Une étude de l'absorption-distribution-métabolisme-excrétion (ADME) de [14C]IMP4297 chez des sujets masculins en bonne santé en Chine
10 septembre 2025 mis à jour par: Impact Therapeutics, Inc.
Un essai clinique sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C]IMP4297 chez des volontaires sains masculins adultes chinois - Une étude sur l'équilibre matériel humain et la biotransformation de [14C]IMP4297
Une étude ouverte de phase I sur l'absorption-distribution-métabolisme-excrétion (ADME) de [14C]IMP4297 après une dose orale unique chez des sujets masculins en bonne santé en Chine
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Conception de l'étude Une étude de phase I, monocentrique, ouverte et à un seul bras est conçue pour évaluer l'absorption-distribution-métabolisme-excrétion (ADME) de [14C]IMP4297 après une dose orale unique chez des sujets chinois sains de sexe masculin.
Il est prévu d'inscrire 6 à 8 sujets (au moins 6 sujets terminent l'étude)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les volontaires doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :
- Les volontaires doivent parfaitement comprendre l'objectif, la nature, les méthodes et les éventuels effets indésirables de l'essai, se porter volontaires pour être volontaires et signer un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude, et en même temps garantir que les volontaires participeront personnellement à l'étude au cours de toute procédure.
- Volontaires masculins chinois en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (y compris les valeurs seuils) au moment du dépistage.
- Volontaires avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 28,0 kg/m2 (y compris les valeurs seuils) et un poids corporel ≥ 50,0 kg.
Critère d'exclusion:
Les volontaires qui répondent à l'un des critères suivants ne peuvent pas être inclus dans cette étude :
- Maladies avec des manifestations cliniques anormales qui doivent être exclues, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du système nerveux, du système cardiovasculaire, du système sanguin et lymphatique, du système immunitaire, des reins, du foie, du tractus gastro-intestinal, du système respiratoire, du métabolisme et des os.
- Une histoire de maladies allergiques (y compris les allergies médicamenteuses et les allergies alimentaires, etc.).
- Une histoire de toutes les maladies gastro-intestinales qui affecteront l'absorption des médicaments telles que la dysphagie, le syndrome du côlon irritable et les maladies inflammatoires de l'intestin ; hémorroïdes actives ou maladies périanales accompagnées de sang régulier/courant dans les selles ; constipation ou diarrhée habituelle.
- Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude, et ceux qui ont subi une intervention chirurgicale qui affectera l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- Ceux qui ne tolèrent pas la ponction veineuse et ceux qui ont des antécédents de maladie du besoin et de phobie du sang.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 14C-IMP4297
Dans cette étude, une dose de 100 mg de suspension orale 14C IMP4297, 100 mg (100 μCi).
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14C marqué IMP4297
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax (concentration maximale)
Délai: 3 mois
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pic de concentration
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3 mois
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AUC0-dernier (Aire sous la courbe du temps 0 au dernier temps avec une concentration quantifiable)
Délai: 3 mois
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ASC0-dernière zone sous la courbe du temps zéro au temps avec la dernière concentration quantifiable
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3 mois
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AUC0-inf (Aire sous la courbe du temps 0 à l'infini)
Délai: 3 mois
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aire sous la courbe du temps zéro à l'infini
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3 mois
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t½ (demi-vie d'élimination)
Délai: 3 mois
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demi-vie d'élimination
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3 mois
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CL/F (jeu apparent)
Délai: 3 mois
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jeu apparent
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3 mois
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Vz/F (volume de distribution apparent)
Délai: 3 mois
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volume apparent de distribution
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3 mois
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Tmax
Délai: 3 mois
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Temps de pointe
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3 mois
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échantillons d'urine et de matières fécales pour analyse de quantification
Délai: 3 mois
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Évaluation du pourcentage de récupération dans l'urine et les fèces par chromatographie liquide-détection radiochimique
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3 mois
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Après administration orale de [14C]IMP4297 chez des volontaires sains, des spectrogrammes de métabolites radioactifs sont obtenus pour identifier les principaux métabolites et clarifier les principales voies de biotransformation.
Délai: 3 mois
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Proportion de différents métabolites，Évaluation des métabolites (identification des métabolites et principaux métabolites) dans le plasma/urine/fèces par chromatographie liquide-radiochimie-détection
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Première publication (Réel)
5 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IMP4297-109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .