중국 건강한 남성을 대상으로 [14C]IMP4297의 흡수-분포-대사-배설(ADME) 연구
2025년 9월 10일 업데이트: Impact Therapeutics, Inc.
건강한 중국 성인 남성 지원자에서 [14C]IMP4297의 흡수, 대사 및 배설에 대한 임상 시험 - [14C]IMP4297의 인체 물질 균형 및 생체 변형 연구
중국 건강한 남성 피험자에게 단일 경구 투여 후 [14C]IMP4297의 흡수-분포-대사-배설(ADME)에 대한 1상 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설계 I상, 단일 센터, 개방 라벨, 단일 암 연구는 중국 건강한 남성 피험자에게 단일 경구 투여 후 [14C]IMP4297의 흡수-분포-대사-배설(ADME)을 평가하기 위해 설계되었습니다.
6-8명의 피험자가 등록할 예정입니다(최소 6명의 피험자가 연구를 완료함).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
지원자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 자원봉사자는 임상시험의 목적, 성격, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 자원봉사자로 자원하여 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 모든 절차 중 연구.
- 스크리닝 당시 18세에서 55세 사이(컷오프 값 포함)의 중국인 건강한 남성 지원자.
- 체질량 지수(BMI)가 18.0-28.0인 자원봉사자 kg/m2(컷오프 값 포함) 및 체중 ≥ 50.0kg.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 지원자는 이 연구에 포함될 수 없습니다.
- 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 신장, 간, 위장관, 호흡계, 대사 및 뼈의 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 배제가 필요한 비정상적인 임상 증상이 있는 질병.
- 알레르기 질환(약물 알레르기 및 식품 알레르기 등 포함)의 병력.
- 연하곤란, 과민성 대장 증후군 및 염증성 장 질환과 같은 약물 흡수에 영향을 미칠 위장 질환의 병력; 활동성 치질 또는 대변에 규칙적인/현재의 혈액을 수반하는 항문주위 질환; 습관적인 변비 또는 설사.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 자 및 약물 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수술을 받은 자.
- 정맥주사를 견딜 수 없는 자, 빈혈 및 혈액 공포증의 병력이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 14C-IMP4297
이 연구에서는 14C IMP4297 경구 현탁액, 100mg(100μCi)의 100mg 용량 1회.
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IMP4297로 표시된 14C
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax(최대 농도)
기간: 3 개월
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최고 농도
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3 개월
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AUC0-last(시간 0부터 농도를 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 곡선 아래 영역)
기간: 3 개월
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AUC0 - 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도가 있는 시간까지 곡선 아래의 마지막 영역
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3 개월
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AUC0-inf(시간 0에서 무한대까지 곡선 아래 면적)
기간: 3 개월
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시간 0에서 무한대까지 곡선 아래 영역
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3 개월
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t½ (제거 반감기)
기간: 3 개월
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제거 반감기
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3 개월
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CL/F(외관 클리어런스)
기간: 3 개월
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겉보기 클리어런스
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3 개월
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Vz/F(분포의 겉보기 부피)
기간: 3 개월
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겉보기 분포량
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3 개월
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티맥스
기간: 3 개월
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피크 시간
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3 개월
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정량화 분석을 위한 소변 및 대변 샘플
기간: 3 개월
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액체 크로마토그래피-방사성 화학 검출에 의한 소변 및 대변의 회복률 평가。 취득 각 방사성 표지 약물 관련 물질의 백분율(%)은 소변 및 대변에서 결정됩니다.
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3 개월
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건강한 지원자에게 [14C]IMP4297을 경구 투여한 후 방사성 대사체 스펙트로그램을 얻어 주요 대사체를 식별하고 주요 생체변환 경로를 명확히 합니다.
기간: 3 개월
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다른 대사체의 비율, 액체 크로마토그래피-방사성 화학 검출에 의한 혈장/소변/대변의 대사체 평가(대사체 식별 및 주요 대사체)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IMP4297-109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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