Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESO-SPARE: Esophagus Sparring Radiotherapy for Thoracic and Cervical Metastatic Spinal Compression. (ESO-SPARE)

29. april 2024 oppdatert av: Anna Mann Nielsen, Herlev Hospital

ESO-SPARE: Esophagus Sparring Radiotherapy for Thoracic and Cervical Metastatic Spinal Compression. En randomisert fase III-forsøk.

Metastatisk ryggmargskompresjon (MSCC) er en alvorlig komplikasjon til metastatisk kreft og når den diagnostiseres er forventet levealder kort. Behandlingen er palliativ strålebehandling (RT). Tidlig esophageal toksisitet er underrapportert, men kan alvorlig påvirke livskvaliteten (QoL).

Målet med ESO-SPARE-studien er å undersøke om spiserørsparende RT kan redusere pasientrapportert spiserørstoksisitet uten å kompromittere ambulatorisk funksjon eller øke annen toksisitet.

200 pasienter med MSCC i thorax eller cervikal ryggrad henvist til RT vil bli randomisert til enten standard eller esophagus/pharynx sparing RT. Deretter vil deltakerne bli fulgt med PROM (Patient Reported Outcome Measures) i 9 uker. PROM-CTCAE spørreskjemaer om øvre GI toksisitet og smerte vil bli samlet inn daglig i 5 uker og ukentlig i 4 uker. Spørreskjemaer som evaluerer QoL og fysisk funksjon vil bli samlet inn ukentlig i 9 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologi eller cytologi bevist kreft

  • Henvist til palliativ strålebehandling av cervical eller thoracal vertebra for

    • epidural innvekst
    • metastatisk ryggmargskompresjon
    • metastatisk kompresjon av spinalnerverot
    • postoperativ strålebehandling etter dekompresjonskirurgi for kompresjon av ryggmarg eller nerverot
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Henvist for følgende doseresepter 5 Gy x 5, 5 Gy x 4, 3 Gy x 10, 10 Gy x 1, 8 Gy x 1.
  • ≥ 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

- Henvist for > 10 fraksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm A: standard strålebehandling
Pasienter i arm A vil få standard strålebehandling for metastatisk ryggmargskompresjon.
Eksperimentell: Arm B: øsofagus sparring strålebehandling
Pasienter i arm B vil få spiserørsparring strålebehandling.
Stråling: Esofagus sparring strålebehandling
En strålebehandlingsplan for metastatisk ryggmargskompresjon utføres med spesifikke begrensninger som sparer spiserøret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig pasient rapporterte gastroøsofageal toksisitet
Tidsramme: Målt innen de første 5 ukene etter behandlingsstart
Målt som en toppscore ved bruk av CTCAE Patient Reported Outcome Measures
Målt innen de første 5 ukene etter behandlingsstart
Ambulatorisk funksjon
Tidsramme: Målt 9 uker etter behandlingsstart
Bevart evne til å gå vil bli evaluert ved hjelp av European Quality of Life - 5 Dimensions questionnaire (EQ-5D-5L) mobilitetsdimensjon. EQ-5D inkluderer ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem responsnivåer: ingen problemer (nivå 1); liten; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (nivå 5).
Målt 9 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av gastroøsofageal toksisitet
Tidsramme: Vurderes 9 uker etter behandlingsstart
Målt som tiden fra en økning i gastroøsofageal symptomscore til en retur til baseline
Vurderes 9 uker etter behandlingsstart
Gjenbestrålingsrate – total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter inkludering av siste pasient.
Definert som brøkdel av pasienter som får rebestråling, hvor de samme ryggradsnivåene er inkludert i det bestrålte volumet
Vurdert 6 måneder etter inkludering av siste pasient.
Pasienten rapporterte fysisk funksjon
Tidsramme: Vurderes Ukentlig over en periode på 9 uker
Pasientrapportert fysisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av svar fra EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Spørsmål om fysisk funksjon måles på en firepunkts skala (1= ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye). Alle EORTC QLQ-C30-svar vil bli skåret i henhold til EORTC QLQ-C30 Scoring Manual.
Vurderes Ukentlig over en periode på 9 uker
Helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Vurderes Ukentlig over en periode på 9 uker

Helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-5L European Quality of Life - 5 Dimensions spørreskjema (EQ-5D-5L).

EQ-5D inkluderer ett spørsmål for hver av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem responsnivåer: ingen problemer (nivå 1); liten; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (nivå 5). Helsetilstandspoeng defineres ved å kombinere ett nivå fra hver dimensjon, fra 11111 (full helse) til 55555 (dårligst helse).

En visuell analog skala som indikerer respondentens egen vurdering av helsestatus fra 0-100 er også inkludert (100 = den beste helsen du kan tenke deg og 0 = den dårligste helsen du kan tenke deg).
Vurderes Ukentlig over en periode på 9 uker
Helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Vurderes Ukentlig over en periode på 9 uker
Helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Cancer (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 består av 30 spørsmål som vurderer livskvalitetsproblemer ved å bruke en firepunktsskala (1= ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye) bortsett fra de to siste spørsmålene som måles mellom 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket). EORTC QLQ-C30 vil bli scoret i henhold til EORTC QLQ-C30 Scoring Manual.
Vurderes Ukentlig over en periode på 9 uker
Vekt
Tidsramme: Vurderes Ukentlig over en periode på 9 uker
Vurderes Ukentlig over en periode på 9 uker
Vurderes Ukentlig over en periode på 9 uker
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Vurderes Ukentlig over en periode på 9 uker
Vurderes Ukentlig over en periode på 9 uker
Vurderes Ukentlig over en periode på 9 uker
Smerte (MSCC-sted)
Tidsramme: Vurderes daglig i 5 uker og deretter ukentlig i 4 uker.

Evaluert av "Numeric Pain Rating Scale (NPRS)"

Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
Vurderes daglig i 5 uker og deretter ukentlig i 4 uker.
Smertevurdering (MTS-side)
Tidsramme: Best respons i løpet av 9 ukers oppfølging

Vurdering vil bli utført ved hjelp av International Consensus Pain Response Endpoints (ICPRE).

  • En fullstendig smerterespons er definert som en smertescore på 0 av 10 på det behandlede stedet uten samtidig økning i smertestillende inntak
  • En delvis smerterespons er definert som en smertereduksjon på 2 eller mer på det behandlede stedet uten smertestillende økning, eller en smertestillende reduksjon på 25 % uten økning i smertescore eller 1 poeng over baseline.
  • Smerteprogresjon er definert som en økning i smertescore på 2 eller mer over baseline ved stabilt smertestillende inntak eller en smertestillende økning på 25 % med stabil smertescore.
  • En ubestemt respons er enhver respons som ikke er fanget opp i definisjonene ovenfor.

Analyse av smertereduksjon vil kun inkludere pasienter med NPRS ≥ 1 registrert ved baseline. Vi har til hensikt å rapportere best respons under oppfølgingen.
Best respons i løpet av 9 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev Hospital

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Danish Cancer Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AA 2112 ESO-SPARE
  • H-20069184 (Registeridentifikator: Regional Committee on Health Research Ethics, Capital Region, Denmark)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere