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ESO-SPARE: Radioterapia de combate del esófago para la compresión de la médula espinal metastásica torácica y cervical. (ESO-SPARE)

29 de abril de 2024 actualizado por: Anna Mann Nielsen, Herlev Hospital

ESO-SPARE: Radioterapia de combate del esófago para la compresión de la médula espinal metastásica torácica y cervical. Un ensayo aleatorizado de fase III.

La compresión metastásica de la médula espinal (MSCC) es una complicación grave del cáncer metastásico y, cuando se diagnostica, la esperanza de vida es corta. El tratamiento es la radioterapia paliativa (RT). La toxicidad esofágica temprana no se informa, pero puede afectar seriamente la calidad de vida (QoL).

El objetivo del ensayo ESO-SPARE es investigar si la RT con preservación del esófago puede disminuir la toxicidad esofágica informada por el paciente sin comprometer la función ambulatoria o aumentar otras toxicidades.

200 pacientes con MSCC en la columna torácica o cervical referidos para RT serán aleatorizados a RT estándar o con preservación del esófago/faringe. Posteriormente, los participantes serán seguidos con PROM (Patient Reported Outcome Measures) durante 9 semanas. Los cuestionarios PROM-CTCAE sobre toxicidad y dolor del tubo digestivo alto se recogerán diariamente durante 5 semanas y semanalmente durante 4 semanas. Los cuestionarios que evalúan la calidad de vida y la función física se recopilarán semanalmente durante 9 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer comprobado por histología o citología

  • Derivado para radioterapia paliativa de la vértebra cervical o torácica por

    • crecimiento epidural
    • compresión metastásica de la médula espinal
    • compresión metastásica de la raíz del nervio espinal
    • radioterapia posoperatoria después de la cirugía descompresiva para la compresión de la médula espinal o la raíz nerviosa
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Remitido para las siguientes prescripciones de dosis 5 Gy x 5, 5 Gy x 4, 3 Gy x 10, 10 Gy x 1, 8 Gy x 1.
  • ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

- Remitido por > 10 fracciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo A: tratamiento de radioterapia estándar
Los pacientes del brazo A recibirán tratamiento de radioterapia estándar para la compresión metastásica de la médula espinal.
Experimental: Brazo B: tratamiento de radioterapia de esófago sparring
Los pacientes en el brazo B recibirán tratamiento de radioterapia con protección del esófago.
Radiación: Tratamiento de radioterapia de esófago sparring
Se lleva a cabo un plan de radioterapia para la compresión metastásica de la médula espinal con restricciones específicas que no afecten al esófago.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paciente temprano informó toxicidad gastroesofágica
Periodo de tiempo: Medido dentro de las primeras 5 semanas después del inicio del tratamiento
Medido como una puntuación máxima usando las medidas de resultado informadas por el paciente de CTCAE
Medido dentro de las primeras 5 semanas después del inicio del tratamiento
Función ambulatoria
Periodo de tiempo: Medido 9 semanas después del inicio del tratamiento
La capacidad conservada para caminar se evaluará utilizando la dimensión de movilidad del cuestionario europeo de calidad de vida - 5 dimensiones (EQ-5D-5L). El EQ-5D incluye una pregunta para cada una de las cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta: sin problemas (Nivel 1); leve; moderado; severo; y problemas extremos (Nivel 5).
Medido 9 semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la toxicidad gastroesofágica
Periodo de tiempo: Evaluado 9 semanas después del inicio del tratamiento
Medido como el tiempo desde un aumento en la puntuación de los síntomas gastroesofágicos hasta el regreso a la línea de base
Evaluado 9 semanas después del inicio del tratamiento
Tasa de reirradiación: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Evaluado 6 meses después de la inclusión del último paciente.
Definido como la fracción de pacientes que reciben reirradiación, donde se incluyen los mismos niveles de columna en el volumen irradiado
Evaluado 6 meses después de la inclusión del último paciente.
Función física informada por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente durante un período de 9 semanas
La función física informada por el paciente se evaluará utilizando las respuestas del cuestionario EORTC QLQ-C30. Las preguntas relacionadas con la función física se miden en una escala de cuatro puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho). Todas las respuestas de EORTC QLQ-C30 se calificarán de acuerdo con el Manual de puntuación de EORTC QLQ-C30.
Evaluado semanalmente durante un período de 9 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud (CdV)
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente durante un período de 9 semanas

Calidad de vida relacionada con la salud medida con el EQ-5D-5L Cuestionario europeo de calidad de vida - 5 dimensiones (EQ-5D-5L).

El EQ-5D incluye una pregunta para cada una de las cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta: sin problemas (Nivel 1); leve; moderado; severo; y problemas extremos (Nivel 5). Las puntuaciones del estado de salud se definen mediante la combinación de un nivel de cada dimensión, que van desde 11111 (salud completa) hasta 55555 (peor salud).

También se incluye una escala analógica visual que indica la propia evaluación del estado de salud del encuestado de 0 a 100 (100 = la mejor salud que pueda imaginar y 0 = la peor salud que pueda imaginar).
Evaluado semanalmente durante un período de 9 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud (CdV)
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente durante un período de 9 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el Cuestionario de calidad de vida - Cáncer (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). El EORTC QLQ-C30 consta de 30 preguntas que evalúan problemas de calidad de vida utilizando una escala de cuatro puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho), excepto las dos últimas preguntas que se miden entre 1 (Muy Malo) a 7 (Excelente). El EORTC QLQ-C30 se calificará de acuerdo con el Manual de puntuación de EORTC QLQ-C30.
Evaluado semanalmente durante un período de 9 semanas
Peso
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente durante un período de 9 semanas
Evaluado semanalmente durante un período de 9 semanas
Evaluado semanalmente durante un período de 9 semanas
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente durante un período de 9 semanas
Evaluado semanalmente durante un período de 9 semanas
Evaluado semanalmente durante un período de 9 semanas
Dolor (sitio MSCC)
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante 5 semanas y posteriormente semanalmente durante 4 semanas.

Evaluado por "Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)"

La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Evaluado diariamente durante 5 semanas y posteriormente semanalmente durante 4 semanas.
Evaluación del dolor (sitio MTS)
Periodo de tiempo: Mejor respuesta durante 9 semanas de seguimiento

La evaluación se realizará utilizando puntos finales de respuesta al dolor de consenso internacional (ICPRE).

  • Una respuesta completa al dolor se define como una puntuación de dolor de 0 sobre 10 en el sitio tratado sin un aumento concomitante en la ingesta de analgésicos.
  • Una respuesta parcial al dolor se define como una reducción del dolor de 2 o más en el sitio tratado sin aumento del analgésico, o una reducción del analgésico del 25 % sin aumento en la puntuación del dolor o 1 punto por encima del valor inicial.
  • La progresión del dolor se define como un aumento en la puntuación del dolor de 2 o más por encima del valor inicial con una ingesta analgésica estable o un aumento analgésico del 25 % con una puntuación estable del dolor.
  • Una respuesta indeterminada es cualquier respuesta no capturada en las definiciones anteriores.

El análisis de la reducción del dolor solo incluirá pacientes con NPRS ≥ 1 registrados al inicio del estudio. Tenemos la intención de informar la mejor respuesta durante el seguimiento.
Mejor respuesta durante 9 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev Hospital

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Danish Cancer Society

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AA 2112 ESO-SPARE
  • H-20069184 (Identificador de registro: Regional Committee on Health Research Ethics, Capital Region, Denmark)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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