ESO-SPARE: Radioterapia sparring dell'esofago per la compressione del midollo spinale metastatico toracico e cervicale. (ESO-SPARE)

Nessun intervento: Braccio A: trattamento radioterapico standard

I pazienti nel braccio A riceveranno un trattamento radioterapico standard per la compressione metastatica del midollo spinale.

Sperimentale: Braccio B: trattamento radioterapico sparring dell'esofago

I pazienti nel braccio B riceveranno un trattamento radioterapico con sparring dell'esofago.

Radiazione: Esofago sparring trattamento radioterapico

Viene condotto un piano di radioterapia per la compressione metastatica del midollo spinale con vincoli specifici che sparring l'esofago.

Il paziente precoce ha riportato tossicità gastro-esofagea

Misurato come punteggio di picco utilizzando le misure di esito riportate dai pazienti CTCAE

Funzione ambulatoriale

La capacità di camminare preservata sarà valutata utilizzando la dimensione della mobilità del questionario europeo sulla qualità della vita - 5 dimensioni (EQ-5D-5L). L'EQ-5D include una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli di risposta: nessun problema (Livello 1); lieve; moderare; acuto; e problemi estremi (Livello 5).

Durata della tossicità gastro-esofagea

Misurato come il tempo da un aumento del punteggio dei sintomi gastro-esofagei a un ritorno al basale

Tasso di reirradiazione - Sopravvivenza globale (OS)

Definita come frazione di pazienti sottoposti a reirradiazione, in cui gli stessi livelli della colonna vertebrale sono inclusi nel volume irradiato

Funzione fisica riferita dal paziente

La funzione fisica riportata dal paziente sarà valutata utilizzando le risposte del questionario EORTC QLQ-C30. Le domande riguardanti la funzione fisica sono misurate su una scala a quattro punti (1= per niente, 2 = poco, 3 = abbastanza, 4 = molto). Tutte le risposte EORTC QLQ-C30 saranno valutate in base al Manuale di punteggio EORTC QLQ-C30.

Qualità della vita correlata alla salute (QoL)

Qualità della vita correlata alla salute misurata con il questionario EQ-5D-5L European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D-5L).

L'EQ-5D include una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli di risposta: nessun problema (Livello 1); lieve; moderare; acuto; e problemi estremi (Livello 5). I punteggi dello stato di salute vengono definiti combinando un livello di ciascuna dimensione, che va da 11111 (salute completa) a 55555 (salute peggiore).

È inclusa anche una scala analogica visiva che indica la valutazione del rispondente del proprio stato di salute da 0 a 100 (100 = la migliore salute che puoi immaginare e 0 = la peggiore salute che puoi immaginare).

Qualità della vita correlata alla salute (QoL)

Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita - Cancro (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). L'EORTC QLQ-C30 è composto da 30 domande che valutano i problemi della qualità della vita utilizzando una scala a quattro punti (1= per niente, 2 = poco, 3 = abbastanza, 4 = moltissimo) ad eccezione delle ultime due domande che sono misurati tra 1 (Molto Scarso) e 7 (Eccellente). L'EORTC QLQ-C30 sarà valutato secondo il Manuale di punteggio EORTC QLQ-C30.

Peso

Valutazione settimanale per un periodo di 9 settimane

Consumo di analgesici

Valutazione settimanale per un periodo di 9 settimane

Dolore (sito MSCC)

Valutato dalla "Numeric Pain Rating Scale (NPRS)"

La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).

Valutazione del dolore (sito MTS)

La valutazione verrà eseguita utilizzando gli endpoint di risposta al dolore di consenso internazionale (ICPRE).

• Una risposta al dolore completa è definita come un punteggio del dolore pari a 0 su 10 nel sito trattato senza un concomitante aumento dell'assunzione di analgesici
• Una risposta parziale al dolore è definita come una riduzione del dolore di 2 o più nel sito trattato senza aumento dell'analgesico, o una riduzione dell'analgesico del 25% senza aumento del punteggio del dolore o 1 punto sopra il basale.
• La progressione del dolore è definita come un aumento del punteggio del dolore di 2 o più rispetto al basale con un'assunzione stabile di analgesici o un aumento dell'analgesico del 25% con un punteggio del dolore stabile.
• Una risposta indeterminata è qualsiasi risposta non catturata nelle definizioni di cui sopra.

L'analisi della riduzione del dolore includerà solo i pazienti con NPRS ≥ 1 registrati al basale. Intendiamo riportare la migliore risposta durante il follow-up.