radioterapie jícnu pro kompresi hrudní a krční metastatické míchy. (ESO-SPARE)

29. dubna 2024 aktualizováno: Anna Mann Nielsen, Herlev Hospital

ESO-SPARE: Sparring radioterapie jícnu pro kompresi hrudní a krční metastatické míchy. Randomizovaná zkouška fáze III.

Metastatická komprese míchy (MSCC) je vážnou komplikací metastatického karcinomu a při diagnostikované délce života je krátká. Léčba je paliativní radioterapie (RT). Časná esofageální toxicita je nedostatečně hlášena, ale může vážně ovlivnit kvalitu života (QoL).

Cílem studie ESO-SPARE je zjistit, zda jícnová šetřící RT může snížit pacientem hlášenou toxicitu jícnu, aniž by ohrozila ambulantní funkce nebo zvýšila jiné toxicity.

200 pacientů s MSCC v hrudní nebo krční páteři doporučených pro RT bude randomizováno buď do standardní, nebo do jícnu/hltanu šetřící RT. Následně budou účastníci sledováni pomocí PROM (Pacient Reported Outcome Measures) po dobu 9 týdnů. Dotazníky PROM-CTCAE o toxicitě a bolesti v horní části GI budou shromažďovány denně po dobu 5 týdnů a týdně po dobu 4 týdnů. Dotazníky hodnotící QoL a fyzické funkce budou shromažďovány týdně po dobu 9 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná rakovina

  • Doporučeno pro paliativní radioterapii krčního nebo hrudního obratle pro

    • epidurální vrůstání
    • metastatická komprese míchy
    • metastatická komprese kořene míšního nervu
    • pooperační radioterapie po dekompresní operaci pro kompresi míchy nebo nervového kořene
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Týká se následujících dávek 5 Gy x 5, 5 Gy x 4, 3 Gy x 10, 10 Gy x 1, 8 Gy x 1.
  • ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

- Doporučeno pro > 10 zlomků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno A: standardní léčba radioterapií
Pacienti v rameni A dostanou standardní radioterapii pro metastatickou kompresi míchy.
Experimentální: Rameno B: léčba radioterapií sparingem jícnu
Pacienti v rameni B dostanou léčbu radioterapií sparingem jícnu.
Záření: Léčba radioterapie sparingem jícnu
Radioterapeutický plán metastatické míšní komprese se provádí se specifickými omezeními, které chrání jícen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časný pacient udával gastroezofageální toxicitu
Časové okno: Měřeno během prvních 5 týdnů po zahájení léčby
Měřeno jako maximální skóre pomocí CTCAE Patient Reported Outcome Measures
Měřeno během prvních 5 týdnů po zahájení léčby
Ambulantní funkce
Časové okno: Měřeno 9 týdnů po zahájení léčby
Zachovaná schopnost chůze bude hodnocena pomocí dimenze mobility European Quality of Life - 5 Dimensions dotazník (EQ-5D-5L). EQ-5D obsahuje jednu otázku pro každou z pěti dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět úrovní odezvy: žádné problémy (úroveň 1); nepatrný; mírný; těžké; a extrémní problémy (úroveň 5).
Měřeno 9 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání gastroezofageální toxicity
Časové okno: Hodnoceno 9 týdnů po zahájení léčby
Měřeno jako doba od zvýšení skóre gastroezofageálních příznaků do návratu k výchozí hodnotě
Hodnoceno 9 týdnů po zahájení léčby
Míra opětovného ozáření – celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnoceno 6 měsíců po zařazení posledního pacienta.
Definováno jako zlomek pacientů podstupujících opětovné ozáření, kdy do ozařovaného objemu jsou zahrnuty stejné úrovně páteře
Hodnoceno 6 měsíců po zařazení posledního pacienta.
Pacient udával fyzické funkce
Časové okno: Hodnotí se týdně po dobu 9 týdnů
Pacientem uváděné fyzické funkce budou hodnoceny pomocí odpovědí z dotazníku EORTC QLQ-C30. Otázky týkající se fyzických funkcí se měří na čtyřbodové škále (1= vůbec ne, 2 = málo, 3 = dost málo, 4 = velmi). Všechny odpovědi EORTC QLQ-C30 budou hodnoceny podle bodovacího manuálu EORTC QLQ-C30.
Hodnotí se týdně po dobu 9 týdnů
Kvalita života související se zdravím (QoL)
Časové okno: Hodnotí se týdně po dobu 9 týdnů

Kvalita života související se zdravím měřená pomocí dotazníku EQ-5D-5L European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D-5L).

EQ-5D obsahuje jednu otázku pro každou z pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět úrovní odezvy: žádné problémy (úroveň 1); nepatrný; mírný; těžké; a extrémní problémy (úroveň 5). Skóre zdravotního stavu jsou definována kombinací jedné úrovně z každé dimenze, v rozsahu od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví).

Součástí je i vizuální analogová škála udávající vlastní hodnocení zdravotního stavu respondentem od 0 do 100 (100 = nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit, a 0 = nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit).
Hodnotí se týdně po dobu 9 týdnů
Kvalita života související se zdravím (QoL)
Časové okno: Hodnotí se týdně po dobu 9 týdnů
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – rakovina (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek, které hodnotí problémy kvality života pomocí čtyřbodové škály (1= vůbec ne, 2 = málo, 3 = docela málo, 4 = velmi hodně), kromě posledních dvou otázek, které jsou naměřeny mezi 1 (velmi špatná) až 7 (výborná). EORTC QLQ-C30 bude hodnocen podle bodovacího manuálu EORTC QLQ-C30.
Hodnotí se týdně po dobu 9 týdnů
Hmotnost
Časové okno: Hodnotí se týdně po dobu 9 týdnů
Hodnotí se týdně po dobu 9 týdnů
Hodnotí se týdně po dobu 9 týdnů
Spotřeba analgetik
Časové okno: Hodnotí se týdně po dobu 9 týdnů
Hodnotí se týdně po dobu 9 týdnů
Hodnotí se týdně po dobu 9 týdnů
Bolest (stránka MSCC)
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu 5 týdnů a následně týdně po dobu 4 týdnů.

Vyhodnoceno „numerickou škálou hodnocení bolesti (NPRS)“

Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
Hodnoceno denně po dobu 5 týdnů a následně týdně po dobu 4 týdnů.
Hodnocení bolesti (stránka MTS)
Časové okno: Nejlepší odpověď během 9 týdnů sledování

Posouzení bude provedeno pomocí mezinárodních konsenzuálních cílů reakce na bolest (ICPRE).

  • Kompletní odpověď na bolest je definována jako skóre bolesti 0 z 10 na léčeném místě bez současného zvýšení příjmu analgetik
  • Částečná odezva na bolest je definována jako snížení bolesti o 2 nebo více v léčeném místě bez zvýšení analgetika nebo jako snížení o 25 % bez zvýšení skóre bolesti nebo o 1 bod nad výchozí hodnotu.
  • Progrese bolesti je definována jako zvýšení skóre bolesti o 2 nebo více nad výchozí hodnotu při stabilním příjmu analgetik nebo zvýšení analgetik o 25 % při stabilním skóre bolesti.
  • Neurčitá odpověď je jakákoliv odpověď, která není zachycena ve výše uvedených definicích.

Analýza snížení bolesti bude zahrnovat pouze pacienty s NPRS ≥ 1 registrovanou na začátku. Máme v úmyslu nahlásit nejlepší odpověď během sledování.
Nejlepší odpověď během 9 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev Hospital

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Danish Cancer Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AA 2112 ESO-SPARE
  • H-20069184 (Identifikátor registru: Regional Committee on Health Research Ethics, Capital Region, Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit